MONOKLONALE ANTIKÖRPER

CaptureSMB® — Kontinuierliche Einfangchromatographie für mAbs

Zweikolonnen-Protein-A-Einfang für die mAb-Herstellung. Beladen Sie Protein A bis zu seiner tatsächlichen Kapazität – und halten Sie sie dort, Zyklus für Zyklus. Von Bristol Myers Squibb vom Labor- bis zum GMP-Produktionsmaßstab bei 100× Scale-up validiert: 2,5× Produktivität | 92 % Harzausnutzung (vs. 67 % Batch) | 50 % weniger Puffer | ≥94 % Ausbeute (entspricht Batch)

Quelle: Angelo et al., BioProcess International 2018; Müller-Späth et al., Biotechnol. Bioeng. 2019 (Bristol Myers Squibb)

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Der Protein-A-Capture-Engpass

Monoklonale Antikörper dominieren den biopharmazeutischen Markt — mit über 100 zugelassenen Produkten, einer schnell wachsenden Biosimilar-Welle und sich ausweitenden Next-Generation-Formaten (Bispezifika, ADCs, Fc-Fusionsproteine). Die Downstream-Reinigung muss Schritt halten.

Der Protein-A-Affinitäts-Capture-Schritt ist das Fundament der mAb-Downstream-Prozessierung — doch konventionelle Batch-Chromatographie ist von Natur aus ineffizient. Säulen werden konservativ nur bis 50–70 % der dynamischen Bindekapazität des Harzes beladen, wodurch teures Protein-A-Harz ungenutzt bleibt. Lange, sequenzielle Zykluszeiten (Beladen → Waschen → Eluieren → Regenerieren → Re-Äquilibrieren) erzeugen Leerlaufzeiten der Säule, begrenzen den Durchsatz und vergrößern den Anlagen-Footprint.

Da Zellkultur-Titer inzwischen routinemäßig über 5–15 g/L liegen und Perfusionsbioreaktoren eine kontinuierliche Feed-Verarbeitung erfordern, ist der Batch-Capture-Schritt der geschwindigkeitsbestimmende Engpass in der modernen mAb-Herstellung.

Die Lösung: CaptureSMB® mit AutomAb® für mAb-Capture

CaptureSMB® ist ein optimierter Zweikolonnen-Prozess im periodic countercurrent (PCC)-Betrieb für die kontinuierliche Protein-A-Capture von monoklonalen Antikörpern und Antikörpervarianten. Zwei identische Säulen arbeiten in koordinierten, miteinander verbundenen und parallelen Phasen — und maximieren die Harzausnutzung, indem sicher deutlich über den Breakthrough-Punkt hinaus beladen wird, während die zweite Säule jedes durchbrechende Produkt auffängt. Das Ergebnis: 2,5× höhere Produktivität (von BMS gezeigt), 92 % Harzausnutzung (vs. 67 % Batch) und 50 % Pufferersparnis gegenüber Batch.

Die dynamische Prozessregelung AutomAb® nutzt In-line-UV-Sensoren an jedem Säulenausgang, um die Breakthrough-Kurve in Echtzeit zu überwachen, und passt die Dauer der verbundenen Beladung automatisch an, um Feed-Titer-Variabilität, Säulenalterung und Batch-zu-Batch-Variation zu kompensieren — für eine robuste, unbeaufsichtigte 24/7-Kontinuierlich-Capture.

Gleiches Harz. Gleiche Puffer. Überlegene Performance. CaptureSMB funktioniert mit allen gängigen Protein-A-Harzen — MabSelect SuRe, MabSelect PrismA, Amsphere und weiteren — und verwendet Ihre bestehenden Wasch-, Elutions-, Regenerations- und CIP-Puffer unverändert. Ihre aktuellen Batch-Bedingungen sind der Ausgangspunkt; CaptureSMB® wird darauf aufbauend entwickelt. Es werden nur zwei Säulen benötigt — die einfachste verfügbare PCC-Konfiguration.

Erfahren Sie mehr über CaptureSMB® mit AutomAb®

Nachgewiesene Ergebnisse: CaptureSMB® vs. Batch – Protein-A-Capture – mAb

2,5×

Produktivitätssteigerung
8,4 → 26,5 g/L/h

92%

Harzausnutzung
vs. 67 % Batch

50 % ↓

Pufferreduktion
0,73 → 0,34 L/g

≥94 %

Ausbeute beibehalten
Konsistent in beiden Maßstäben

24/7

Kontinuierlicher Betrieb
Perfusionsbereit

100×

Scale-up validiert
CUBE → TWIN (BMS)

Industrielle Validierung: Bristol Myers Squibb (BMS)

Bristol Myers Squibb – eines der weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen – hat CaptureSMB in einer wegweisenden Serie von Peer-Review-Publikationen (2018–2021) systematisch vom Labor bis zum GMP-Pilot- und Produktionsmaßstab validiert und damit die regulatorische und wissenschaftliche Grundlage für die industrielle Einführung des kontinuierlichen mAb-Captures geschaffen.

BMS CaptureSMB Meilensteine:

Scale-up vom Labor zu GMP (2018): Nahtloses 100-faches Scale-up vom Contichrom CUBE zum Contichrom TWIN mit konsistenter Ausbeute ≥ 94 % und vergleichbarer Produktqualität
Prozesscharakterisierung für die FDA-Einreichung (2019): Modellgestützte Validierung reduzierte den experimentellen Aufwand um ~87 % bei gleichzeitiger Erfüllung der Anforderungen der FDA-Leitlinie zur Prozessvalidierung
Virusabreicherung validiert (2019, 2021): cGLP-Studien bestätigten CaptureSMB-LRVs vergleichbar mit Batch-Protein A; validiertes Surrogatmodell vereinfacht zukünftige Einreichungen
Integrierter kontinuierlicher Downstream (2020): CaptureSMB kombiniert mit automatisierter Virusinaktivierung und Pool-freiem Polishing zu einem halbkontinuierlichen Prozess für mehrere mAbs

Quellen: Angelo, Pagano, Müller-Späth et al., BioProcess International 16(4), 2018; Baur, Angelo et al., Biotechnol. Bioeng. 116(1), 2019; Angelo et al., Biotechnol. Bioeng. 116(9), 2019; Angelo, Potter, Müller-Späth et al., Biotechnol. Bioeng. 118(9), 2021; Xu, Angelo et al., mAbs 12(1), 2020

Fallstudie 1: Scale-up – vom Labor zur Produktion

Molekül: IgG4-mAb (5 g/l Titer, MabSelect SuRe LX Protein A) Maßstab: 100× – Contichrom CUBE (1,0 cm i.D.) → Contichrom TWIN (10,0 cm i.D.) Validierungspartner: Bristol Myers Squibb

Parameter	Batch-Referenz	CaptureSMB (Lauf 2, optimiert)
Ausbeute	≥ 94 %	≥ 94 % – konsistent in beiden Maßstäben
Produktivität	8,4 g/l/h	26,5 g/l/h (+2,5×)
Kapazitätsauslastung	67 %	92 %
Pufferverbrauch	0,73 l/g	0,34 l/g (−50 %)
Produktqualität	HCP 447 ppm, HMW 3,0 %	Vergleichbar – HCP 500 ppm, HMW 2,9 %

Wichtigste Erkenntnis: CaptureSMB wurde nahtlos vom CUBE auf den TWIN im 100-fachen Maßstab übertragen, ohne systematische CQA-Abweichungen über die Zyklen hinweg. Die Harzauslastung erreichte 92 % (vs. 67 % beim Batch), und die Produktivität stieg um das 2,5-fache – was kleinere Säulen und kürzere Kampagnen bei gleichem Output ermöglicht.

Angelo, J., Pagano, J., Müller-Späth, T. et al. BioProcess International, 16(4), 28–37 (2018)

Fallstudie 2: Prozesscharakterisierung & Validierung

Molekül: IgG4-mAb (getestet über einen Titerbereich von 1–12 g/l, MabSelect SuRe LX Protein A) Gerät: Contichrom CUBE Regulatorischer Rahmen: FDA Process Validation Guideline (Stage 1), ICH Q8

Validierungsansatz	Experimentelle Läufe	Ergebnis
Standard-DoE	77 erforderlich (6-Parameter CCD)	Nur 22 von 77 machbar
Modellgestützt	10 ausgewählt (3-Parameter CCD + Pareto)	Alle 10 machbar und optimal
Hybrid	Reduziert (Modell-Vorauswahl)	Nicht machbare Punkte in silico eliminiert

Wichtigste Erkenntnis: Ein validiertes chromatographisches Modell reduzierte den experimentellen Aufwand um ~87 % bei gleichzeitig besserem Prozessverständnis (< 10 % Abweichung von den Vorhersagen). Die CQAs zeigten keine Abhängigkeit von den CaptureSMB-Beladungsparametern – dies liefert einen regulatorischen Fahrplan für die FDA-Einreichung.

Baur, D., Angelo, J., Chollangi, S., Müller-Späth, T. et al. Biotechnol. Bioeng., 116(1), 87–98 (2019). DOI: 10.1002/bit.26849

Fallstudie 3: Validierung der Virusabreicherung

Molekül: IgG4-mAb (aus CHO-Zellen, MabSelect SuRe LX Protein A) Gerät: Contichrom CUBE kombiniert (CaptureSMB) + ÄKTA Avant (Batch/Surrogat) Studientyp: cGLP-Virusabreicherung – X-MuLV (umhüllt) + MVM (nicht umhüllt)

Parameter	Batch-Protein A	CaptureSMB (zyklischer Steady State)
X-MuLV-Abreicherung	5,11 LRV	~4–5 LRV – Steady State ab Zyklus 2
MVM-Abreicherung	2,44 LRV	~2,5 LRV – konsistent innerhalb von ±0,5 LRV
Surrogatmodell	—	5,03 / 2,54 LRV – entspricht dem Steady State unter Verwendung von Batch-Geräten
Virus-Verschleppung	—	Eliminiert durch 15-minütige CIP-Haltezeit

Wichtigste Erkenntnis: Die Virusabreicherung bei CaptureSMB war für beide Virusmodelle vergleichbar mit Batch-Protein A. Ein validiertes Surrogatmodell unter Verwendung von Standard-Batch-Geräten (zwei Säulen in Serie) ermöglicht die Virusvalidierung in jedem cGLP-Labor ohne Hardware für kontinuierliche Chromatographie.

Angelo, J., Chollangi, S., Müller-Späth, T. et al. Biotechnol. Bioeng., 116(9), 2275–2284 (2019). DOI: 10.1002/bit.27012 Angelo, J.M., Potter, K., Müller-Späth, T. et al. Biotechnol. Bioeng., 118(9), 3604–3609 (2021). DOI: 10.1002/bit.27674

Vergleichstabelle zur mAb-Reinigung:

Parameter	Batch Protein-A-Capture	CaptureSMB® mit AutomAb®
Harzausnutzung (DBC)	67 % — konservative Beladung zur Vermeidung von Breakthrough	92 % — sicheres Überladen mit Capture durch die zweite Säule
Produktivität	8,4 g/L/h — begrenzt durch sequenzielle Zykluszeiten und Leerlauf	26,5 g/L/h — 2,5× höher, kontinuierliche Beladung eliminiert Leerlauf
Pufferverbrauch	0,73 L/g — große Säulenvolumina treiben den Pufferbedarf	0,34 L/g — 50 % Reduktion durch kleinere Säulen
Produktausbeute	≥94 % typisch	≥94 % — entspricht Batch
Produktqualität (HCP, Agg, DNA)	HCP 447 ppm, HMW 3,0 %	Vergleichbar — HCP 500 ppm, HMW 2,9 %
Empfindlichkeit gegenüber Feed-Titer	Konservatives Timing — erfordert feste Ladevolumina	AutomAb® passt dynamisch an Titer-Variabilität an
Säulenalterung	Feste Ladeparameter, Performance nimmt über die Lebensdauer ab	AutomAb® kompensiert Kapazitätsverlust in Echtzeit
Perfusionskompatibilität	Batch-Takt passt nicht zur kontinuierlichen Feed-Zufuhr	Ideal — kontinuierliche Beladung passt direkt zur Perfusionsausbeute
Hardware-Komplexität	Eine Säule, einfach	Zwei Säulen — einfachste PCC-Konfiguration
Prozesskontrolle	Manuelle Überwachung oder timerbasiert	Automatisierte UV-basierte PAT (AutomAb®)
Stationäre Phase / Puffer	Standard Protein A	Gleich — keine Änderung erforderlich

Die Contichrom® Plattform: Von der mAb-Entwicklung bis zur Produktion

Alle Contichrom-Systeme unterstützen Zweikolonnen-Kontinuierlichchromatographie mit den in der mAb-Reinigung verwendeten Protein-A-, CEX-, AEX-, HIC- und Mixed-Mode-Harzen. Methoden skalieren vorhersagbar von CUBE → TWIN LPLC.

Systemübersicht

Contichrom® CUBE

Die unverzichtbare Plattform für die Chromatographie-Prozessentwicklung. Dieses vielseitige 100-bar-FPLC-Tischsystem führt Batch-, integrierte Batch- und kontinuierliche Chromatographie – einschließlich MCSGP und CaptureSMB – sofort einsatzbereit aus. Entwickeln Sie Reinigungsprozesse für mAbs, Peptide, Oligonukleotide, ADCs und virale Vektoren – mit verifiziertem Scale-up um über 100× auf Pilot- und Produktionssysteme.

Contichrom® TWIN LPLC – Einfang

Beschleunigen Sie die biopharmazeutische Capture-Chromatographie im Produktionsmaßstab. Dieses hygienische GMP-System nutzt CaptureSMB® mit AutomAb®, um die Harzausnutzung zu maximieren – und erreicht so eine bis zu 3-mal schnellere Verarbeitung und 50 % weniger Protein-A-Harz- und Pufferverbrauch im Vergleich zum Batch-Verfahren. CIP-bereites Design für mAbs, virale Vektoren, ADCs und rekombinante Proteine.

Contichrom® TWIN LPLC – Feinreinigung

Bringen Sie kontinuierliches Polishing in den biopharmazeutischen Herstellungsmaßstab. Dieses sanitäre GMP-System nutzt MCSGP mit AutoPeak®, um den Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit zu eliminieren und eine Steigerung der absoluten Ausbeute um +10–50 % bei Zielreinheit zu erreichen, während der Pufferverbrauch im Vergleich zum Batch-Verfahren reduziert wird. CIP-fähiges Design für mAbs, virale Vektoren, ADCs und rekombinante Proteine.

Systemübersicht

Anwendungen für mAbs & Antikörpervarianten

Monoklonale Antikörper (IgG1, IgG2, IgG4)

CaptureSMB® liefert 2,5× höhere Protein-A-Capture-Produktivität für alle IgG-Subtypen bei gleichzeitiger Beibehaltung von ≥94 % Ausbeute und vergleichbarer Produktqualität (HCP, Aggregate, DNA). Bei 100× Maßstab von Bristol Myers Squibb über mehrere Moleküle hinweg validiert.

Biosimilar-mAbs

Biosimilar-Hersteller stehen unter starkem Kostendruck. Die 2,5× höhere Produktivität und 50 % Pufferersparnis von CaptureSMB senken die Herstellungskosten (Cost of Goods) direkt — ein entscheidender Wettbewerbsvorteil im Biosimilar-Markt, in dem Differenzierung über Fertigungseffizienz erfolgt.

Bispezifische Antikörper

Bispezifische Formate bringen besondere Downstream-Herausforderungen mit sich (Entfernung von Homodimeren, Ladungsvarianten). CaptureSMB® maximiert die Effizienz des Capture-Schritts und schafft Kapazität für die komplexeren erforderlichen Polishing-Schritte. MCSGP Continuous Polishing auf derselben Contichrom-Plattform kann zudem eng verwandte bispezifische Varianten weiter auflösen.

Antikörperfragmente (Fab, F(ab‘)₂, scFv, VHH/Nanobodies)

Antikörperfragmente können über Protein L, Protein A (für Fc-haltige Fragmente) oder kundenspezifische Affinitätsharze gecaptured werden. CaptureSMB® wurde für die Capture von F(ab‘)₂-Fragmenten mit Protein L (KappaSelect) im Zweikolonnen-Gegenstrommodus (Ulmer et al. 2015) demonstriert und liefert die gleichen Produktivitäts- und Harzausnutzungsgewinne wie bei vollständigen mAbs.

Anwendungen für mAbs & Antikörpervarianten – Fortsetzung….

Fc-Fusionsproteine

Fc-Fusionsproteine (z. B. Etanercept, Abatacept) werden über Protein-A-Affinität gecaptured. Die kontinuierliche Capture mit CaptureSMB® lässt sich direkt anwenden — und maximiert Harzausnutzung und Durchsatz für diese wachsende Wirkstoffklasse.

Perfusionsgekoppelte kontinuierliche Fertigung

Der kontinuierliche Belademodus von CaptureSMB ist ideal auf die Ausbeute von Perfusionsbioreaktoren abgestimmt. Durch die direkte Kopplung von CaptureSMB® an die Bioreaktor-Ernte erreichen Hersteller eine echte End-to-End-kontinuierliche Bioproduktion — mit geringerem Anlagen-Footprint, ohne große Ernte-Haltetanks und mit kürzerer Produktionskadenz.

mAb-Polishing mit MCSGP

Für Trennungen von Ladungsvarianten, Aggregaten oder Fragmenten, die ein Gradienten-Polishing erfordern (CEX, HIC), eliminiert MCSGP Continuous Polishing auf derselben Contichrom-Plattform den Reinheits-Ausbeute-Kompromiss — und erhöht die Polishing-Ausbeute bei gleichzeitiger Einhaltung der Ziel-CQA-Spezifikationen (Müller-Späth et al. 2008, 2010).

Erfahren Sie mehr über MCSGP® mit AutoPeak®

Einstieg in mAb CaptureSMB®

Sehen Sie die Contichrom®-Plattform in Aktion, bevor Sie sich festlegen, bewerten Sie die Eignung von CaptureSMB® anhand Ihrer bestehenden Batch-Protein-A-Daten — rechnerisch oder experimentell — entwickeln Sie Ihren kontinuierlichen Capture-Prozess im Labormaßstab auf einem Contichrom® CUBE und übertragen Sie ihn anschließend auf den TWIN LPLC für die GMP-Produktion. BMS hat ein 100× Scale-up mit 2,5× Produktivität und 50 % Pufferersparnis validiert.

Zuerst erleben – Kostenlose Demo oder Webinar

Noch nicht vertraut mit der Contichrom®-Plattform? Starten Sie hier. YMC ChromaCon bietet kostenlose Demonstrationen und Einführungs-Webinare an, die auf Ihr Team zugeschnitten sind.

Vor Ort in Zürich (halber Tag, 2–4 Stunden): Sehen Sie den CUBE persönlich, führen Sie ChromIQ® live aus und besprechen Sie Ihren mAb-Capture-Prozess mit den Anwendungsspezialisten von YMC ChromaCon
Remote-Webinar (1–3 Stunden): Interaktive Live-Session zu CaptureSMB®, MCSGP, N-Rich®, ChromIQ® Software und dem gesamten Contichrom® Ökosystem
Die Sessions behandeln CaptureSMB® Prozessdesign, das AutomAb®-Regelkonzept und das Scale-up zur TWIN-LPLC-Fertigung

→ Fordern Sie eine kostenlose Demo oder ein Einführungs-Webinar an

Modellierungsbewertung für mAbs

Sagen Sie die CaptureSMB®-Performance Ihres Protein-A-Schritts voraus, bevor Sie neue Experimente durchführen. YMC ChromaCon erstellt aus Ihren bestehenden Batch-Daten ein kalibriertes mechanistisches Modell.

Reichen Sie Ihre Batch-Protein-A-Methode (Säulenabmessungen, Harz, Puffer, Flussrate) und Breakthrough-Kurvendaten ein — von jedem HPLC- oder FPLC-System, kein Contichrom® erforderlich
YMC ChromaCon erstellt das Modell, simuliert CaptureSMB®-Betriebspunkte und liefert einen prognostizierten Batch-vs.-kontinuierlich-Performancevergleich: Produktivitätsgewinn, Harzausnutzung und Pufferersparnis — inklusive Scale-up-Parametern
Der Einfluss der dynamischen AutomAb®-Regelung ist in der Simulation enthalten
Typischer Zeitrahmen: 3–5 Wochen nach Erhalt der Daten; kein Materialversand erforderlich

→ CaptureSMB® Prozessmodellierungsservice

Experimentelle Machbarkeitsstudie — Ihr mAb, Ihr Harz

Ihr Molekül wird auf der Contichrom® Plattform von YMC ChromaCon in unserer Einrichtung in Zürich gefahren. Wir reproduzieren Ihre Batch-Protein-A-Methode als Benchmark und führen ≥ 3 CaptureSMB®-Experimente parallel durch.

Senden Sie das Ausgangsmaterial nach Zürich – in der Regel ≥ 20× eines einzelnen präparativen Batch-Laufs, skaliert auf Säulen mit 1 cm i.D.
Wir reproduzieren Ihre analytische HPLC-Methode, etablieren den Batch-Benchmark und führen CaptureSMB-Experimente mit Ihrem Protein-A-Harz und Ihren Puffern durch
Lieferumfang: Side-by-side-Vergleich Batch vs. CaptureSMB® mit realen chromatographischen Daten Ihres Moleküls sowie gereinigte Fraktionen zur unabhängigen Verifizierung
Typischer Zeitplan: 4–6 Wochen nach Eingang des Ausgangsmaterials und der Bestellung

→ YMC ChromaCon Machbarkeitsstudien

Entwicklung im Labormaßstab – Mieten oder Kaufen Sie einen CUBE

Die Methodenentwicklung für CaptureSMB® erfolgt auf dem Contichrom CUBE mit Ihrem bestehenden Protein-A-Harz und Puffersystem. Zur Miete oder zum Kauf verfügbar.

ChromIQ® CaptureSMB® Wizard wandelt Ihre Breakthrough-Kurvendaten in einen initialen CaptureSMB®-Betriebspunkt um — der erste kontinuierliche Capture-Lauf ist typischerweise innerhalb eines Tages erreichbar
Ihre aktuellen Batch-Protein-A-Bedingungen sind der Ausgangspunkt — keine Entwicklung neuer Harze oder Puffer erforderlich
AutomAb® dynamische Prozessregelung wird so konfiguriert, dass Feed-Titer-Variabilität, Säulenalterung und Batch-zu-Batch-Variation kompensiert werden — für eine robuste, unbeaufsichtigte 24/7-Kontinuierlich-Capture
MCSGP-Polishing für die nachgelagerte Trennung von Ladungs- oder Größenvarianten kann ebenfalls auf demselben CUBE entwickelt werden

→ Contichrom® CUBE Mietprogramm

→ Contichrom® CUBE kaufen

Auf GMP-Produktion skalieren — Contichrom® TWIN LPLC

Der CaptureSMB®-Prozess wird direkt vom CUBE auf den TWIN LPLC für Pilot- und Produktionsmaßstab übertragen. YMC ChromaCon bietet Scale-up-Beratung und Unterstützung bei GMP-Dokumentation.

TWIN LPLC Capture für kontinuierliche Protein-A-Capture mit AutomAb® im Pilot- und Produktionsmaßstab
TWIN LPLC Polishing (optional) ergänzt nachgelagertes MCSGP für die Reinigung von Ladungs- oder Größenvarianten innerhalb derselben Plattformfamilie
Vier TWIN-LPLC-Systemgrößen (300–2000) decken 0,03–3,33 L/min bis 0,5–36 L/min ab — vom Pilot- bis zur vollständigen GMP-Produktion
BMS validierte ein 100× Scale-up von CUBE auf TWIN: 2,5× Produktivität, 92 % Harzausnutzung, 50 % Pufferersparnis, Ausbeute beibehalten ≥ 94 %
Unterstützung bei GMP-Dokumentation (IQ/OQ/PQ) und Scale-up-Beratung verfügbar

→ Scale-up-Beratung und Training

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Wie erhöht CaptureSMB® die Protein-A-Produktivität?

CaptureSMB® nutzt zwei Säulen in koordinierten, miteinander verbundenen und parallelen Phasen. Während eine Säule über den Batch-Breakthrough-Punkt hinaus beladen wird, fängt die zweite jedes durchbrechende Produkt auf. Das maximiert die Harzausnutzung (bis zu 92 % DBC vs. 50–70 % Batch) und eliminiert Leerlaufzeiten der Säule — für 2,5× höhere Produktivität mit kleineren Säulen.

Funktioniert CaptureSMB® mit meinem bestehenden Protein-A-Harz und meinen Puffern?

Ja. CaptureSMB® funktioniert mit allen gängigen Protein-A-Harzen — MabSelect SuRe, MabSelect PrismA, Amsphere JWT-203 und weiteren — und verwendet Ihre bestehenden Wasch-, Elutions-, Regenerations- und CIP-Puffer unverändert. Der ChromIQ® CaptureSMB Wizard wandelt Ihre Batch-Breakthrough-Daten in einen kontinuierlichen Prozess um.

Wurde CaptureSMB® im Produktionsmaßstab validiert?

Ja. Bristol Myers Squibb validierte CaptureSMB® vom Labor (Contichrom CUBE) bis zum GMP-Pilot-/Produktionsmaßstab (Contichrom TWIN) mit 100× Scale-up und zeigte konsistente Ausbeute ≥94 %, vergleichbare Produktqualität und gleichwertige Virus-Clearance — veröffentlicht in BioProcess International (2018) sowie Biotechnology and Bioengineering (2019, 2021).

Entfernt CaptureSMB® Viren ebenso effektiv wie Batch Protein A?

Ja. Zwei cGLP-Virus-Clearance-Studien von Bristol Myers Squibb zeigten, dass CaptureSMB Log-Reduktionswerte (LRVs) für Retrovirus (X-MuLV) und Parvovirus (MVM) erreicht, die mit der Standard-Batch-Protein-A-Chromatographie vergleichbar sind. Ein validiertes Surrogatmodell vereinfacht die Virusvalidierung für regulatorische Einreichungen.

Wie geht AutomAb® mit Feed-Titer-Variabilität um?

AutomAb® nutzt In-line-UV-Sensoren an jedem Säulenausgang, um die Protein-A-Breakthrough-Kurve in Echtzeit zu überwachen. Es passt die Dauer der verbundenen Beladung dynamisch anhand des tatsächlichen Breakthrough-Profils an — und kompensiert Batch-zu-Batch-Titer-Variation, Säulenalterung und Änderungen der Feed-Qualität ohne manuelle Eingriffe.

Kann CaptureSMB® mit Perfusionsbioreaktoren integriert werden?

Ja. Der kontinuierliche Belademodus von CaptureSMB ist ideal für die Kopplung mit der Ausbeute von Perfusionsbioreaktoren geeignet. Kontinuierliche Feed-Verarbeitung eliminiert die Notwendigkeit großer Ernte-Haltetanks und passt die Capture-Kadenz an die Bioreaktor-Ausbeute an — und ermöglicht so eine End-to-End-kontinuierliche Bioproduktion, wie von Bristol Myers Squibb demonstriert.

Wie schneidet CaptureSMB® im Vergleich zu 3- und 4-Säulen-PCC-Systemen ab?

CaptureSMB® verwendet nur zwei Säulen — die einfachste PCC-Hardwarekonfiguration. Modellierungsstudien zeigen, dass es über ein breites Spektrum an Produktionsszenarien eine gleichwertige oder bessere Performance als 3- und 4-Säulen-PCC-Systeme liefert (Baur et al., Biotechnol. J. 2016). Weniger Säulen bedeuten einfachere Validierung, geringere Hardwarekosten und eine leichtere Bedienung.

Können Contichrom-Systeme sowohl Capture als auch Polishing fahren?

Die Contichrom CUBE Systeme fahren CaptureSMB® (kontinuierliche Capture), MCSGP (kontinuierliches Polishing), Batch sowie 2D/3D integrierten Batch auf derselben Hardware. Der TWIN LPLC – Capture ist Dual-Mode (CaptureSMB + Batch/2D integrierter Batch) auf einem Skid — mit Optionen für sequenzielles poolloses Polishing und Buffer In-line Dilution. Der TWIN LPLC – Polishing ist Dual-Mode (MCSGP + Batch/2D integrierter Batch) auf einem Skid.