Contichrom® TWIN 300 LPLC – Capture
Das Contichrom® TWIN 300 LPLC – Capture ist ein hygienisches Chromatographiesystem für die kontinuierliche Aufreinigung von Biologika vom Pilot- bis zum großtechnischen GMP-Produktionsmaßstab. Mit der patentierten CaptureSMB®-Technologie mit dynamischer AutomAb®-Steuerung maximiert das System die Harzbindungskapazität, um eine bis zu 3-mal schnellere Verarbeitung und 50 % weniger Protein-A-Harz- und Pufferverbrauch im Vergleich zur Batch-Chromatographie zu ermöglichen. Das System wurde speziell für monoklonale Antikörper, virale Vektoren (AAV) und rekombinante Proteine entwickelt und verfügt über einen vollständig hygienischen, CIP-fähigen Fließweg aus SS 316L oder Hastelloy mit einem maximalen Betriebsdruck von 7,5 bar. Das TWIN 300 hat Durchflussraten von 0,03 – 3,33 L/min.
- Contichrom® TWIN 300 LPLC – Capture
- Contichrom® TWIN 500 LPLC – Capture
- Contichrom® TWIN 1000 LPLC – Capture
- Contichrom® TWIN 2000 LPLC – Capture
Überblick
GMP-fähige kontinuierliche Capture-Chromatographie für die biopharmazeutische Herstellung
Das Contichrom® TWIN LPLC – Capture ist ein hygienegerechtes Chromatographiesystem für die kontinuierliche Capture-Chromatographie von Biologika – vom Pilotmaßstab bis zur großskaligen GMP-Produktion.
- Zweikolonnen-Kontinuierliche Capture-Chromatographie (CaptureSMB® mit AutomAb®)
- Bis zu 3× schnellere Verarbeitung, 50 % weniger Harz und Puffer gegenüber Batch
- Hygienegerechtes Design mit CIP-Fähigkeit für die biopharmazeutische Produktion
- Fließwege aus SS 316L oder Hastelloy, maximaler Betriebsdruck 7,5 bar
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit vollständigem Audit Trail
Ein System, mehrere Prozesse
Batch- UND kontinuierliche Capture-Chromatographie auf einem hygienegerechten Skid:
| Modus | Technologie |
|---|---|
| Batch | Einkolonnenbetrieb isokratisch und Gradient |
| Integrierter 2D-Batch | Zweistufige Aufreinigung mit In-line-Verdünnung (BID) |
| Kontinuierliche Capture-Chromatographie | CaptureSMB® mit AutomAb® |
- Nahtloser Wechsel zwischen Batch- und CaptureSMB®-Modus
- Option Buffer In-line Dilution (BID) zur pH-Anpassung an Bord
- Eliminiert doppelte Ausrüstung – spart Platz und Investitionskosten
Patentierte CaptureSMB-Technologie
Zweikolonnen-Kontinuierliche Capture-Chromatographie zur Maximierung der Harzbindungskapazität:
| Kennzahl | Wert |
|---|---|
| Geschwindigkeit | Bis zu 3× schneller als Batch |
| Harz & Puffer | Bis zu 50 % Reduktion |
| Produktivität | 2–4× gegenüber Einkolonnen-Batch |
- Zwei Säulen wechseln sich beim Beladen und Eluieren ab – kontinuierlicher Output
- Säulen in Serie, sodass die zweite den Durchbruch der ersten abfängt
- Nahezu vollständige Harzausnutzung eliminiert Re-Chromatographie
AutomAb® – Dynamische Prozessregelung
AutomAb® überwacht den UV-Durchbruch in Echtzeit und passt das Säulenschalten automatisch an:
- Erkennt Produktdurchbruch und löst das Umschalten zum optimalen Zeitpunkt aus
- Kompensiert Feed-Variabilität, Säulenalterung und Harzdegradation
- Liefert eine konsistente Capture-Effizienz ohne Eingriff durch Bedienpersonal
- Ermöglicht eine robuste, kontinuierliche 24/7-Produktion
- Stationärer Zustand nach nur einem Zyklus mit <1 % Variabilität erreicht
Umfassendes Anwendungsspektrum
Capture-Chromatographie im Produktionsmaßstab für Biopharmazeutika:
| Anwendung | CaptureSMB® | Integrierter Batch |
|---|---|---|
| mAbs & Antikörpervarianten | ✓ | ✓ |
| Virale Vektoren (AAV) | ✓ | ✓ |
| Antikörper-Wirkstoff-Konjugate | ✓ | ✓ |
| Rekombinante Proteine | ✓ | ✓ |
- Alle Prozesse laufen auf derselben hygienegerechten Hardware
- AutomAb®-Dynamikregelung über kontinuierliche Abläufe hinweg
Skalierbar vom Labor bis zur Produktion
Teil der Contichrom®-Plattform mit etablierten Transferprotokollen:
| System | Durchflussrate | Säulen-ID |
|---|---|---|
| CUBE 30/100 | 0,1–100 mL/min | 0,5–5 cm |
| TWIN LPLC 300 | 0,03 – 3,33 L/min | 10–20 cm |
| TWIN LPLC 500 | 0,08 – 8,33 L/min | 20–45 cm |
| TWIN LPLC 1000 | 0,15 – 18,9 L/min | 30–60 cm |
| TWIN LPLC 2000 | 0,5 – 36 L/min | 60–100 cm |
- Scale-up vom CUBE um über 100× verifiziert und veröffentlicht
- Gleiche CaptureSMB®- und AutomAb®-Regelung in jeder Größenordnung
Hygienegerechtes Design für Bioprozesse
Zweckmäßig entwickelt für biopharmazeutische Produktionsumgebungen:
- Vollständig hygienegerechter Fließweg mit drainierbarem Design und CIP-Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Edelstahlschweißnähte auf allen produktberührenden Oberflächen
- Fließwegmaterialien aus SS 316L oder Hastelloy
- Produktschlauchleitungen nach SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Ausgelegt für NaOH 1M-CIP und kompatibel mit Single-Use-aseptischen Schnittstellen
- Maximaler Betriebsdruck von 7,5 bar – optimal für Affinitäts- und LP-Harze
Ausgelegt für GMP-Compliance
Entwickelt, um strenge Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung zu erfüllen:
- Entwickelt nach dem GAMP 5-Rahmenwerk
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit Audit Trail
- Umfassendes Turnover Package (TOP) mit ASME-BPE-konformen Schweißnähten
- USP Class VI-Materialien und FDA-zugelassene Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke, CE-Kennzeichnung inkl. PED-Konformität
TOP umfasst: MTRs, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation, As-built-Zeichnungen.
Hardware in Produktionsqualität
Ein komplettes skidmontiertes System mit mobilem Rahmen:
- 2× Pumpen (Basis) – LEWA ecodos triplex mit Rupturerkennung
- 3. Pumpe (BID-Option) – Buffer In-line Dilution
- Duale UV-Detektoren – 4-Kanal, einstellbare Wellenlänge (200–600 nm), 0,5 mm Weglänge
- 2× Coriolis-Durchflussmesser + 8× Drucktransmitter
- pH, Leitfähigkeit & Temperatur – Standard nach der Säule
- Luftsensoren – vor der Pumpe und vor der Säule
- Pneumatische Ventile – hygienegerechtes Design, schnell schaltend bei niedrigem Druck
- 24″ HMI – industrieller Touchscreen mit FactoryTalk View SE
CIP-fähiges Design
Das Contichrom® TWIN LPLC – Capture ist für Cleaning-in-Place ausgelegt:
- Dedizierte CIP-Einlass- und -Auslassverteiler, in das Ventilnetzwerk integriert
- Vollständig drainierbares Fließwegdesign minimiert Carryover zwischen Kampagnen
- Kompatibel mit NaOH 1M-CIP-Protokollen
- Optionale Single-Use-aseptische Schnittstelle für gering klassifizierte Bereiche
- Reduziert Umrüstzeiten und unterstützt den Betrieb von Mehrproduktanlagen
Funktionsweise
Hygienegerechte Hardware für GMP-biopharmazeutische Capture-Chromatographie
Das Contichrom TWIN LPLC – Capture ist eine komplette hygienegerechte skidmontierte Einheit für die GMP-Herstellung:
- Mobiler Rahmen mit Nivellierfüßen und nicht markierenden Lenkrollen
- Rahmen aus Edelstahl 316L mit mechanisch polierten Schweißnähten
- Hygienegerechter Fließweg, ausgelegt auf Drainierbarkeit und CIP
- Zwei Säulenpositionen für CaptureSMB und Einkolonnen-Batch
- Betriebstemperatur: 4–25 °C Umgebung, 4–40 °C Prozess
LEWA Ecodos Triplex Pumpen
Branchenführende LEWA ecodos triplex Pumpen für Präzision und Zuverlässigkeit:
| Pumpe | Funktion |
|---|---|
| Pumpe A | Feed-Zufuhr / Ladepuffer |
| Pumpe B | Elution / Waschen / Äquilibrierung |
| Pumpe C (optional) | Buffer In-line Dilution (BID) |
- Triplex-Konfiguration für nahezu pulsfreien Durchfluss
- Sandwich-Membran mit Rupturerkennungsalarm
- Automatische Hubverstellung für optimale Leistung
- PTFE-Membranen – USP Class VI-zertifiziert, FDA-zugelassen
- Basissystem umfasst 2 Pumpen; 3. Pumpe mit BID-Option verfügbar
Pneumatisches Ventilnetzwerk
Hygienegerechte pneumatische Ventile – schnell schaltend bei niedrigem Druck:
- Einlasswahlventile – Mehrere Ports pro Pumpe für automatisiertes Umschalten von Puffer/Feed
- Säulenschaltventile – Für CaptureSMB-gekoppelte und parallele Konfigurationen
- Fraktionsauslassventile – Produkt- und Abfallführung mit Drain-Anschluss
- CIP-Verteiler – Dedizierter Ein- und Auslass für Cleaning-in-Place
- Materialien: 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran, produktberührend nach SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Hygienegerechtes Design
UV-Detektoren mit zwei Wellenlängen
Zwei UV-Sensoren nach der Säule für Echtzeitmonitoring und AutomAb®-Regelung:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Typ | 4-Kanal, Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm |
| Weglänge | 0,5 mm Weg (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
- Liefert die UV-Durchbruchsignale, die die dynamische Prozessregelung durch AutomAb® ermöglichen
- Kritisch für eine konsistente CaptureSMB®-Capture-Effizienz
In-line-Prozesssensoren
Umfassendes Echtzeitmonitoring:
| Sensor | Anzahl | Spezifikation |
|---|---|---|
| Coriolis-Durchflussmesser | 2 | Durchflussüberwachung und -regelung |
| Drucktransmitter | 8 | 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| pH | Nach der Säule (x2) | 0–13 pH, ±0,15 Einheit |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule (x2) | 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Temperatur | Pro Säule | 0–100 °C, ±0,25 °C bei 25 °C |
| Luftsensoren | Vor der Pumpe + vor der Säule | Ultraschallerkennung |
Säulenmanagement
Flexible Säulenkonfigurationen für den Produktionsmaßstab:
- 2 Säulenpositionen für den CaptureSMB®-Zweikolonnenbetrieb
- Säulen-ID-Bereich: 10–100 cm (modellabhängig)
- Niederdruckbetrieb max. 7,5 bar – optimiert für Affinitätsharze
- Hygienegerechte Tri-Clamp-Anschlüsse zur Säulenanbindung
- Einkolonnen-Batchmodus verfügbar
Human-Machine Interface (HMI)
Systemsteuerung über Industrie-PC mit FactoryTalk View SE:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| Touchscreen | 24″ Industrie-HMI, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
- Echtzeit-Prozessvisualisierung, Rezepturverwaltung, Batch-Reporting
GMP-geeigneter Fließweg
Jede produktberührende Oberfläche ist auf biopharmazeutische Kompatibilität ausgelegt:
| Komponente | Materialien |
|---|---|
| Produktschlauchleitungen | 316L SS oder Hastelloy, ≤ 20 Ra EP (SF5-Spez.) |
| Nicht produktberührende Schlauchleitungen | 316L SS, ≤ 20 Ra MP (SF1-Spez.) |
| Prozessventile | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Pumpenmembranen | PTFE (USP Class VI, FDA-zugelassen) |
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte, drainierbares Design, CIP-kompatibel
- Oberflächenrauheit < 0,8 µm Ra an benetzten metallischen Teilen
SPS-basiertes Steuerungssystem
Industrielle Automatisierungsplattform:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozessregelung | CaptureSMB mit AutomAb® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch generiert) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
Optionale Hardware
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe C + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Prozessfähigkeiten
Kontinuierliche Capture-Chromatographie für die biopharmazeutische Produktion
Das Contichrom TWIN LPLC – Capture ist für die Zweikolonnen-Kontinuierliche Capture-Chromatographie optimiert:
- CaptureSMB® mit AutomAb® – Kontinuierliche Capture-Chromatographie
- Integrierter 2D-Batch – Zweistufige Aufreinigung mit In-line-Verdünnung (BID-Option)
- Batch – Einkolonnenbetrieb isokratisch und Gradient
- Alles über eine einzige hygienegerechte, GMP-fähige Plattform zugänglich
CaptureSMB® mit AutomAb® – Kontinuierliche Capture-Chromatographie
Zweikolonnen-Kontinuierliche Capture-Chromatographie zur Maximierung der Harzbindungskapazität:
- Zwei identische Säulen wechseln sich zwischen Beladen und Eluieren ab
- Säulen in Serie – die zweite Säule fängt den Durchbruch der ersten ab
- AutomAb® erkennt den UV-Durchbruch und löst das Säulenschalten aus
- Nahezu vollständige Ausnutzung der Harzbindungskapazität
- Kontinuierliche Feed-Verarbeitung eliminiert Batchgrößen-Limitierungen
- Stationärer Zustand nach einem Zyklus mit <1 % Variabilität
Ziel: Affinitäts-Capture-Schritte (Protein A, Mixed-Mode) Moleküle: mAbs, Antikörpervarianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
CaptureSMB® – Leistungsgewinne
| Kennzahl | Ergebnis |
|---|---|
| Verarbeitungsgeschwindigkeit | Bis zu 3× schneller als Batch |
| Protein-A-Harzverbrauch | Bis zu 50 % Reduktion |
| Pufferverbrauch | Bis zu 50 % Reduktion |
| Produktivität | 2–4× höher gegenüber Einkolonnen-Batch |
| Zwischenlagerung | Reduziert – kontinuierlicher Output eliminiert Hold-Schritte |
| Prozessregelung | AutomAb® ermöglicht kontinuierlichen 24/7-Betrieb |
| Scale-up-Variabilität | <1 % – stationärer Zustand nach einem Zyklus |
Eine Säule belädt, während die andere eluiert – kontinuierlicher Output, maximale Harzausnutzung, konsistente Qualität.
Integrierter Batch – Zweistufige Aufreinigung
Koppeln Sie zwei Chromatographieschritte ohne Zwischenhandling:
- Parallele oder serielle Säulenkonfigurationen
- Zwei Chromatographiemodi laufen nacheinander (z. B. IEX dann HIC)
- On-board Buffer In-line Dilution (BID-Option) zur pH-Anpassung
- Eliminiert Zwischen-Holdtanks und manuelles Handling
- Reduziert Prozesszeit, QC-Aufwand und Anlagenfläche
Moleküle: mAbs, Antikörpervarianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
Batch-Chromatographie
Einkolonnen-Batchaufreinigung:
| Modus | Anwendungen |
|---|---|
| Isokratisch | Affinitäts-Capture, SEC, Entsalzung |
| Gradient | IEX, HIC, Mixed-Mode-Polishing |
- Linearer Gradient von 5 % bis 95 % im Batchmodus
- Mehrere Auslässe zur Fraktionssammlung
- Vollständiges UV-/Durchfluss-/Druck-/pH-/Leitfähigkeits-Monitoring
Buffer In-line Dilution (BID)
On-board-Verdünnung von Pufferkonzentraten und CIP-Lösungen:
- Dritte Pumpe (Pumpe C) liefert Verdünnungspuffer im kontrollierten Verhältnis
- Statischer Mischer sorgt für homogene Vermischung
- Ermöglicht pH-Anpassung zwischen Capture- und Polishing-Schritten
- Unterstützt sequentielle Verarbeitung für poollose mehrstufige Chromatographie
Erfordert: BID-Option (Pumpe C, Einlassventile, statischer Mischer, Sensoren)
Regulatorische Compliance & Dokumentation
Zertifizierungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung verfügbar inkl. PED-Konformität
- Entwickelt nach dem GAMP 5-Rahmenwerk
- Erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften
Normen & Richtlinien
- ASME-BPE für alle produktberührenden Edelstahlschweißnähte
- FDA-zugelassene USP Class VI-Materialien und Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung mit PED-Konformität
Materialien & Dokumentation
- Alle benetzten Materialien sind auf biopharmazeutische Kompatibilität und chemische Beständigkeit ausgelegt
- Vollständige Rückverfolgbarkeit mit MTRs und Konformitätszertifikaten
- Oberflächenrauheit der produktberührenden Flächen: < 0,8 µm Ra (SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP)
- Turnover Package (TOP) mit umfassender QA/QC-Dokumentation
TOP umfasst: MTRs, Konformitätszertifikate, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation (Logs, Prüfberichte, Verfahren, Coupon-Logs, Isometrien), Neigungs-/Gefälleverifikation, Betriebs- und Wartungshandbücher, As-built-Zeichnungen (PDF und native CAD/Solidworks).
Spezifikationen
Systemmodelle
| Parameter | TWIN 300 | TWIN 500 | TWIN 1000 | TWIN 2000 |
|---|---|---|---|---|
| Durchflussrate | 0,03 – 3,33 L/min | 0,08 – 8,33 L/min | 0,15 – 18,9 L/min | 0,5 – 36 L/min |
| Säulen-ID | 10–20 cm | 20–45 cm | 30–60 cm | 60–100 cm |
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar |
| Am besten geeignet für | Pilot / klinisch | GMP im mittleren Maßstab | GMP im Großmaßstab | Maximale Kapazität |
Allgemeine Spezifikationen
| Spezifikation | Wert |
|---|---|
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar (0,75 MPa / 109 psi) |
| Betriebstemperatur | 4–25 °C Umgebung; 4–40 °C Prozess |
| Design | Hygienegerecht, CIP-kompatibel (NaOH 1M) |
| Benetzte Materialien | SS 316L oder Hastelloy, PTFE, EPDM (USP Class VI) |
| Oberflächenfinish | < 0,8 µm Ra (produktberührend), SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Steuerungssystem | Rockwell CompactLogix SPS |
| Prozesse | Batch, Integrierter Batch, CaptureSMB® |
Physikalische Spezifikationen
| Modell | Länge | Breite | Höhe | Ca. Gewicht |
|---|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 218 cm | 127 cm | 203 cm | 2494 kg |
| TWIN 500 | 299 cm | 165 cm | 198 cm | 3055 kg |
| TWIN 1000 (Pumpe) | 360 cm | 140 cm | 230 cm | 4455 kg |
| TWIN 1000 (Prozess) | 140 cm | 90 cm | 200 cm | 1364 kg |
| TWIN 2000 (Pumpe) | 381 cm | 152 cm | 230 cm | 4763 kg |
| TWIN 2000 (Prozess) | 147 cm | 101 cm | 200 cm | 1543 kg |
Pumpen (LEWA ecodos)
| Konfiguration | 2× Triplex-Membranpumpen (3× mit BID-Option) |
| Membran | Sandwich-PTFE mit Rupturerkennung |
| Materialien | USP Class VI-zertifiziert, FDA-zugelassen |
| Merkmale | Automatische Hubverstellung, nahezu pulsfreier Durchfluss |
Detektoren & Sensoren
| UV-Detektion | 4-Kanal, Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm, 0,5 mm Weg (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
| Durchflussmesser (×2) | Coriolis |
| Druck (×8) | Transmitter entlang des Fließwegs, 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| pH | An Abfall- und Sammelauslässen, 0–13, ±0,15 Einheit |
| Leitfähigkeit | An Abfall- und Sammelauslässen, 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Temperatur | Nach der Säule, 0–100 °C, ±0,25 °C bei 25 °C |
| Luftsensoren | Vor der Pumpe und vor der Säule (Ultraschall) |
Ventile & Fließweg
| Ventilantrieb | Pneumatische Membranventile |
| Ventilmaterialien | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Produktberührung | SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Nicht produktberührend | SF1-Spez.: ≤ 20 Ra MP |
| Säulenanschlüsse | Hygienegerechter Tri-Clamp |
| CIP | Dedizierte Einlass- und Auslassverteiler |
Software & Automatisierung
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozessregelung | CaptureSMB® mit AutomAb® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch generiert) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
| Datenintegrität | 21 CFR Part 11, Audit Trail, elektronische Signaturen |
Benutzeroberfläche
| HMI | 24″ industrieller Touchscreen, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
Optionale Module
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe C + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Ressourcen
- Alle Medientypen
- Begutachtete Publikationen
Weitere Einblicke in die Validierung der Virusentfernung über die kontinuierliche Capture-Chromatographie hinweg, Biotechnol. Bioeng.
Zusätzliche virale Validierungsstudien für CaptureSMB bestätigen ein Surrogat-Batchmodell, das die Virusentfernung in kontinuierlichen Capture-Prozessen präzise vorhersagt.
Modellbasierte Prozessentwicklung der kontinuierlichen Chromatographie für das Antibody-Capture: Eine Fallstudie mit einem Doppelspaltensystem, J. Chromatogr. A
Modellbasierte Ansätze für das Design kontinuierlicher Doppelspalten-Capture-Prozesse etablieren eine systematische Methodik für die CaptureSMB-Implementierung.
Validierung der Virusentfernung in der kontinuierlichen Capture-Chromatographie. Biotechnol. Bioeng.
Virale Validierungsstudien, die gemäß cGLP-Richtlinien für CaptureSMB durchgeführt wurden, zeigen eine vergleichbare Virusentfernung wie bei der Batch-Verarbeitung und etablieren regulatorisch konforme Validierungsansätze.
