Contichrom® TWIN 300 LPLC - Polishing
Das Contichrom® TWIN 300 LPLC – Polishing ist ein sanitäres Chromatographiesystem für das kontinuierliche Polishing von Biologika im Produktionsmaßstab. Es kombiniert die vollen MCSGP-Prozessfunktionen der TWIN HPLC mit dem für die biopharmazeutische Herstellung erforderlichen sanitären Design. MCSGP mit AutoPeak® eliminiert den Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit und liefert eine Steigerung der absoluten Ausbeute um +10–50 % bei Zielreinheit sowie bis zu 70 % weniger Pufferverbrauch im Vergleich zur Batch-Chromatographie. Mit vier LEWA ecodos Triplex-Pumpen und einem CIP-fähigen sanitären Fließweg aus Edelstahl 316L oder Hastelloy ist das System speziell für das Polishing von monoklonalen Antikörpern, viralen Vektoren, ADCs und rekombinanten Proteinen unter Verwendung von IEX-, HIC- und Mixed-Mode-Harzen konzipiert. Erhältlich mit einem maximalen Betriebsdruck von 7,5 bar und einer 21 CFR Part 11-konformen Automatisierung. Das TWIN 300 bietet Flussraten von 0,03 – 3,33 L/min.
- Contichrom® TWIN 300 LPLC - Polishing
- Contichrom® TWIN 500 LPLC - Polishing
- Contichrom® TWIN 1000 LPLC - Polishing
- Contichrom® TWIN 2000 LPLC - Polishing
Übersicht
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Herstellung
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist ein präparatives Chromatographiesystem für das kontinuierliche Polishing von Biologika im Produktionsmaßstab. Es kombiniert die vollen Prozesskapazitäten des TWIN HPLC mit dem für die biopharmazeutische Herstellung erforderlichen sanitären Design.
- Kontinuierliches Zwei-Säulen-Polishing (MCSGP mit AutoPeak®)
- Sanitäres Design mit CIP-Fähigkeit, maximaler Betriebsdruck 7,5 bar
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen für den vollen MCSGP-Betrieb
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit vollständigem Audit Trail
Ein System, mehrere Prozesse
Eine einzige Plattform (Sanitary Design) für Polishing- und Batch-Operationen:
| Modus | Technologie |
|---|---|
| Batch | Einzelsäulen-Batch-Aufreinigung |
| 2D Integrated Batch | Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess |
| Kontinuierliches Polishing | MCSGP mit AutoPeak® |
- Wechseln Sie zwischen Batch-, integrierten und MCSGP-Modi
- Die dynamische AutoPeak®-Steuerung gewährleistet eine gleichbleibende Qualität
- Ermöglicht einen kontinuierlichen 24/7-Produktionsbetrieb
MCSGP: Kontinuierliches Polishing im Produktionsmaßstab
MCSGP mit AutoPeak® löst den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute:
| Kennzahl | Wert |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Lösungsmittel/Puffer | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
- Unreine Seitenfraktionen werden recycelt und auf der zweiten Säule erneut getrennt
- AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
AutoPeak® – Dynamische Prozesssteuerung
AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster während MCSGP mittels Echtzeit-UV-Triggern an:
- Kompensiert Prozessdrift, Säulenalterung und Feed-Variabilität
- Liefert konsistente Reinheit und Ausbeute ohne Nutzereingriff
- Minimiert das Risiko von Anwenderfehlern bei langen Produktionsläufen
- Ermöglicht eine robuste, kontinuierliche 24/7-Produktion
- Macht den Prozess im kommerziellen Maßstab wirtschaftlicher und zuverlässiger
Umfassender Anwendungsbereich
Polishing im Produktionsmaßstab für Biopharmazeutika:
| Anwendung | MCSGP | 2D Integrated Batch |
|---|---|---|
| mAbs & Antikörpervarianten | ✓ | ✓ |
| Virale Vektoren (AAV) | ✓ | ✓ |
| Antikörper-Wirkstoff-Konjugate | ✓ | ✓ |
| Rekombinante Proteine | ✓ | ✓ |
- Alle Prozesse laufen auf derselben Hardware mit Sanitary Design.
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für chemische Kompatibilität
Skalierbar vom Labor zur Produktion
Teil der Contichrom®-Plattform mit etablierten Transferprotokollen:
| System | Durchflussrate | Säulen-ID |
|---|---|---|
| CUBE 30/100 | 0,1–100 mL/min | 0,5–5 cm |
| TWIN LPLC 300 | 0,03–3,33 L/min | 10–20 cm |
| TWIN LPLC 500 | 0,08–8,33 L/min | 20–45 cm |
| TWIN LPLC 1000 | 0,15–18,9 L/min | 30–60 cm |
| TWIN LPLC 2000 | 0,5–36 L/min | 60–100 cm |
- Entwickeln Sie auf dem CUBE und skalieren Sie direkt auf TWIN LPLC Polishing hoch
- Konsistente AutoPeak®-Steuerungsprinzipien über alle Systeme hinweg
Sanitary Design für Bioprozesse
Entwickelt für biopharmazeutische Produktionsumgebungen:
- Vollständiger Flusspfad (sanitary design), vollständig entleerbar und mit CIP-Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Edelstahlschweißnähte auf allen produktberührenden Oberflächen
- Flusspfad-materialien aus SS 316L oder Hastelloy
- Produkt-Leitungen nach SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Ausgelegt für NaOH 1M-CIP und kompatibel mit Single-Use-aseptischen Schnittstellen
- Maximaler Betriebsdruck von 7,5 bar – geeignet für IEX-, HIC- und Mixed-Mode-Stationärphasen
Für GMP-Konformität konzipiert
Entwickelt, um strenge Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung zu erfüllen:
- Betriebssoftware entwickelt nach GAMP 5
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit Audit-Trail
- Umfassendes Turnover Package (TOP) mit ASME-BPE-konformen Schweißnähten
- USP Class VI-Materialien und FDA-zugelassene Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke, CE-Kennzeichnung inkl. PED-Konformität
TOP umfasst: MTRs, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation, As-built-Zeichnungen.
Hardware in Produktionsqualität
Ein komplettes, auf einem Rahmen montiertes System mit vier Pumpen für volle MCSGP-Kapazität:
- 4× Pumpen – LEWA ecodos Triplex mit Membranbruchsignalisierung
- Duale UV-Detektoren – 4-kanäle, einstellbare Wellenlänge (200–600 nm), 0,5 mm Schichtdicke
- 4× Coriolis-Durchflussmesser – Präzise Durchflussüberwachung und -steuerung
- pH, Leitfähigkeit & Temperatur – Standard nach der Säule
- Luftsensoren – vor der Pumpe und vor der Säule
- Pneumatische Ventile – hygienegerechtes Design, schnell schaltend bei niedrigem Druck
- 24″ HMI – Industrieller Touchscreen mit FactoryTalk View SE
CIP-fähiges Design
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist für Cleaning-in-Place konzipiert:
- Dedizierte CIP-Einlass- und -Auslassverteiler, in das Ventilnetzwerk integriert
- Vollständig entleerbares Flusspfad-design minimiert Carryover zwischen Kampagnen
- Kompatibel mit NaOH 1M-CIP-Protokollen
- Optionale Single-Use-aseptische Schnittstelle für gering klassifizierte Bereiche
- Reduziert Umrüstzeiten und unterstützt den Betrieb von Mehrproduktanlagen
Funktionsweise
Hardware (Sanitary Design) für die biopharmazeutische GMP-Polishing-Chromatographie
Das Contichrom TWIN LPLC – Polishing ist eine komplette sanitäre, auf einem Rahmen montierte Einheit für die GMP-Herstellung:
- Mobiler Rahmen mit Nivellierfüßen und nicht markierenden Lenkrollen
- Rahmen aus Edelstahl 316L mit mechanisch polierten Schweißnähten
- Hygienegerechter Flusspfad, ausgelegt auf Entleerbarkeit und CIP
- Zwei Säulenpositionen für MCSGP und unabhängigen Batch-Betrieb
- Betriebstemperatur: 4–25 °C Umgebung, 4–40 °C Prozess
LEWA Ecodos Triplex Pumpen
Vier industrielle Triplex-Membranpumpen für MCSGP und Gradientenpräzision:
| Pumpe | Funktion |
|---|---|
| Pumpe A | Gradientenkomponente A / Feed |
| Pumpe B | Gradientenkomponente B |
| Pumpe C | Waschen / Regeneration |
| Pumpe D | Hilfs-/Verbindungsdurchfluss |
- Triplex-Konfiguration für nahezu pulsationsfreien Durchfluss
- Sandwichmembran mit Alarm zur Bersterkennung
- Automatische Hubanpassung für optimale Leistung
- PTFE-Membranen – USP Class VI-zertifiziert, FDA-zugelassen
- Vier Pumpen ermöglichen den vollen kontinuierlichen MCSGP-Polishing-Betrieb
Pneumatisches Ventilnetzwerk
Hygienegerechte pneumatische Ventile – schnell schaltend bei niedrigem Druck:
- Einlass-Wählventile – 4–6 Anschlüsse pro Pumpe für automatisierte Pufferumschaltung
- Säulenschaltventile – Für die MCSGP-Seitenfraktionsleitung und -verbindung
- Fraktionsauslassventile – 5+ Produkt-/Abfallauslässe mit Entleerung
- CIP-Verteiler – Dedizierter Ein- und Auslass für Cleaning-in-Place
- Materialien: Gehäuse aus Edelstahl 316L, PTFE/EPDM-Membran, SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Bei niedrigem Druck bieten Standard-Pneumatikventile die schnelle Umschaltung, die MCSGP erfordert
UV-Detektoren mit zwei Wellenlängen
Zwei UV-Sensoren nach der Säule für Echtzeit-Überwachung und AutoPeak®-Steuerung:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Typ | 4-Kanal-Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm |
| Schichtdicke | 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
- Am Auslass jeder Säule positioniert – für unabhängiges Monitoring
- Liefert die UV-Trigger, die die dynamische AutoPeak®-Prozesssteuerung für MCSGP ermöglichen
In-line-Prozesssensoren
| Sensor | Anzahl | Spezifikation |
|---|---|---|
| Coriolis-Durchflussmesser | 4 | Durchflussüberwachung und -steuerung |
| pH | Nach der Säule (×2) | 0–13 pH, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule (×2) | 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Druck | Mehrere | 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| Temperatur | Pro Säule | 0–100 °C, ±0,25 °C |
| Luftsensoren | Zuleitungen | Ultraschall-Detektion |
- Coriolis-Meter überwachen alle vier Pumpendurchflussraten
- pH- und Leitfähigkeitssensoren an beiden Auslasskanälen (Abfall- und Sammelpfad) als Standard
Säulenmanagement
Flexible Säulenkonfigurationen für den Produktionsmaßstab:
- 2 Säulenpositionen für MCSGP-Zweisäulenbetrieb
- Säulen-ID-Bereich: 10–100 cm (modellabhängig)
- 7,5 bar maximaler Betriebsdruck
- Hygienegerechte Tri-Clamp-Anschlüsse zum Säulenanschluss
- Einkolonnen-Batchmodus verfügbar
Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI)
Systemsteuerung über Industrie-PC mit FactoryTalk View SE:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| Touchscreen | 24″ Industrie-HMI, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
- Echtzeit-Prozessvisualisierung, Rezepturverwaltung, Batch-Reporting
GMP-konformer Fluidpfad
Jede produktberührende Oberfläche ist auf biopharmazeutische Kompatibilität ausgelegt:
| Komponente | Materialien |
|---|---|
| Produktschlauchleitungen | 316L SS oder Hastelloy, ≤ 20 Ra EP (SF5-Spez.) |
| Nicht produktberührende Schlauchleitungen | 316L SS, ≤ 20 Ra MP (SF1-Spez.) |
| Prozessventile | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Pumpenmembranen | PTFE (USP Class VI, FDA-zugelassen) |
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte, entleerbares Design, CIP-kompatibel
- Oberflächenrauheit < 0,8 µm Ra an benetzten metallischen Teilen
SPS-basiertes Steuerungssystem
Industrielle Automatisierungsplattform:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozesssteuerung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
Optionale Hardware
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Prozessfähigkeiten
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Produktion
Das TWIN LPLC – Polishing bringt das kontinuierliche MCSGP-Polishing in einem sanitären Design in die Biopharmazie:
- MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
- 2D Integrated Batch – Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess
- Batch – Einzelsäulen-Gradienten- und isokratischer Betrieb
- Alles zugänglich über eine einzige sanitäre Plattform
- Pneumatikventile ermöglichen schnelles Schalten bei niedrigem Druck
MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
Kontinuierliche Zweisäulen-Aufreinigung, die den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute eliminiert:
- Unreine Seitenfraktionen werden automatisch identifiziert und zur zweiten Säule recycelt
- Nahezu vollständige Rückgewinnung bei Zielreinheit – keine Re-Chromatographie
- AutoPeak® passt die Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
- Pneumatikventile schalten schnell bei niedrigem Druck – ideal für sanitäre Systeme
- Kontinuierlicher, automatisierter Betrieb für 24/7-Produktion
Ziel: Gradienten-Polishing-Trennungen (IEX, HIC, Mixed-Mode) Moleküle: mAbs, Antikörper-Varianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
MCSGP – Leistungssteigerungen
| Metrik | Ergebnis |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Pufferverbrauch | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
| Säulengröße | Kürzere Säulen – höhere Produktivität |
| Prozessregelung | AutoPeak® ermöglicht kontinuierlichen 24/7-Betrieb |
| Qualität | Gleichbleibende Reinheit unabhängig von der Variabilität des Feeds |
Eine Säule belädt, während die andere eluiert – kontinuierlicher Output, maximale Harzausnutzung, konsistente Qualität.
2D Integriertes Batch-Verfahren – Mehrstufige Automatisierung
Koppeln Sie zwei orthogonale Chromatographieschritte in einem einzigen automatisierten Prozess:
- Produkt von Säule 1 wird direkt mit Inline-Verdünnung auf Säule 2 übertragen
- Keine Zwischenlagertanks oder manuelle Handhabung
- Beispiel: IEX-Polishing (Dim 1) → HIC-Polishing (Dim 2)
- Reduziert Prozesszeit, QC-Aufwand und Platzbedarf
Moleküle: mAbs, Antikörpervarianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
Batch-Chromatographie
Batch-Reinigung mit einer Säule:
| Modus | Anwendungen |
|---|---|
| Isokratisch | SEC, Entsalzung, Affinität |
| Gradient | IEX, HIC, Mixed-Mode-Polishing |
- Lineare oder Stufengradienten
- Mehrere Fraktionssammelauslässe (5+)
- Vollständige UV-/Durchfluss-/Drucküberwachung
Buffer In-line Dilution (BID)
On-board-Verdünnung von Pufferkonzentraten und CIP-Lösungen:
- Dritte Pumpe (Pumpe E) liefert Verdünnungspuffer in kontrolliertem Verhältnis
- Statischer Mischer sorgt für homogene Vermischung
- Ermöglicht pH-Anpassung zwischen Capture- und Polishing-Schritten
- Unterstützt sequentielle Verarbeitung für poollose mehrstufige Chromatographie
Erfordert: BID-Option (Pumpe E, Einlassventile, statischer Mischer, Sensoren)
Regulatorische Konformität & Dokumentation
Zertifizierungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung einschließlich PED-Konformität
- Entwickelt unter dem GAMP 5-Framework
- Entspricht den FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften
Standards & Richtlinien
- ASME-BPE für alle produktberührenden Schweißnähte aus Edelstahl
- FDA-zugelassene USP-Class-VI-Materialien und Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung mit PED-Konformität
Materialien & Dokumentation
- Fließwege aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für biopharmazeutische Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte an allen produktberührten Oberflächen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit mit MTRs und Konformitätszertifikaten
- Produktberührte Oberfläche: < 0,8 µm Ra (SF5-Spezifikation: ≤ 20 Ra EP)
- Turnover Package (TOP) mit umfassender QA/QC-Dokumentation
TOP beinhaltet: MTRs, Konformitätsbescheinigungen, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation (Protokolle, Inspektionsberichte, Isometrien), Gefälleverifizierung, Betriebs- und Wartungshandbücher, Bestandszeichnungen (PDF und natives CAD/Solidworks).
Spezifikationen
Systemmodelle
| Parameter | TWIN 300 | TWIN 500 | TWIN 1000 | TWIN 2000 |
|---|---|---|---|---|
| Durchflussrate | 0,03 – 3,33 L/min | 0,08 – 8,33 L/min | 0,15 – 18,9 L/min | 0,5 – 36 L/min |
| Säulen-ID | 10–20 cm | 20–45 cm | 30–60 cm | 60–100 cm |
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar |
| Am besten geeignet für | Pilot / klinisch | GMP im mittleren Maßstab | GMP im Großmaßstab | Maximale Kapazität |
Allgemeine Spezifikationen
| Spezifikation | Wert |
|---|---|
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar (0,75 MPa / 109 psi) |
| Betriebstemperatur | 4–25 °C Umgebung; 4–40 °C Prozess |
| Design | Hygienegerecht, CIP-kompatibel (NaOH 1M) |
| Benetzte Materialien | SS 316L oder Hastelloy, PTFE, EPDM (USP Class VI) |
| Oberflächenfinish | < 0,8 µm Ra (produktberührend), SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Steuerungssystem | Rockwell CompactLogix SPS |
| Prozesse | Batch, 2D Integrated Batch, MCSGP |
Physikalische Spezifikationen
| Modell | Länge | Breite | Höhe | Ca. Gewicht |
|---|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 218 cm | 127 cm | 203 cm | 2494 kg |
| TWIN 500 | 299 cm | 165 cm | 198 cm | 3055 kg |
| TWIN 1000 (Pumpe) | 360 cm | 140 cm | 230 cm | 4455 kg |
| TWIN 1000 (Prozess) | 140 cm | 90 cm | 200 cm | 1364 kg |
| TWIN 2000 (Pumpe) | 381 cm | 152 cm | 230 cm | 4763 kg |
| TWIN 2000 (Prozess) | 147 cm | 101 cm | 200 cm | 1543 kg |
Pumpen (LEWA ecodos)
| Konfiguration | 4× Triplex-Membranpumpen |
| Membran | Sandwich-PTFE mit Bersterkennung |
| Materialien | USP Class VI zertifiziert, FDA-zugelassen |
| Merkmale | Automatische Hubverstellung, nahezu pulsfreier Durchfluss |
Detektoren & Sensoren
| UV-Detektion | 4-kanaliger Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm, 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
| Durchflussmesser (×2) | Coriolis |
| Druck (×8) | Transmitter entlang des Fließwegs, 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| pH | Nach der Säule, 0–13, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule, 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Temperatur | Nach der Säule, 0–100 °C, ±0,25 °C bei 25 °C |
| Luftsensoren | Vor der Pumpe und vor der Säule (Ultraschall) |
Ventile & Fließweg
| Ventilantrieb | Pneumatische Membranventile |
| Ventilmaterialien | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Produktberührung | SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Nicht produktberührend | SF1-Spez.: ≤ 20 Ra MP |
| Säulenanschlüsse | Hygienegerechter Tri-Clamp |
| CIP | Dedizierte Einlass- und Auslassverteiler |
Software & Automatisierung
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozessregelung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
| Datenintegrität | 21 CFR Part 11, Audit-Trail, elektronische Signaturen |
Benutzeroberfläche
| HMI | 24″ industrieller Touchscreen, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
Optionale Module
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Technologien
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Anwendungen
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Ressourcen
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Service & Support
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
FAQ
Ein komplettes Contichrom® TWIN LPLC Polishing System umfasst:
- Komplette sanitäre Skid-Baugruppe (Einzel- oder geteiltes Design je nach Modell)
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen mit Sandwich-Membranen und Membranbruchsignalisierung
- Vollständiges pneumatisches Ventilnetzwerk für Einlass, Säulenschaltung und Auslass (sanitäres Design)
- Dual-Wellenlängen-UV-Detektoren + 4× Coriolis-Durchflussmesser
- Druck-, Temperatur- und Luftsensoren
- 24″ HMI mit Industrie-PC und vorinstallierter Steuerungssoftware
- Rockwell CompactLogix SPS-Steuerungssystem
- CIP-Einlass- und -Auslassverteiler
- Umfassendes TOP-Dokumentationspaket
- Factory Acceptance Testing (FAT) – bis zu 5 Tage
- Inbetriebnahmeunterstützung und Schulung vor Ort
Kunde stellt bereit: Säulen, Filterelemente, Chromatographieharz, externe Verrohrung, Versorgungsanschlüsse.
| Merkmal | TWIN HPLC | TWIN LPLC Capture | TWIN LPLC Polishing |
|---|---|---|---|
| Design | Industriell (nicht hygienegerecht) | Hygienegerecht | Hygienegerecht |
| Druck | 80 bar | 7,5 bar (20 bar opt.) | 7,5 bar (20 bar opt.) |
| Kernprozess | MCSGP (Polishing) | CaptureSMB (Capture) | MCSGP (Polishing) |
| HP-Ventile | YMC schnellschaltend | Standard pneumatisch | Standard pneumatisch |
| Pumpen | 4× LEWA ecoflow | 2× (3×) LEWA ecodos | 4× LEWA ecodos |
| Moleküle | Synthetisch (Peptide, Oligos) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) |
| CIP | Nein | Ja | Ja |
Das TWIN LPLC Polishing ist die richtige Wahl für die Polierung von Biopharmazeutika, wenn MCSGP-Kontinuierpolierung, sanitäres Design und CIP-Fähigkeit erforderlich sind.
| Modell | Säulen-ID | Durchflussrate | Optimal für |
|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 10–20 cm | 0,03–3,33 L/min | Pilotproduktion, klinische Herstellung |
| TWIN 500 | 20–45 cm | 0,15–8,33 L/min | Kommerzielle Produktion im mittleren Maßstab |
| TWIN 1000 | 30–60 cm | 0,15–18,9 L/min | Kommerzielle Großproduktion |
| TWIN 2000 | 60–100 cm | 0,5–36 L/min | Produktion mit maximaler Kapazität |
Kontaktieren Sie YMC, um Ihre Durchsatzanforderungen und die optimale Systemauswahl zu besprechen.
- Stellfläche: Abmessungen variieren je nach Modell (kontaktieren Sie YMC für GA-Zeichnungen)
- Stromversorgung: Modellabhängig (kontaktieren Sie YMC für Spezifikationen)
- Versorgungseinrichtungen: Prozessluft, Wasser, Druckluft, Abfluss, Netzwerkverbindung
- Umgebungstemperatur: 4–25 °C
- Prozesstemperatur: 4–40 °C
Hinweis: Das System muss ausgepackt, nivelliert und an die Versorgungseinrichtungen angeschlossen sein, bevor die Vor-Ort-Arbeiten von YMC beginnen.
- Auf Contichrom CUBE entwickelte Methoden lassen sich direkt auf das TWIN LPLC übertragen
- Gleiche MCSGP-Prinzipien und AutoPeak®-Steuerung in beiden Maßstäben
- YMC ChromaCon bietet Unterstützung bei der Prozessübertragung und beim Scale-up
- FAT – Bis zu 5 Tage in der YMC-Anlage
- Inbetriebnahme vor Ort — Eine Woche einschließlich Inbetriebnahme und Systembegehung
- Schulung – 1 ganzer Tag oder 2 halbe Tage, die Betrieb und Wartung abdecken
- Remote-Support – HMS Ewon Fernzugriff zur Fehlerbehebung und Schulung
- Garantie: 12 Monate ab Installation oder 18 Monate ab Versand (je nachdem, was zuerst eintritt)
- Globaler Service: YMC-Niederlassungen weltweit, LEWA-Support in 80 Ländern
- Fernzugriff: Integrierte Funktion für Automatisierungs-Fehlerbehebung
- Komponenten: Nicht-proprietär mit globaler Distribution für lokale Beschaffung
- Wartung: Keine Spezialwerkzeuge für die Standardwartung erforderlich
Ja – Anpassungsoptionen umfassen:
- Zusätzliche Einlassventile (bis zu 6 an Pumpe A, B oder C)
- Zusätzliche Auslass-/Fraktionsventile (bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall)
- Vorsäulen-Analytik (pH und Leitfähigkeit)
- Einfache oder doppelte Filtergehäuse
- Blasenfallen
- CIP-Manifolds für aseptische Einweg-Beutelverbindung
Kontaktieren Sie YMC für Preise für kundenspezifische Konfigurationen.
Übersicht
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Herstellung
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist ein präparatives Chromatographiesystem für das kontinuierliche Polishing von Biologika im Produktionsmaßstab. Es kombiniert die vollen Prozesskapazitäten des TWIN HPLC mit dem für die biopharmazeutische Herstellung erforderlichen sanitären Design.
- Kontinuierliches Zwei-Säulen-Polishing (MCSGP mit AutoPeak®)
- Sanitäres Design mit CIP-Fähigkeit, maximaler Betriebsdruck 7,5 bar
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen für den vollen MCSGP-Betrieb
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit vollständigem Audit Trail
Ein System, mehrere Prozesse
Eine einzige Plattform (Sanitary Design) für Polishing- und Batch-Operationen:
| Modus | Technologie |
|---|---|
| Batch | Einzelsäulen-Batch-Aufreinigung |
| 2D Integrated Batch | Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess |
| Kontinuierliches Polishing | MCSGP mit AutoPeak® |
- Wechseln Sie zwischen Batch-, integrierten und MCSGP-Modi
- Die dynamische AutoPeak®-Steuerung gewährleistet eine gleichbleibende Qualität
- Ermöglicht einen kontinuierlichen 24/7-Produktionsbetrieb
MCSGP: Kontinuierliches Polishing im Produktionsmaßstab
MCSGP mit AutoPeak® löst den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute:
| Kennzahl | Wert |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Lösungsmittel/Puffer | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
- Unreine Seitenfraktionen werden recycelt und auf der zweiten Säule erneut getrennt
- AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
AutoPeak® – Dynamische Prozesssteuerung
AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster während MCSGP mittels Echtzeit-UV-Triggern an:
- Kompensiert Prozessdrift, Säulenalterung und Feed-Variabilität
- Liefert konsistente Reinheit und Ausbeute ohne Nutzereingriff
- Minimiert das Risiko von Anwenderfehlern bei langen Produktionsläufen
- Ermöglicht eine robuste, kontinuierliche 24/7-Produktion
- Macht den Prozess im kommerziellen Maßstab wirtschaftlicher und zuverlässiger
Umfassender Anwendungsbereich
Polishing im Produktionsmaßstab für Biopharmazeutika:
| Anwendung | MCSGP | 2D Integrated Batch |
|---|---|---|
| mAbs & Antikörpervarianten | ✓ | ✓ |
| Virale Vektoren (AAV) | ✓ | ✓ |
| Antikörper-Wirkstoff-Konjugate | ✓ | ✓ |
| Rekombinante Proteine | ✓ | ✓ |
- Alle Prozesse laufen auf derselben Hardware mit Sanitary Design.
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für chemische Kompatibilität
Skalierbar vom Labor zur Produktion
Teil der Contichrom®-Plattform mit etablierten Transferprotokollen:
| System | Durchflussrate | Säulen-ID |
|---|---|---|
| CUBE 30/100 | 0,1–100 mL/min | 0,5–5 cm |
| TWIN LPLC 300 | 0,03–3,33 L/min | 10–20 cm |
| TWIN LPLC 500 | 0,08–8,33 L/min | 20–45 cm |
| TWIN LPLC 1000 | 0,15–18,9 L/min | 30–60 cm |
| TWIN LPLC 2000 | 0,5–36 L/min | 60–100 cm |
- Entwickeln Sie auf dem CUBE und skalieren Sie direkt auf TWIN LPLC Polishing hoch
- Konsistente AutoPeak®-Steuerungsprinzipien über alle Systeme hinweg
Sanitary Design für Bioprozesse
Entwickelt für biopharmazeutische Produktionsumgebungen:
- Vollständiger Flusspfad (sanitary design), vollständig entleerbar und mit CIP-Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Edelstahlschweißnähte auf allen produktberührenden Oberflächen
- Flusspfad-materialien aus SS 316L oder Hastelloy
- Produkt-Leitungen nach SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Ausgelegt für NaOH 1M-CIP und kompatibel mit Single-Use-aseptischen Schnittstellen
- Maximaler Betriebsdruck von 7,5 bar – geeignet für IEX-, HIC- und Mixed-Mode-Stationärphasen
Für GMP-Konformität konzipiert
Entwickelt, um strenge Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung zu erfüllen:
- Betriebssoftware entwickelt nach GAMP 5
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit Audit-Trail
- Umfassendes Turnover Package (TOP) mit ASME-BPE-konformen Schweißnähten
- USP Class VI-Materialien und FDA-zugelassene Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke, CE-Kennzeichnung inkl. PED-Konformität
TOP umfasst: MTRs, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation, As-built-Zeichnungen.
Hardware in Produktionsqualität
Ein komplettes, auf einem Rahmen montiertes System mit vier Pumpen für volle MCSGP-Kapazität:
- 4× Pumpen – LEWA ecodos Triplex mit Membranbruchsignalisierung
- Duale UV-Detektoren – 4-kanäle, einstellbare Wellenlänge (200–600 nm), 0,5 mm Schichtdicke
- 4× Coriolis-Durchflussmesser – Präzise Durchflussüberwachung und -steuerung
- pH, Leitfähigkeit & Temperatur – Standard nach der Säule
- Luftsensoren – vor der Pumpe und vor der Säule
- Pneumatische Ventile – hygienegerechtes Design, schnell schaltend bei niedrigem Druck
- 24″ HMI – Industrieller Touchscreen mit FactoryTalk View SE
CIP-fähiges Design
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist für Cleaning-in-Place konzipiert:
- Dedizierte CIP-Einlass- und -Auslassverteiler, in das Ventilnetzwerk integriert
- Vollständig entleerbares Flusspfad-design minimiert Carryover zwischen Kampagnen
- Kompatibel mit NaOH 1M-CIP-Protokollen
- Optionale Single-Use-aseptische Schnittstelle für gering klassifizierte Bereiche
- Reduziert Umrüstzeiten und unterstützt den Betrieb von Mehrproduktanlagen
Funktionsweise
Hardware (Sanitary Design) für die biopharmazeutische GMP-Polishing-Chromatographie
Das Contichrom TWIN LPLC – Polishing ist eine komplette sanitäre, auf einem Rahmen montierte Einheit für die GMP-Herstellung:
- Mobiler Rahmen mit Nivellierfüßen und nicht markierenden Lenkrollen
- Rahmen aus Edelstahl 316L mit mechanisch polierten Schweißnähten
- Hygienegerechter Flusspfad, ausgelegt auf Entleerbarkeit und CIP
- Zwei Säulenpositionen für MCSGP und unabhängigen Batch-Betrieb
- Betriebstemperatur: 4–25 °C Umgebung, 4–40 °C Prozess
LEWA Ecodos Triplex Pumpen
Vier industrielle Triplex-Membranpumpen für MCSGP und Gradientenpräzision:
| Pumpe | Funktion |
|---|---|
| Pumpe A | Gradientenkomponente A / Feed |
| Pumpe B | Gradientenkomponente B |
| Pumpe C | Waschen / Regeneration |
| Pumpe D | Hilfs-/Verbindungsdurchfluss |
- Triplex-Konfiguration für nahezu pulsationsfreien Durchfluss
- Sandwichmembran mit Alarm zur Bersterkennung
- Automatische Hubanpassung für optimale Leistung
- PTFE-Membranen – USP Class VI-zertifiziert, FDA-zugelassen
- Vier Pumpen ermöglichen den vollen kontinuierlichen MCSGP-Polishing-Betrieb
Pneumatisches Ventilnetzwerk
Hygienegerechte pneumatische Ventile – schnell schaltend bei niedrigem Druck:
- Einlass-Wählventile – 4–6 Anschlüsse pro Pumpe für automatisierte Pufferumschaltung
- Säulenschaltventile – Für die MCSGP-Seitenfraktionsleitung und -verbindung
- Fraktionsauslassventile – 5+ Produkt-/Abfallauslässe mit Entleerung
- CIP-Verteiler – Dedizierter Ein- und Auslass für Cleaning-in-Place
- Materialien: Gehäuse aus Edelstahl 316L, PTFE/EPDM-Membran, SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Bei niedrigem Druck bieten Standard-Pneumatikventile die schnelle Umschaltung, die MCSGP erfordert
UV-Detektoren mit zwei Wellenlängen
Zwei UV-Sensoren nach der Säule für Echtzeit-Überwachung und AutoPeak®-Steuerung:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Typ | 4-Kanal-Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm |
| Schichtdicke | 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
- Am Auslass jeder Säule positioniert – für unabhängiges Monitoring
- Liefert die UV-Trigger, die die dynamische AutoPeak®-Prozesssteuerung für MCSGP ermöglichen
In-line-Prozesssensoren
| Sensor | Anzahl | Spezifikation |
|---|---|---|
| Coriolis-Durchflussmesser | 4 | Durchflussüberwachung und -steuerung |
| pH | Nach der Säule (×2) | 0–13 pH, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule (×2) | 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Druck | Mehrere | 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| Temperatur | Pro Säule | 0–100 °C, ±0,25 °C |
| Luftsensoren | Zuleitungen | Ultraschall-Detektion |
- Coriolis-Meter überwachen alle vier Pumpendurchflussraten
- pH- und Leitfähigkeitssensoren an beiden Auslasskanälen (Abfall- und Sammelpfad) als Standard
Säulenmanagement
Flexible Säulenkonfigurationen für den Produktionsmaßstab:
- 2 Säulenpositionen für MCSGP-Zweisäulenbetrieb
- Säulen-ID-Bereich: 10–100 cm (modellabhängig)
- 7,5 bar maximaler Betriebsdruck
- Hygienegerechte Tri-Clamp-Anschlüsse zum Säulenanschluss
- Einkolonnen-Batchmodus verfügbar
Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI)
Systemsteuerung über Industrie-PC mit FactoryTalk View SE:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| Touchscreen | 24″ Industrie-HMI, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
- Echtzeit-Prozessvisualisierung, Rezepturverwaltung, Batch-Reporting
GMP-konformer Fluidpfad
Jede produktberührende Oberfläche ist auf biopharmazeutische Kompatibilität ausgelegt:
| Komponente | Materialien |
|---|---|
| Produktschlauchleitungen | 316L SS oder Hastelloy, ≤ 20 Ra EP (SF5-Spez.) |
| Nicht produktberührende Schlauchleitungen | 316L SS, ≤ 20 Ra MP (SF1-Spez.) |
| Prozessventile | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Pumpenmembranen | PTFE (USP Class VI, FDA-zugelassen) |
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte, entleerbares Design, CIP-kompatibel
- Oberflächenrauheit < 0,8 µm Ra an benetzten metallischen Teilen
SPS-basiertes Steuerungssystem
Industrielle Automatisierungsplattform:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozesssteuerung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
Optionale Hardware
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Prozessfähigkeiten
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Produktion
Das TWIN LPLC – Polishing bringt das kontinuierliche MCSGP-Polishing in einem sanitären Design in die Biopharmazie:
- MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
- 2D Integrated Batch – Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess
- Batch – Einzelsäulen-Gradienten- und isokratischer Betrieb
- Alles zugänglich über eine einzige sanitäre Plattform
- Pneumatikventile ermöglichen schnelles Schalten bei niedrigem Druck
MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
Kontinuierliche Zweisäulen-Aufreinigung, die den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute eliminiert:
- Unreine Seitenfraktionen werden automatisch identifiziert und zur zweiten Säule recycelt
- Nahezu vollständige Rückgewinnung bei Zielreinheit – keine Re-Chromatographie
- AutoPeak® passt die Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
- Pneumatikventile schalten schnell bei niedrigem Druck – ideal für sanitäre Systeme
- Kontinuierlicher, automatisierter Betrieb für 24/7-Produktion
Ziel: Gradienten-Polishing-Trennungen (IEX, HIC, Mixed-Mode) Moleküle: mAbs, Antikörper-Varianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
MCSGP – Leistungssteigerungen
| Metrik | Ergebnis |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Pufferverbrauch | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
| Säulengröße | Kürzere Säulen – höhere Produktivität |
| Prozessregelung | AutoPeak® ermöglicht kontinuierlichen 24/7-Betrieb |
| Qualität | Gleichbleibende Reinheit unabhängig von der Variabilität des Feeds |
Eine Säule belädt, während die andere eluiert – kontinuierlicher Output, maximale Harzausnutzung, konsistente Qualität.
2D Integriertes Batch-Verfahren – Mehrstufige Automatisierung
Koppeln Sie zwei orthogonale Chromatographieschritte in einem einzigen automatisierten Prozess:
- Produkt von Säule 1 wird direkt mit Inline-Verdünnung auf Säule 2 übertragen
- Keine Zwischenlagertanks oder manuelle Handhabung
- Beispiel: IEX-Polishing (Dim 1) → HIC-Polishing (Dim 2)
- Reduziert Prozesszeit, QC-Aufwand und Platzbedarf
Moleküle: mAbs, Antikörpervarianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
Batch-Chromatographie
Batch-Reinigung mit einer Säule:
| Modus | Anwendungen |
|---|---|
| Isokratisch | SEC, Entsalzung, Affinität |
| Gradient | IEX, HIC, Mixed-Mode-Polishing |
- Lineare oder Stufengradienten
- Mehrere Fraktionssammelauslässe (5+)
- Vollständige UV-/Durchfluss-/Drucküberwachung
Buffer In-line Dilution (BID)
On-board-Verdünnung von Pufferkonzentraten und CIP-Lösungen:
- Dritte Pumpe (Pumpe E) liefert Verdünnungspuffer in kontrolliertem Verhältnis
- Statischer Mischer sorgt für homogene Vermischung
- Ermöglicht pH-Anpassung zwischen Capture- und Polishing-Schritten
- Unterstützt sequentielle Verarbeitung für poollose mehrstufige Chromatographie
Erfordert: BID-Option (Pumpe E, Einlassventile, statischer Mischer, Sensoren)
Regulatorische Konformität & Dokumentation
Zertifizierungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung einschließlich PED-Konformität
- Entwickelt unter dem GAMP 5-Framework
- Entspricht den FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften
Standards & Richtlinien
- ASME-BPE für alle produktberührenden Schweißnähte aus Edelstahl
- FDA-zugelassene USP-Class-VI-Materialien und Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung mit PED-Konformität
Materialien & Dokumentation
- Fließwege aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für biopharmazeutische Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte an allen produktberührten Oberflächen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit mit MTRs und Konformitätszertifikaten
- Produktberührte Oberfläche: < 0,8 µm Ra (SF5-Spezifikation: ≤ 20 Ra EP)
- Turnover Package (TOP) mit umfassender QA/QC-Dokumentation
TOP beinhaltet: MTRs, Konformitätsbescheinigungen, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation (Protokolle, Inspektionsberichte, Isometrien), Gefälleverifizierung, Betriebs- und Wartungshandbücher, Bestandszeichnungen (PDF und natives CAD/Solidworks).
Spezifikationen
Systemmodelle
| Parameter | TWIN 300 | TWIN 500 | TWIN 1000 | TWIN 2000 |
|---|---|---|---|---|
| Durchflussrate | 0,03 – 3,33 L/min | 0,08 – 8,33 L/min | 0,15 – 18,9 L/min | 0,5 – 36 L/min |
| Säulen-ID | 10–20 cm | 20–45 cm | 30–60 cm | 60–100 cm |
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar |
| Am besten geeignet für | Pilot / klinisch | GMP im mittleren Maßstab | GMP im Großmaßstab | Maximale Kapazität |
Allgemeine Spezifikationen
| Spezifikation | Wert |
|---|---|
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar (0,75 MPa / 109 psi) |
| Betriebstemperatur | 4–25 °C Umgebung; 4–40 °C Prozess |
| Design | Hygienegerecht, CIP-kompatibel (NaOH 1M) |
| Benetzte Materialien | SS 316L oder Hastelloy, PTFE, EPDM (USP Class VI) |
| Oberflächenfinish | < 0,8 µm Ra (produktberührend), SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Steuerungssystem | Rockwell CompactLogix SPS |
| Prozesse | Batch, 2D Integrated Batch, MCSGP |
Physikalische Spezifikationen
| Modell | Länge | Breite | Höhe | Ca. Gewicht |
|---|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 218 cm | 127 cm | 203 cm | 2494 kg |
| TWIN 500 | 299 cm | 165 cm | 198 cm | 3055 kg |
| TWIN 1000 (Pumpe) | 360 cm | 140 cm | 230 cm | 4455 kg |
| TWIN 1000 (Prozess) | 140 cm | 90 cm | 200 cm | 1364 kg |
| TWIN 2000 (Pumpe) | 381 cm | 152 cm | 230 cm | 4763 kg |
| TWIN 2000 (Prozess) | 147 cm | 101 cm | 200 cm | 1543 kg |
Pumpen (LEWA ecodos)
| Konfiguration | 4× Triplex-Membranpumpen |
| Membran | Sandwich-PTFE mit Bersterkennung |
| Materialien | USP Class VI zertifiziert, FDA-zugelassen |
| Merkmale | Automatische Hubverstellung, nahezu pulsfreier Durchfluss |
Detektoren & Sensoren
| UV-Detektion | 4-kanaliger Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm, 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
| Durchflussmesser (×2) | Coriolis |
| Druck (×8) | Transmitter entlang des Fließwegs, 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| pH | Nach der Säule, 0–13, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule, 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Temperatur | Nach der Säule, 0–100 °C, ±0,25 °C bei 25 °C |
| Luftsensoren | Vor der Pumpe und vor der Säule (Ultraschall) |
Ventile & Fließweg
| Ventilantrieb | Pneumatische Membranventile |
| Ventilmaterialien | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Produktberührung | SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Nicht produktberührend | SF1-Spez.: ≤ 20 Ra MP |
| Säulenanschlüsse | Hygienegerechter Tri-Clamp |
| CIP | Dedizierte Einlass- und Auslassverteiler |
Software & Automatisierung
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozessregelung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
| Datenintegrität | 21 CFR Part 11, Audit-Trail, elektronische Signaturen |
Benutzeroberfläche
| HMI | 24″ industrieller Touchscreen, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
Optionale Module
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Technologien
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Anwendungen
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Ressourcen
Keine Ressourcen gefunden.
Service & Support
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
FAQ
Ein komplettes Contichrom® TWIN LPLC Polishing System umfasst:
- Komplette sanitäre Skid-Baugruppe (Einzel- oder geteiltes Design je nach Modell)
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen mit Sandwich-Membranen und Membranbruchsignalisierung
- Vollständiges pneumatisches Ventilnetzwerk für Einlass, Säulenschaltung und Auslass (sanitäres Design)
- Dual-Wellenlängen-UV-Detektoren + 4× Coriolis-Durchflussmesser
- Druck-, Temperatur- und Luftsensoren
- 24″ HMI mit Industrie-PC und vorinstallierter Steuerungssoftware
- Rockwell CompactLogix SPS-Steuerungssystem
- CIP-Einlass- und -Auslassverteiler
- Umfassendes TOP-Dokumentationspaket
- Factory Acceptance Testing (FAT) – bis zu 5 Tage
- Inbetriebnahmeunterstützung und Schulung vor Ort
Kunde stellt bereit: Säulen, Filterelemente, Chromatographieharz, externe Verrohrung, Versorgungsanschlüsse.
| Merkmal | TWIN HPLC | TWIN LPLC Capture | TWIN LPLC Polishing |
|---|---|---|---|
| Design | Industriell (nicht hygienegerecht) | Hygienegerecht | Hygienegerecht |
| Druck | 80 bar | 7,5 bar (20 bar opt.) | 7,5 bar (20 bar opt.) |
| Kernprozess | MCSGP (Polishing) | CaptureSMB (Capture) | MCSGP (Polishing) |
| HP-Ventile | YMC schnellschaltend | Standard pneumatisch | Standard pneumatisch |
| Pumpen | 4× LEWA ecoflow | 2× (3×) LEWA ecodos | 4× LEWA ecodos |
| Moleküle | Synthetisch (Peptide, Oligos) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) |
| CIP | Nein | Ja | Ja |
Das TWIN LPLC Polishing ist die richtige Wahl für die Polierung von Biopharmazeutika, wenn MCSGP-Kontinuierpolierung, sanitäres Design und CIP-Fähigkeit erforderlich sind.
| Modell | Säulen-ID | Durchflussrate | Optimal für |
|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 10–20 cm | 0,03–3,33 L/min | Pilotproduktion, klinische Herstellung |
| TWIN 500 | 20–45 cm | 0,15–8,33 L/min | Kommerzielle Produktion im mittleren Maßstab |
| TWIN 1000 | 30–60 cm | 0,15–18,9 L/min | Kommerzielle Großproduktion |
| TWIN 2000 | 60–100 cm | 0,5–36 L/min | Produktion mit maximaler Kapazität |
Kontaktieren Sie YMC, um Ihre Durchsatzanforderungen und die optimale Systemauswahl zu besprechen.
- Stellfläche: Abmessungen variieren je nach Modell (kontaktieren Sie YMC für GA-Zeichnungen)
- Stromversorgung: Modellabhängig (kontaktieren Sie YMC für Spezifikationen)
- Versorgungseinrichtungen: Prozessluft, Wasser, Druckluft, Abfluss, Netzwerkverbindung
- Umgebungstemperatur: 4–25 °C
- Prozesstemperatur: 4–40 °C
Hinweis: Das System muss ausgepackt, nivelliert und an die Versorgungseinrichtungen angeschlossen sein, bevor die Vor-Ort-Arbeiten von YMC beginnen.
- Auf Contichrom CUBE entwickelte Methoden lassen sich direkt auf das TWIN LPLC übertragen
- Gleiche MCSGP-Prinzipien und AutoPeak®-Steuerung in beiden Maßstäben
- YMC ChromaCon bietet Unterstützung bei der Prozessübertragung und beim Scale-up
- FAT – Bis zu 5 Tage in der YMC-Anlage
- Inbetriebnahme vor Ort — Eine Woche einschließlich Inbetriebnahme und Systembegehung
- Schulung – 1 ganzer Tag oder 2 halbe Tage, die Betrieb und Wartung abdecken
- Remote-Support – HMS Ewon Fernzugriff zur Fehlerbehebung und Schulung
- Garantie: 12 Monate ab Installation oder 18 Monate ab Versand (je nachdem, was zuerst eintritt)
- Globaler Service: YMC-Niederlassungen weltweit, LEWA-Support in 80 Ländern
- Fernzugriff: Integrierte Funktion für Automatisierungs-Fehlerbehebung
- Komponenten: Nicht-proprietär mit globaler Distribution für lokale Beschaffung
- Wartung: Keine Spezialwerkzeuge für die Standardwartung erforderlich
Ja – Anpassungsoptionen umfassen:
- Zusätzliche Einlassventile (bis zu 6 an Pumpe A, B oder C)
- Zusätzliche Auslass-/Fraktionsventile (bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall)
- Vorsäulen-Analytik (pH und Leitfähigkeit)
- Einfache oder doppelte Filtergehäuse
- Blasenfallen
- CIP-Manifolds für aseptische Einweg-Beutelverbindung
Kontaktieren Sie YMC für Preise für kundenspezifische Konfigurationen.
Übersicht
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Herstellung
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist ein präparatives Chromatographiesystem für das kontinuierliche Polishing von Biologika im Produktionsmaßstab. Es kombiniert die vollen Prozesskapazitäten des TWIN HPLC mit dem für die biopharmazeutische Herstellung erforderlichen sanitären Design.
- Kontinuierliches Zwei-Säulen-Polishing (MCSGP mit AutoPeak®)
- Sanitäres Design mit CIP-Fähigkeit, maximaler Betriebsdruck 7,5 bar
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen für den vollen MCSGP-Betrieb
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit vollständigem Audit Trail
Ein System, mehrere Prozesse
Eine einzige Plattform (Sanitary Design) für Polishing- und Batch-Operationen:
| Modus | Technologie |
|---|---|
| Batch | Einzelsäulen-Batch-Aufreinigung |
| 2D Integrated Batch | Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess |
| Kontinuierliches Polishing | MCSGP mit AutoPeak® |
- Wechseln Sie zwischen Batch-, integrierten und MCSGP-Modi
- Die dynamische AutoPeak®-Steuerung gewährleistet eine gleichbleibende Qualität
- Ermöglicht einen kontinuierlichen 24/7-Produktionsbetrieb
MCSGP: Kontinuierliches Polishing im Produktionsmaßstab
MCSGP mit AutoPeak® löst den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute:
| Kennzahl | Wert |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Lösungsmittel/Puffer | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
- Unreine Seitenfraktionen werden recycelt und auf der zweiten Säule erneut getrennt
- AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
AutoPeak® – Dynamische Prozesssteuerung
AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster während MCSGP mittels Echtzeit-UV-Triggern an:
- Kompensiert Prozessdrift, Säulenalterung und Feed-Variabilität
- Liefert konsistente Reinheit und Ausbeute ohne Nutzereingriff
- Minimiert das Risiko von Anwenderfehlern bei langen Produktionsläufen
- Ermöglicht eine robuste, kontinuierliche 24/7-Produktion
- Macht den Prozess im kommerziellen Maßstab wirtschaftlicher und zuverlässiger
Umfassender Anwendungsbereich
Polishing im Produktionsmaßstab für Biopharmazeutika:
| Anwendung | MCSGP | 2D Integrated Batch |
|---|---|---|
| mAbs & Antikörpervarianten | ✓ | ✓ |
| Virale Vektoren (AAV) | ✓ | ✓ |
| Antikörper-Wirkstoff-Konjugate | ✓ | ✓ |
| Rekombinante Proteine | ✓ | ✓ |
- Alle Prozesse laufen auf derselben Hardware mit Sanitary Design.
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für chemische Kompatibilität
Skalierbar vom Labor zur Produktion
Teil der Contichrom®-Plattform mit etablierten Transferprotokollen:
| System | Durchflussrate | Säulen-ID |
|---|---|---|
| CUBE 30/100 | 0,1–100 mL/min | 0,5–5 cm |
| TWIN LPLC 300 | 0,03–3,33 L/min | 10–20 cm |
| TWIN LPLC 500 | 0,08–8,33 L/min | 20–45 cm |
| TWIN LPLC 1000 | 0,15–18,9 L/min | 30–60 cm |
| TWIN LPLC 2000 | 0,5–36 L/min | 60–100 cm |
- Entwickeln Sie auf dem CUBE und skalieren Sie direkt auf TWIN LPLC Polishing hoch
- Konsistente AutoPeak®-Steuerungsprinzipien über alle Systeme hinweg
Sanitary Design für Bioprozesse
Entwickelt für biopharmazeutische Produktionsumgebungen:
- Vollständiger Flusspfad (sanitary design), vollständig entleerbar und mit CIP-Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Edelstahlschweißnähte auf allen produktberührenden Oberflächen
- Flusspfad-materialien aus SS 316L oder Hastelloy
- Produkt-Leitungen nach SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Ausgelegt für NaOH 1M-CIP und kompatibel mit Single-Use-aseptischen Schnittstellen
- Maximaler Betriebsdruck von 7,5 bar – geeignet für IEX-, HIC- und Mixed-Mode-Stationärphasen
Für GMP-Konformität konzipiert
Entwickelt, um strenge Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung zu erfüllen:
- Betriebssoftware entwickelt nach GAMP 5
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit Audit-Trail
- Umfassendes Turnover Package (TOP) mit ASME-BPE-konformen Schweißnähten
- USP Class VI-Materialien und FDA-zugelassene Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke, CE-Kennzeichnung inkl. PED-Konformität
TOP umfasst: MTRs, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation, As-built-Zeichnungen.
Hardware in Produktionsqualität
Ein komplettes, auf einem Rahmen montiertes System mit vier Pumpen für volle MCSGP-Kapazität:
- 4× Pumpen – LEWA ecodos Triplex mit Membranbruchsignalisierung
- Duale UV-Detektoren – 4-kanäle, einstellbare Wellenlänge (200–600 nm), 0,5 mm Schichtdicke
- 4× Coriolis-Durchflussmesser – Präzise Durchflussüberwachung und -steuerung
- pH, Leitfähigkeit & Temperatur – Standard nach der Säule
- Luftsensoren – vor der Pumpe und vor der Säule
- Pneumatische Ventile – hygienegerechtes Design, schnell schaltend bei niedrigem Druck
- 24″ HMI – Industrieller Touchscreen mit FactoryTalk View SE
CIP-fähiges Design
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist für Cleaning-in-Place konzipiert:
- Dedizierte CIP-Einlass- und -Auslassverteiler, in das Ventilnetzwerk integriert
- Vollständig entleerbares Flusspfad-design minimiert Carryover zwischen Kampagnen
- Kompatibel mit NaOH 1M-CIP-Protokollen
- Optionale Single-Use-aseptische Schnittstelle für gering klassifizierte Bereiche
- Reduziert Umrüstzeiten und unterstützt den Betrieb von Mehrproduktanlagen
Funktionsweise
Hardware (Sanitary Design) für die biopharmazeutische GMP-Polishing-Chromatographie
Das Contichrom TWIN LPLC – Polishing ist eine komplette sanitäre, auf einem Rahmen montierte Einheit für die GMP-Herstellung:
- Mobiler Rahmen mit Nivellierfüßen und nicht markierenden Lenkrollen
- Rahmen aus Edelstahl 316L mit mechanisch polierten Schweißnähten
- Hygienegerechter Flusspfad, ausgelegt auf Entleerbarkeit und CIP
- Zwei Säulenpositionen für MCSGP und unabhängigen Batch-Betrieb
- Betriebstemperatur: 4–25 °C Umgebung, 4–40 °C Prozess
LEWA Ecodos Triplex Pumpen
Vier industrielle Triplex-Membranpumpen für MCSGP und Gradientenpräzision:
| Pumpe | Funktion |
|---|---|
| Pumpe A | Gradientenkomponente A / Feed |
| Pumpe B | Gradientenkomponente B |
| Pumpe C | Waschen / Regeneration |
| Pumpe D | Hilfs-/Verbindungsdurchfluss |
- Triplex-Konfiguration für nahezu pulsationsfreien Durchfluss
- Sandwichmembran mit Alarm zur Bersterkennung
- Automatische Hubanpassung für optimale Leistung
- PTFE-Membranen – USP Class VI-zertifiziert, FDA-zugelassen
- Vier Pumpen ermöglichen den vollen kontinuierlichen MCSGP-Polishing-Betrieb
Pneumatisches Ventilnetzwerk
Hygienegerechte pneumatische Ventile – schnell schaltend bei niedrigem Druck:
- Einlass-Wählventile – 4–6 Anschlüsse pro Pumpe für automatisierte Pufferumschaltung
- Säulenschaltventile – Für die MCSGP-Seitenfraktionsleitung und -verbindung
- Fraktionsauslassventile – 5+ Produkt-/Abfallauslässe mit Entleerung
- CIP-Verteiler – Dedizierter Ein- und Auslass für Cleaning-in-Place
- Materialien: Gehäuse aus Edelstahl 316L, PTFE/EPDM-Membran, SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Bei niedrigem Druck bieten Standard-Pneumatikventile die schnelle Umschaltung, die MCSGP erfordert
UV-Detektoren mit zwei Wellenlängen
Zwei UV-Sensoren nach der Säule für Echtzeit-Überwachung und AutoPeak®-Steuerung:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Typ | 4-Kanal-Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm |
| Schichtdicke | 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
- Am Auslass jeder Säule positioniert – für unabhängiges Monitoring
- Liefert die UV-Trigger, die die dynamische AutoPeak®-Prozesssteuerung für MCSGP ermöglichen
In-line-Prozesssensoren
| Sensor | Anzahl | Spezifikation |
|---|---|---|
| Coriolis-Durchflussmesser | 4 | Durchflussüberwachung und -steuerung |
| pH | Nach der Säule (×2) | 0–13 pH, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule (×2) | 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Druck | Mehrere | 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| Temperatur | Pro Säule | 0–100 °C, ±0,25 °C |
| Luftsensoren | Zuleitungen | Ultraschall-Detektion |
- Coriolis-Meter überwachen alle vier Pumpendurchflussraten
- pH- und Leitfähigkeitssensoren an beiden Auslasskanälen (Abfall- und Sammelpfad) als Standard
Säulenmanagement
Flexible Säulenkonfigurationen für den Produktionsmaßstab:
- 2 Säulenpositionen für MCSGP-Zweisäulenbetrieb
- Säulen-ID-Bereich: 10–100 cm (modellabhängig)
- 7,5 bar maximaler Betriebsdruck
- Hygienegerechte Tri-Clamp-Anschlüsse zum Säulenanschluss
- Einkolonnen-Batchmodus verfügbar
Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI)
Systemsteuerung über Industrie-PC mit FactoryTalk View SE:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| Touchscreen | 24″ Industrie-HMI, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
- Echtzeit-Prozessvisualisierung, Rezepturverwaltung, Batch-Reporting
GMP-konformer Fluidpfad
Jede produktberührende Oberfläche ist auf biopharmazeutische Kompatibilität ausgelegt:
| Komponente | Materialien |
|---|---|
| Produktschlauchleitungen | 316L SS oder Hastelloy, ≤ 20 Ra EP (SF5-Spez.) |
| Nicht produktberührende Schlauchleitungen | 316L SS, ≤ 20 Ra MP (SF1-Spez.) |
| Prozessventile | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Pumpenmembranen | PTFE (USP Class VI, FDA-zugelassen) |
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte, entleerbares Design, CIP-kompatibel
- Oberflächenrauheit < 0,8 µm Ra an benetzten metallischen Teilen
SPS-basiertes Steuerungssystem
Industrielle Automatisierungsplattform:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozesssteuerung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
Optionale Hardware
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Prozessfähigkeiten
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Produktion
Das TWIN LPLC – Polishing bringt das kontinuierliche MCSGP-Polishing in einem sanitären Design in die Biopharmazie:
- MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
- 2D Integrated Batch – Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess
- Batch – Einzelsäulen-Gradienten- und isokratischer Betrieb
- Alles zugänglich über eine einzige sanitäre Plattform
- Pneumatikventile ermöglichen schnelles Schalten bei niedrigem Druck
MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
Kontinuierliche Zweisäulen-Aufreinigung, die den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute eliminiert:
- Unreine Seitenfraktionen werden automatisch identifiziert und zur zweiten Säule recycelt
- Nahezu vollständige Rückgewinnung bei Zielreinheit – keine Re-Chromatographie
- AutoPeak® passt die Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
- Pneumatikventile schalten schnell bei niedrigem Druck – ideal für sanitäre Systeme
- Kontinuierlicher, automatisierter Betrieb für 24/7-Produktion
Ziel: Gradienten-Polishing-Trennungen (IEX, HIC, Mixed-Mode) Moleküle: mAbs, Antikörper-Varianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
MCSGP – Leistungssteigerungen
| Metrik | Ergebnis |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Pufferverbrauch | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
| Säulengröße | Kürzere Säulen – höhere Produktivität |
| Prozessregelung | AutoPeak® ermöglicht kontinuierlichen 24/7-Betrieb |
| Qualität | Gleichbleibende Reinheit unabhängig von der Variabilität des Feeds |
Eine Säule belädt, während die andere eluiert – kontinuierlicher Output, maximale Harzausnutzung, konsistente Qualität.
2D Integriertes Batch-Verfahren – Mehrstufige Automatisierung
Koppeln Sie zwei orthogonale Chromatographieschritte in einem einzigen automatisierten Prozess:
- Produkt von Säule 1 wird direkt mit Inline-Verdünnung auf Säule 2 übertragen
- Keine Zwischenlagertanks oder manuelle Handhabung
- Beispiel: IEX-Polishing (Dim 1) → HIC-Polishing (Dim 2)
- Reduziert Prozesszeit, QC-Aufwand und Platzbedarf
Moleküle: mAbs, Antikörpervarianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
Batch-Chromatographie
Batch-Reinigung mit einer Säule:
| Modus | Anwendungen |
|---|---|
| Isokratisch | SEC, Entsalzung, Affinität |
| Gradient | IEX, HIC, Mixed-Mode-Polishing |
- Lineare oder Stufengradienten
- Mehrere Fraktionssammelauslässe (5+)
- Vollständige UV-/Durchfluss-/Drucküberwachung
Buffer In-line Dilution (BID)
On-board-Verdünnung von Pufferkonzentraten und CIP-Lösungen:
- Dritte Pumpe (Pumpe E) liefert Verdünnungspuffer in kontrolliertem Verhältnis
- Statischer Mischer sorgt für homogene Vermischung
- Ermöglicht pH-Anpassung zwischen Capture- und Polishing-Schritten
- Unterstützt sequentielle Verarbeitung für poollose mehrstufige Chromatographie
Erfordert: BID-Option (Pumpe E, Einlassventile, statischer Mischer, Sensoren)
Regulatorische Konformität & Dokumentation
Zertifizierungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung einschließlich PED-Konformität
- Entwickelt unter dem GAMP 5-Framework
- Entspricht den FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften
Standards & Richtlinien
- ASME-BPE für alle produktberührenden Schweißnähte aus Edelstahl
- FDA-zugelassene USP-Class-VI-Materialien und Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung mit PED-Konformität
Materialien & Dokumentation
- Fließwege aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für biopharmazeutische Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte an allen produktberührten Oberflächen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit mit MTRs und Konformitätszertifikaten
- Produktberührte Oberfläche: < 0,8 µm Ra (SF5-Spezifikation: ≤ 20 Ra EP)
- Turnover Package (TOP) mit umfassender QA/QC-Dokumentation
TOP beinhaltet: MTRs, Konformitätsbescheinigungen, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation (Protokolle, Inspektionsberichte, Isometrien), Gefälleverifizierung, Betriebs- und Wartungshandbücher, Bestandszeichnungen (PDF und natives CAD/Solidworks).
Spezifikationen
Systemmodelle
| Parameter | TWIN 300 | TWIN 500 | TWIN 1000 | TWIN 2000 |
|---|---|---|---|---|
| Durchflussrate | 0,03 – 3,33 L/min | 0,08 – 8,33 L/min | 0,15 – 18,9 L/min | 0,5 – 36 L/min |
| Säulen-ID | 10–20 cm | 20–45 cm | 30–60 cm | 60–100 cm |
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar |
| Am besten geeignet für | Pilot / klinisch | GMP im mittleren Maßstab | GMP im Großmaßstab | Maximale Kapazität |
Allgemeine Spezifikationen
| Spezifikation | Wert |
|---|---|
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar (0,75 MPa / 109 psi) |
| Betriebstemperatur | 4–25 °C Umgebung; 4–40 °C Prozess |
| Design | Hygienegerecht, CIP-kompatibel (NaOH 1M) |
| Benetzte Materialien | SS 316L oder Hastelloy, PTFE, EPDM (USP Class VI) |
| Oberflächenfinish | < 0,8 µm Ra (produktberührend), SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Steuerungssystem | Rockwell CompactLogix SPS |
| Prozesse | Batch, 2D Integrated Batch, MCSGP |
Physikalische Spezifikationen
| Modell | Länge | Breite | Höhe | Ca. Gewicht |
|---|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 218 cm | 127 cm | 203 cm | 2494 kg |
| TWIN 500 | 299 cm | 165 cm | 198 cm | 3055 kg |
| TWIN 1000 (Pumpe) | 360 cm | 140 cm | 230 cm | 4455 kg |
| TWIN 1000 (Prozess) | 140 cm | 90 cm | 200 cm | 1364 kg |
| TWIN 2000 (Pumpe) | 381 cm | 152 cm | 230 cm | 4763 kg |
| TWIN 2000 (Prozess) | 147 cm | 101 cm | 200 cm | 1543 kg |
Pumpen (LEWA ecodos)
| Konfiguration | 4× Triplex-Membranpumpen |
| Membran | Sandwich-PTFE mit Bersterkennung |
| Materialien | USP Class VI zertifiziert, FDA-zugelassen |
| Merkmale | Automatische Hubverstellung, nahezu pulsfreier Durchfluss |
Detektoren & Sensoren
| UV-Detektion | 4-kanaliger Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm, 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
| Durchflussmesser (×2) | Coriolis |
| Druck (×8) | Transmitter entlang des Fließwegs, 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| pH | Nach der Säule, 0–13, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule, 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Temperatur | Nach der Säule, 0–100 °C, ±0,25 °C bei 25 °C |
| Luftsensoren | Vor der Pumpe und vor der Säule (Ultraschall) |
Ventile & Fließweg
| Ventilantrieb | Pneumatische Membranventile |
| Ventilmaterialien | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Produktberührung | SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Nicht produktberührend | SF1-Spez.: ≤ 20 Ra MP |
| Säulenanschlüsse | Hygienegerechter Tri-Clamp |
| CIP | Dedizierte Einlass- und Auslassverteiler |
Software & Automatisierung
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozessregelung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
| Datenintegrität | 21 CFR Part 11, Audit-Trail, elektronische Signaturen |
Benutzeroberfläche
| HMI | 24″ industrieller Touchscreen, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
Optionale Module
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Technologien
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Anwendungen
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Ressourcen
Keine Ressourcen gefunden.
Service & Support
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
FAQ
Ein komplettes Contichrom® TWIN LPLC Polishing System umfasst:
- Komplette sanitäre Skid-Baugruppe (Einzel- oder geteiltes Design je nach Modell)
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen mit Sandwich-Membranen und Membranbruchsignalisierung
- Vollständiges pneumatisches Ventilnetzwerk für Einlass, Säulenschaltung und Auslass (sanitäres Design)
- Dual-Wellenlängen-UV-Detektoren + 4× Coriolis-Durchflussmesser
- Druck-, Temperatur- und Luftsensoren
- 24″ HMI mit Industrie-PC und vorinstallierter Steuerungssoftware
- Rockwell CompactLogix SPS-Steuerungssystem
- CIP-Einlass- und -Auslassverteiler
- Umfassendes TOP-Dokumentationspaket
- Factory Acceptance Testing (FAT) – bis zu 5 Tage
- Inbetriebnahmeunterstützung und Schulung vor Ort
Kunde stellt bereit: Säulen, Filterelemente, Chromatographieharz, externe Verrohrung, Versorgungsanschlüsse.
| Merkmal | TWIN HPLC | TWIN LPLC Capture | TWIN LPLC Polishing |
|---|---|---|---|
| Design | Industriell (nicht hygienegerecht) | Hygienegerecht | Hygienegerecht |
| Druck | 80 bar | 7,5 bar (20 bar opt.) | 7,5 bar (20 bar opt.) |
| Kernprozess | MCSGP (Polishing) | CaptureSMB (Capture) | MCSGP (Polishing) |
| HP-Ventile | YMC schnellschaltend | Standard pneumatisch | Standard pneumatisch |
| Pumpen | 4× LEWA ecoflow | 2× (3×) LEWA ecodos | 4× LEWA ecodos |
| Moleküle | Synthetisch (Peptide, Oligos) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) |
| CIP | Nein | Ja | Ja |
Das TWIN LPLC Polishing ist die richtige Wahl für die Polierung von Biopharmazeutika, wenn MCSGP-Kontinuierpolierung, sanitäres Design und CIP-Fähigkeit erforderlich sind.
| Modell | Säulen-ID | Durchflussrate | Optimal für |
|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 10–20 cm | 0,03–3,33 L/min | Pilotproduktion, klinische Herstellung |
| TWIN 500 | 20–45 cm | 0,15–8,33 L/min | Kommerzielle Produktion im mittleren Maßstab |
| TWIN 1000 | 30–60 cm | 0,15–18,9 L/min | Kommerzielle Großproduktion |
| TWIN 2000 | 60–100 cm | 0,5–36 L/min | Produktion mit maximaler Kapazität |
Kontaktieren Sie YMC, um Ihre Durchsatzanforderungen und die optimale Systemauswahl zu besprechen.
- Stellfläche: Abmessungen variieren je nach Modell (kontaktieren Sie YMC für GA-Zeichnungen)
- Stromversorgung: Modellabhängig (kontaktieren Sie YMC für Spezifikationen)
- Versorgungseinrichtungen: Prozessluft, Wasser, Druckluft, Abfluss, Netzwerkverbindung
- Umgebungstemperatur: 4–25 °C
- Prozesstemperatur: 4–40 °C
Hinweis: Das System muss ausgepackt, nivelliert und an die Versorgungseinrichtungen angeschlossen sein, bevor die Vor-Ort-Arbeiten von YMC beginnen.
- Auf Contichrom CUBE entwickelte Methoden lassen sich direkt auf das TWIN LPLC übertragen
- Gleiche MCSGP-Prinzipien und AutoPeak®-Steuerung in beiden Maßstäben
- YMC ChromaCon bietet Unterstützung bei der Prozessübertragung und beim Scale-up
- FAT – Bis zu 5 Tage in der YMC-Anlage
- Inbetriebnahme vor Ort — Eine Woche einschließlich Inbetriebnahme und Systembegehung
- Schulung – 1 ganzer Tag oder 2 halbe Tage, die Betrieb und Wartung abdecken
- Remote-Support – HMS Ewon Fernzugriff zur Fehlerbehebung und Schulung
- Garantie: 12 Monate ab Installation oder 18 Monate ab Versand (je nachdem, was zuerst eintritt)
- Globaler Service: YMC-Niederlassungen weltweit, LEWA-Support in 80 Ländern
- Fernzugriff: Integrierte Funktion für Automatisierungs-Fehlerbehebung
- Komponenten: Nicht-proprietär mit globaler Distribution für lokale Beschaffung
- Wartung: Keine Spezialwerkzeuge für die Standardwartung erforderlich
Ja – Anpassungsoptionen umfassen:
- Zusätzliche Einlassventile (bis zu 6 an Pumpe A, B oder C)
- Zusätzliche Auslass-/Fraktionsventile (bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall)
- Vorsäulen-Analytik (pH und Leitfähigkeit)
- Einfache oder doppelte Filtergehäuse
- Blasenfallen
- CIP-Manifolds für aseptische Einweg-Beutelverbindung
Kontaktieren Sie YMC für Preise für kundenspezifische Konfigurationen.
Übersicht
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Herstellung
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist ein präparatives Chromatographiesystem für das kontinuierliche Polishing von Biologika im Produktionsmaßstab. Es kombiniert die vollen Prozesskapazitäten des TWIN HPLC mit dem für die biopharmazeutische Herstellung erforderlichen sanitären Design.
- Kontinuierliches Zwei-Säulen-Polishing (MCSGP mit AutoPeak®)
- Sanitäres Design mit CIP-Fähigkeit, maximaler Betriebsdruck 7,5 bar
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen für den vollen MCSGP-Betrieb
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit vollständigem Audit Trail
Ein System, mehrere Prozesse
Eine einzige Plattform (Sanitary Design) für Polishing- und Batch-Operationen:
| Modus | Technologie |
|---|---|
| Batch | Einzelsäulen-Batch-Aufreinigung |
| 2D Integrated Batch | Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess |
| Kontinuierliches Polishing | MCSGP mit AutoPeak® |
- Wechseln Sie zwischen Batch-, integrierten und MCSGP-Modi
- Die dynamische AutoPeak®-Steuerung gewährleistet eine gleichbleibende Qualität
- Ermöglicht einen kontinuierlichen 24/7-Produktionsbetrieb
MCSGP: Kontinuierliches Polishing im Produktionsmaßstab
MCSGP mit AutoPeak® löst den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute:
| Kennzahl | Wert |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Lösungsmittel/Puffer | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
- Unreine Seitenfraktionen werden recycelt und auf der zweiten Säule erneut getrennt
- AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
AutoPeak® – Dynamische Prozesssteuerung
AutoPeak® passt die Produkt-Sammelfenster während MCSGP mittels Echtzeit-UV-Triggern an:
- Kompensiert Prozessdrift, Säulenalterung und Feed-Variabilität
- Liefert konsistente Reinheit und Ausbeute ohne Nutzereingriff
- Minimiert das Risiko von Anwenderfehlern bei langen Produktionsläufen
- Ermöglicht eine robuste, kontinuierliche 24/7-Produktion
- Macht den Prozess im kommerziellen Maßstab wirtschaftlicher und zuverlässiger
Umfassender Anwendungsbereich
Polishing im Produktionsmaßstab für Biopharmazeutika:
| Anwendung | MCSGP | 2D Integrated Batch |
|---|---|---|
| mAbs & Antikörpervarianten | ✓ | ✓ |
| Virale Vektoren (AAV) | ✓ | ✓ |
| Antikörper-Wirkstoff-Konjugate | ✓ | ✓ |
| Rekombinante Proteine | ✓ | ✓ |
- Alle Prozesse laufen auf derselben Hardware mit Sanitary Design.
- Flusspfade aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für chemische Kompatibilität
Skalierbar vom Labor zur Produktion
Teil der Contichrom®-Plattform mit etablierten Transferprotokollen:
| System | Durchflussrate | Säulen-ID |
|---|---|---|
| CUBE 30/100 | 0,1–100 mL/min | 0,5–5 cm |
| TWIN LPLC 300 | 0,03–3,33 L/min | 10–20 cm |
| TWIN LPLC 500 | 0,08–8,33 L/min | 20–45 cm |
| TWIN LPLC 1000 | 0,15–18,9 L/min | 30–60 cm |
| TWIN LPLC 2000 | 0,5–36 L/min | 60–100 cm |
- Entwickeln Sie auf dem CUBE und skalieren Sie direkt auf TWIN LPLC Polishing hoch
- Konsistente AutoPeak®-Steuerungsprinzipien über alle Systeme hinweg
Sanitary Design für Bioprozesse
Entwickelt für biopharmazeutische Produktionsumgebungen:
- Vollständiger Flusspfad (sanitary design), vollständig entleerbar und mit CIP-Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Edelstahlschweißnähte auf allen produktberührenden Oberflächen
- Flusspfad-materialien aus SS 316L oder Hastelloy
- Produkt-Leitungen nach SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Ausgelegt für NaOH 1M-CIP und kompatibel mit Single-Use-aseptischen Schnittstellen
- Maximaler Betriebsdruck von 7,5 bar – geeignet für IEX-, HIC- und Mixed-Mode-Stationärphasen
Für GMP-Konformität konzipiert
Entwickelt, um strenge Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung zu erfüllen:
- Betriebssoftware entwickelt nach GAMP 5
- 21 CFR Part 11-konforme Software mit Audit-Trail
- Umfassendes Turnover Package (TOP) mit ASME-BPE-konformen Schweißnähten
- USP Class VI-Materialien und FDA-zugelassene Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke, CE-Kennzeichnung inkl. PED-Konformität
TOP umfasst: MTRs, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation, As-built-Zeichnungen.
Hardware in Produktionsqualität
Ein komplettes, auf einem Rahmen montiertes System mit vier Pumpen für volle MCSGP-Kapazität:
- 4× Pumpen – LEWA ecodos Triplex mit Membranbruchsignalisierung
- Duale UV-Detektoren – 4-kanäle, einstellbare Wellenlänge (200–600 nm), 0,5 mm Schichtdicke
- 4× Coriolis-Durchflussmesser – Präzise Durchflussüberwachung und -steuerung
- pH, Leitfähigkeit & Temperatur – Standard nach der Säule
- Luftsensoren – vor der Pumpe und vor der Säule
- Pneumatische Ventile – hygienegerechtes Design, schnell schaltend bei niedrigem Druck
- 24″ HMI – Industrieller Touchscreen mit FactoryTalk View SE
CIP-fähiges Design
Das Contichrom® TWIN LPLC – Polishing ist für Cleaning-in-Place konzipiert:
- Dedizierte CIP-Einlass- und -Auslassverteiler, in das Ventilnetzwerk integriert
- Vollständig entleerbares Flusspfad-design minimiert Carryover zwischen Kampagnen
- Kompatibel mit NaOH 1M-CIP-Protokollen
- Optionale Single-Use-aseptische Schnittstelle für gering klassifizierte Bereiche
- Reduziert Umrüstzeiten und unterstützt den Betrieb von Mehrproduktanlagen
Funktionsweise
Hardware (Sanitary Design) für die biopharmazeutische GMP-Polishing-Chromatographie
Das Contichrom TWIN LPLC – Polishing ist eine komplette sanitäre, auf einem Rahmen montierte Einheit für die GMP-Herstellung:
- Mobiler Rahmen mit Nivellierfüßen und nicht markierenden Lenkrollen
- Rahmen aus Edelstahl 316L mit mechanisch polierten Schweißnähten
- Hygienegerechter Flusspfad, ausgelegt auf Entleerbarkeit und CIP
- Zwei Säulenpositionen für MCSGP und unabhängigen Batch-Betrieb
- Betriebstemperatur: 4–25 °C Umgebung, 4–40 °C Prozess
LEWA Ecodos Triplex Pumpen
Vier industrielle Triplex-Membranpumpen für MCSGP und Gradientenpräzision:
| Pumpe | Funktion |
|---|---|
| Pumpe A | Gradientenkomponente A / Feed |
| Pumpe B | Gradientenkomponente B |
| Pumpe C | Waschen / Regeneration |
| Pumpe D | Hilfs-/Verbindungsdurchfluss |
- Triplex-Konfiguration für nahezu pulsationsfreien Durchfluss
- Sandwichmembran mit Alarm zur Bersterkennung
- Automatische Hubanpassung für optimale Leistung
- PTFE-Membranen – USP Class VI-zertifiziert, FDA-zugelassen
- Vier Pumpen ermöglichen den vollen kontinuierlichen MCSGP-Polishing-Betrieb
Pneumatisches Ventilnetzwerk
Hygienegerechte pneumatische Ventile – schnell schaltend bei niedrigem Druck:
- Einlass-Wählventile – 4–6 Anschlüsse pro Pumpe für automatisierte Pufferumschaltung
- Säulenschaltventile – Für die MCSGP-Seitenfraktionsleitung und -verbindung
- Fraktionsauslassventile – 5+ Produkt-/Abfallauslässe mit Entleerung
- CIP-Verteiler – Dedizierter Ein- und Auslass für Cleaning-in-Place
- Materialien: Gehäuse aus Edelstahl 316L, PTFE/EPDM-Membran, SF5-Spezifikation (≤ 20 Ra EP)
- Bei niedrigem Druck bieten Standard-Pneumatikventile die schnelle Umschaltung, die MCSGP erfordert
UV-Detektoren mit zwei Wellenlängen
Zwei UV-Sensoren nach der Säule für Echtzeit-Überwachung und AutoPeak®-Steuerung:
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Typ | 4-Kanal-Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm |
| Schichtdicke | 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
- Am Auslass jeder Säule positioniert – für unabhängiges Monitoring
- Liefert die UV-Trigger, die die dynamische AutoPeak®-Prozesssteuerung für MCSGP ermöglichen
In-line-Prozesssensoren
| Sensor | Anzahl | Spezifikation |
|---|---|---|
| Coriolis-Durchflussmesser | 4 | Durchflussüberwachung und -steuerung |
| pH | Nach der Säule (×2) | 0–13 pH, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule (×2) | 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Druck | Mehrere | 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| Temperatur | Pro Säule | 0–100 °C, ±0,25 °C |
| Luftsensoren | Zuleitungen | Ultraschall-Detektion |
- Coriolis-Meter überwachen alle vier Pumpendurchflussraten
- pH- und Leitfähigkeitssensoren an beiden Auslasskanälen (Abfall- und Sammelpfad) als Standard
Säulenmanagement
Flexible Säulenkonfigurationen für den Produktionsmaßstab:
- 2 Säulenpositionen für MCSGP-Zweisäulenbetrieb
- Säulen-ID-Bereich: 10–100 cm (modellabhängig)
- 7,5 bar maximaler Betriebsdruck
- Hygienegerechte Tri-Clamp-Anschlüsse zum Säulenanschluss
- Einkolonnen-Batchmodus verfügbar
Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI)
Systemsteuerung über Industrie-PC mit FactoryTalk View SE:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| Touchscreen | 24″ Industrie-HMI, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
- Echtzeit-Prozessvisualisierung, Rezepturverwaltung, Batch-Reporting
GMP-konformer Fluidpfad
Jede produktberührende Oberfläche ist auf biopharmazeutische Kompatibilität ausgelegt:
| Komponente | Materialien |
|---|---|
| Produktschlauchleitungen | 316L SS oder Hastelloy, ≤ 20 Ra EP (SF5-Spez.) |
| Nicht produktberührende Schlauchleitungen | 316L SS, ≤ 20 Ra MP (SF1-Spez.) |
| Prozessventile | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Pumpenmembranen | PTFE (USP Class VI, FDA-zugelassen) |
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte, entleerbares Design, CIP-kompatibel
- Oberflächenrauheit < 0,8 µm Ra an benetzten metallischen Teilen
SPS-basiertes Steuerungssystem
Industrielle Automatisierungsplattform:
| Komponente | Spezifikation |
|---|---|
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozesssteuerung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
Optionale Hardware
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Prozessfähigkeiten
Kontinuierliches Polishing für die biopharmazeutische Produktion
Das TWIN LPLC – Polishing bringt das kontinuierliche MCSGP-Polishing in einem sanitären Design in die Biopharmazie:
- MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
- 2D Integrated Batch – Zwei orthogonale Schritte, ein automatisierter Prozess
- Batch – Einzelsäulen-Gradienten- und isokratischer Betrieb
- Alles zugänglich über eine einzige sanitäre Plattform
- Pneumatikventile ermöglichen schnelles Schalten bei niedrigem Druck
MCSGP mit AutoPeak® – Kontinuierliche Aufreinigung
Kontinuierliche Zweisäulen-Aufreinigung, die den Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute eliminiert:
- Unreine Seitenfraktionen werden automatisch identifiziert und zur zweiten Säule recycelt
- Nahezu vollständige Rückgewinnung bei Zielreinheit – keine Re-Chromatographie
- AutoPeak® passt die Sammelfenster dynamisch über Echtzeit-UV an
- Pneumatikventile schalten schnell bei niedrigem Druck – ideal für sanitäre Systeme
- Kontinuierlicher, automatisierter Betrieb für 24/7-Produktion
Ziel: Gradienten-Polishing-Trennungen (IEX, HIC, Mixed-Mode) Moleküle: mAbs, Antikörper-Varianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
MCSGP – Leistungssteigerungen
| Metrik | Ergebnis |
|---|---|
| Ausbeute | +10–50 % absolute Steigerung der Ausbeute bei Zielreinheit |
| Pufferverbrauch | Bis zu 70 % Reduktion |
| Re-Chromatographie | Eliminiert |
| Säulengröße | Kürzere Säulen – höhere Produktivität |
| Prozessregelung | AutoPeak® ermöglicht kontinuierlichen 24/7-Betrieb |
| Qualität | Gleichbleibende Reinheit unabhängig von der Variabilität des Feeds |
Eine Säule belädt, während die andere eluiert – kontinuierlicher Output, maximale Harzausnutzung, konsistente Qualität.
2D Integriertes Batch-Verfahren – Mehrstufige Automatisierung
Koppeln Sie zwei orthogonale Chromatographieschritte in einem einzigen automatisierten Prozess:
- Produkt von Säule 1 wird direkt mit Inline-Verdünnung auf Säule 2 übertragen
- Keine Zwischenlagertanks oder manuelle Handhabung
- Beispiel: IEX-Polishing (Dim 1) → HIC-Polishing (Dim 2)
- Reduziert Prozesszeit, QC-Aufwand und Platzbedarf
Moleküle: mAbs, Antikörpervarianten, virale Vektoren (AAV), ADCs, rekombinante Proteine
Batch-Chromatographie
Batch-Reinigung mit einer Säule:
| Modus | Anwendungen |
|---|---|
| Isokratisch | SEC, Entsalzung, Affinität |
| Gradient | IEX, HIC, Mixed-Mode-Polishing |
- Lineare oder Stufengradienten
- Mehrere Fraktionssammelauslässe (5+)
- Vollständige UV-/Durchfluss-/Drucküberwachung
Buffer In-line Dilution (BID)
On-board-Verdünnung von Pufferkonzentraten und CIP-Lösungen:
- Dritte Pumpe (Pumpe E) liefert Verdünnungspuffer in kontrolliertem Verhältnis
- Statischer Mischer sorgt für homogene Vermischung
- Ermöglicht pH-Anpassung zwischen Capture- und Polishing-Schritten
- Unterstützt sequentielle Verarbeitung für poollose mehrstufige Chromatographie
Erfordert: BID-Option (Pumpe E, Einlassventile, statischer Mischer, Sensoren)
Regulatorische Konformität & Dokumentation
Zertifizierungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung einschließlich PED-Konformität
- Entwickelt unter dem GAMP 5-Framework
- Entspricht den FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften
Standards & Richtlinien
- ASME-BPE für alle produktberührenden Schweißnähte aus Edelstahl
- FDA-zugelassene USP-Class-VI-Materialien und Dichtungen
- UL-zugelassene Schaltschränke
- CE-Kennzeichnung mit PED-Konformität
Materialien & Dokumentation
- Fließwege aus Edelstahl 316L oder Hastelloy für biopharmazeutische Kompatibilität
- ASME-BPE-konforme Schweißnähte an allen produktberührten Oberflächen
- Vollständige Rückverfolgbarkeit mit MTRs und Konformitätszertifikaten
- Produktberührte Oberfläche: < 0,8 µm Ra (SF5-Spezifikation: ≤ 20 Ra EP)
- Turnover Package (TOP) mit umfassender QA/QC-Dokumentation
TOP beinhaltet: MTRs, Konformitätsbescheinigungen, Druckprüfberichte, Passivierungsberichte, Schweißdokumentation (Protokolle, Inspektionsberichte, Isometrien), Gefälleverifizierung, Betriebs- und Wartungshandbücher, Bestandszeichnungen (PDF und natives CAD/Solidworks).
Spezifikationen
Systemmodelle
| Parameter | TWIN 300 | TWIN 500 | TWIN 1000 | TWIN 2000 |
|---|---|---|---|---|
| Durchflussrate | 0,03 – 3,33 L/min | 0,08 – 8,33 L/min | 0,15 – 18,9 L/min | 0,5 – 36 L/min |
| Säulen-ID | 10–20 cm | 20–45 cm | 30–60 cm | 60–100 cm |
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar | 7,5 bar |
| Am besten geeignet für | Pilot / klinisch | GMP im mittleren Maßstab | GMP im Großmaßstab | Maximale Kapazität |
Allgemeine Spezifikationen
| Spezifikation | Wert |
|---|---|
| Max. Betriebsdruck | 7,5 bar (0,75 MPa / 109 psi) |
| Betriebstemperatur | 4–25 °C Umgebung; 4–40 °C Prozess |
| Design | Hygienegerecht, CIP-kompatibel (NaOH 1M) |
| Benetzte Materialien | SS 316L oder Hastelloy, PTFE, EPDM (USP Class VI) |
| Oberflächenfinish | < 0,8 µm Ra (produktberührend), SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Steuerungssystem | Rockwell CompactLogix SPS |
| Prozesse | Batch, 2D Integrated Batch, MCSGP |
Physikalische Spezifikationen
| Modell | Länge | Breite | Höhe | Ca. Gewicht |
|---|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 218 cm | 127 cm | 203 cm | 2494 kg |
| TWIN 500 | 299 cm | 165 cm | 198 cm | 3055 kg |
| TWIN 1000 (Pumpe) | 360 cm | 140 cm | 230 cm | 4455 kg |
| TWIN 1000 (Prozess) | 140 cm | 90 cm | 200 cm | 1364 kg |
| TWIN 2000 (Pumpe) | 381 cm | 152 cm | 230 cm | 4763 kg |
| TWIN 2000 (Prozess) | 147 cm | 101 cm | 200 cm | 1543 kg |
Pumpen (LEWA ecodos)
| Konfiguration | 4× Triplex-Membranpumpen |
| Membran | Sandwich-PTFE mit Bersterkennung |
| Materialien | USP Class VI zertifiziert, FDA-zugelassen |
| Merkmale | Automatische Hubverstellung, nahezu pulsfreier Durchfluss |
Detektoren & Sensoren
| UV-Detektion | 4-kanaliger Multiwellenlängen-DAD, 200–600 nm, 0,5 mm (austauschbar gegen 0,1, 0,3 oder 1 mm) |
| Durchflussmesser (×2) | Coriolis |
| Druck (×8) | Transmitter entlang des Fließwegs, 0–13,8 bar, ±1 % FS |
| pH | Nach der Säule, 0–13, ±0,15 Einheiten |
| Leitfähigkeit | Nach der Säule, 0–200 mS/cm, ±1 % des Messwerts |
| Temperatur | Nach der Säule, 0–100 °C, ±0,25 °C bei 25 °C |
| Luftsensoren | Vor der Pumpe und vor der Säule (Ultraschall) |
Ventile & Fließweg
| Ventilantrieb | Pneumatische Membranventile |
| Ventilmaterialien | 316L-SS-Gehäuse, PTFE/EPDM-Membran |
| Produktberührung | SF5-Spez.: ≤ 20 Ra EP |
| Nicht produktberührend | SF1-Spez.: ≤ 20 Ra MP |
| Säulenanschlüsse | Hygienegerechter Tri-Clamp |
| CIP | Dedizierte Einlass- und Auslassverteiler |
Software & Automatisierung
| SPS-Plattform | Rockwell CompactLogix |
| HMI-Runtime | FactoryTalk View SE |
| Prozessregelung | MCSGP mit AutoPeak® |
| Datenbank | Microsoft SQL Server |
| Historian | YMC Server Historian |
| Reports | YMC Server Reports (automatisch erstellt) |
| Remote-Zugriff | HMS Ewon-Modul (client-enabled) |
| Datenintegrität | 21 CFR Part 11, Audit-Trail, elektronische Signaturen |
Benutzeroberfläche
| HMI | 24″ industrieller Touchscreen, panelmontiert |
| Industrie-PC | Mit Steuerungssoftware vorinstalliert |
| Betriebssystem | Windows 11 Professional |
Optionale Module
| Option | Spezifikation |
|---|---|
| Buffer In-line Dilution (BID) | Pumpe E + Einlassventile + statischer Mischer + Sensoren |
| Zusätzliche Einlassventile | Bis zu 6 pro Pumpe |
| Zusätzliche Auslassventile | Bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall |
| Filtergehäuse | Einfach oder doppelt mit Ventilverteilern |
| Blasenfallen | 2 mit Ventilverteiler und Entlüftungsventilen |
| CIP-Verteiler | Aseptischer Single-Use-Beutelanschluss |
| Software-Anpassungen | Handshake mit Upstream-/Downstream-Equipment, zusätzliche Regelkreise, externe Ventil-/Equipment-Steuerung |
Technologien
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
UV-basierte Echtzeitsteuerung, die Ihren kontinuierlichen Prozess an Feed- und Säulenvariabilität anpasst – und so den Bedarf an festen, konservativen Betriebsparametern eliminiert.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Einzelsäulenreinigung mit vollständiger Methodenflexibilität – Gradient, isokratisch, Stufenelution. Die Grundlage für die Prozessentwicklung und der Ausgangspunkt für kontinuierliche Workflows.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Automatisieren Sie die sequenzielle Aufreinigung über mehrere Säulen und Chemien in einem einzigen Lauf. ChromIQ® übernimmt Fraktionstransfer, Timing und Methodenwechsel.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Überlappende Fraktionen werden automatisch zwischen den Zwillingssäulen rezykliert, wodurch der Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit aufgehoben wird. Die dynamische Steuerung AutoPeak® erhält die Leistung von Zyklus zu Zyklus aufrecht.
Anwendungen
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
Kontinuierliche Chromatographie verbessert die Trennung und Rückgewinnung von vollen/leeren Kapsiden und unterstützt die skalierbare AAV-Herstellung.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
MCSGP mit AutoPeak® ist ideal für die DAR-Kontrolle geeignet und erzielt präzise Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisse mit einer höheren Ausbeute als die Batch-Chromatographie.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
CaptureSMB® mit AutomAb® für mAbs & Antikörpervarianten: Maximieren Sie Produktivität und Harzausnutzung – bei deutlich geringerem Pufferverbrauch.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Vom Capture bis zum Polishing integriert Contichrom® mehrere Chromatographieschritte in automatisierte 2D/3D-Workflows – dies reduziert den manuellen Aufwand und die Zwischenschritte.
Ressourcen
Keine Ressourcen gefunden.
Service & Support
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Erleben Sie Contichrom® in Aktion. Vor Ort, in unserer Einrichtung oder remote – verschaffen Sie sich aus erster Hand einen Eindruck davon, was unsere Chromatographiesysteme und Software leisten können.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Praxisnahe Bediener-Schulungen, fortgeschrittene Anwendungs-Workshops und Expertenberatung – maßgeschneidert auf die Erfahrung Ihres Teams und Ihre spezifischen Contichrom®-Anwendungen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Kalibrierte mechanistische Modelle, die auf Basis Ihrer Batch-Daten erstellt werden – simulieren und optimieren Sie Batch-, MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse computergestützt, bevor Sie ein einziges Experiment durchführen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Testen Sie ein Contichrom®-System in Ihrem eigenen Labor, bevor Sie sich für einen Kauf entscheiden. Vollständiger technischer Support und Schulung inklusive – bewerten Sie die Technologie zu Ihren Bedingungen.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Quantifizierter Leistungsvergleich. Testen Sie Ihr Molekül auf unseren Contichrom®-Systemen und vergleichen Sie CaptureSMB® oder MCSGP mit Ihrem bestehenden Batch-Prozess.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
Abonnements für vorbeugende Wartung und Reparaturservices vor Ort, damit Ihr Contichrom® stets mit maximaler Leistung läuft. Remote-Technik-Support weltweit verfügbar.
FAQ
Ein komplettes Contichrom® TWIN LPLC Polishing System umfasst:
- Komplette sanitäre Skid-Baugruppe (Einzel- oder geteiltes Design je nach Modell)
- 4× LEWA ecodos Triplex-Pumpen mit Sandwich-Membranen und Membranbruchsignalisierung
- Vollständiges pneumatisches Ventilnetzwerk für Einlass, Säulenschaltung und Auslass (sanitäres Design)
- Dual-Wellenlängen-UV-Detektoren + 4× Coriolis-Durchflussmesser
- Druck-, Temperatur- und Luftsensoren
- 24″ HMI mit Industrie-PC und vorinstallierter Steuerungssoftware
- Rockwell CompactLogix SPS-Steuerungssystem
- CIP-Einlass- und -Auslassverteiler
- Umfassendes TOP-Dokumentationspaket
- Factory Acceptance Testing (FAT) – bis zu 5 Tage
- Inbetriebnahmeunterstützung und Schulung vor Ort
Kunde stellt bereit: Säulen, Filterelemente, Chromatographieharz, externe Verrohrung, Versorgungsanschlüsse.
| Merkmal | TWIN HPLC | TWIN LPLC Capture | TWIN LPLC Polishing |
|---|---|---|---|
| Design | Industriell (nicht hygienegerecht) | Hygienegerecht | Hygienegerecht |
| Druck | 80 bar | 7,5 bar (20 bar opt.) | 7,5 bar (20 bar opt.) |
| Kernprozess | MCSGP (Polishing) | CaptureSMB (Capture) | MCSGP (Polishing) |
| HP-Ventile | YMC schnellschaltend | Standard pneumatisch | Standard pneumatisch |
| Pumpen | 4× LEWA ecoflow | 2× (3×) LEWA ecodos | 4× LEWA ecodos |
| Moleküle | Synthetisch (Peptide, Oligos) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) | Biologika (mAbs, AAV, ADCs) |
| CIP | Nein | Ja | Ja |
Das TWIN LPLC Polishing ist die richtige Wahl für die Polierung von Biopharmazeutika, wenn MCSGP-Kontinuierpolierung, sanitäres Design und CIP-Fähigkeit erforderlich sind.
| Modell | Säulen-ID | Durchflussrate | Optimal für |
|---|---|---|---|
| TWIN 300 | 10–20 cm | 0,03–3,33 L/min | Pilotproduktion, klinische Herstellung |
| TWIN 500 | 20–45 cm | 0,15–8,33 L/min | Kommerzielle Produktion im mittleren Maßstab |
| TWIN 1000 | 30–60 cm | 0,15–18,9 L/min | Kommerzielle Großproduktion |
| TWIN 2000 | 60–100 cm | 0,5–36 L/min | Produktion mit maximaler Kapazität |
Kontaktieren Sie YMC, um Ihre Durchsatzanforderungen und die optimale Systemauswahl zu besprechen.
- Stellfläche: Abmessungen variieren je nach Modell (kontaktieren Sie YMC für GA-Zeichnungen)
- Stromversorgung: Modellabhängig (kontaktieren Sie YMC für Spezifikationen)
- Versorgungseinrichtungen: Prozessluft, Wasser, Druckluft, Abfluss, Netzwerkverbindung
- Umgebungstemperatur: 4–25 °C
- Prozesstemperatur: 4–40 °C
Hinweis: Das System muss ausgepackt, nivelliert und an die Versorgungseinrichtungen angeschlossen sein, bevor die Vor-Ort-Arbeiten von YMC beginnen.
- Auf Contichrom CUBE entwickelte Methoden lassen sich direkt auf das TWIN LPLC übertragen
- Gleiche MCSGP-Prinzipien und AutoPeak®-Steuerung in beiden Maßstäben
- YMC ChromaCon bietet Unterstützung bei der Prozessübertragung und beim Scale-up
- FAT – Bis zu 5 Tage in der YMC-Anlage
- Inbetriebnahme vor Ort — Eine Woche einschließlich Inbetriebnahme und Systembegehung
- Schulung – 1 ganzer Tag oder 2 halbe Tage, die Betrieb und Wartung abdecken
- Remote-Support – HMS Ewon Fernzugriff zur Fehlerbehebung und Schulung
- Garantie: 12 Monate ab Installation oder 18 Monate ab Versand (je nachdem, was zuerst eintritt)
- Globaler Service: YMC-Niederlassungen weltweit, LEWA-Support in 80 Ländern
- Fernzugriff: Integrierte Funktion für Automatisierungs-Fehlerbehebung
- Komponenten: Nicht-proprietär mit globaler Distribution für lokale Beschaffung
- Wartung: Keine Spezialwerkzeuge für die Standardwartung erforderlich
Ja – Anpassungsoptionen umfassen:
- Zusätzliche Einlassventile (bis zu 6 an Pumpe A, B oder C)
- Zusätzliche Auslass-/Fraktionsventile (bis zu 5 Fraktionen + 1 Abfall)
- Vorsäulen-Analytik (pH und Leitfähigkeit)
- Einfache oder doppelte Filtergehäuse
- Blasenfallen
- CIP-Manifolds für aseptische Einweg-Beutelverbindung
Kontaktieren Sie YMC für Preise für kundenspezifische Konfigurationen.