RESSOURCENBIBLIOTHEK
Ressourcen zur kontinuierlichen Chromatographie — Anwendungsberichte, Webinare & Fachartikel
Die Belege hinter jedem Contichrom®-Prozess. Laden Sie das Open-Access-PPQ-Paper herunter, durchsuchen Sie Applikationsberichte nach Molekülen, sehen Sie sich On-Demand-Webinare an und greifen Sie auf die Peer-Review-Publikationen zu, die MCSGP, CaptureSMB® und N-Rich® im kommerziellen GMP-Maßstab untermauern.
Aktuelle MCSGP-Highlights aus der Forschung
Das erste PC/PPQ-Rahmenwerk für MCSGP (peer-reviewed)
Die erste Studie zur Prozessvalidierung von MCSGP. 95 % IPC-Reduktion, 73 % PMI-Reduktion, 96 % Brutto-zu-Brutto-Ausbeute – validiert im kommerziellen GMP-Maßstab an Bivalirudin von Bachem.
Eisenhuth, R. & Müller-Späth, T. — Processes, 2025 (Open-Access)
Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA
Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA. Die Ausbeute wurde bei einem Glycan-konjugierten siRNA-Sense-Strang von 80 % auf 93 % gesteigert – die softwaregestützte Methodenentwicklung ermöglichte einen schnellen Batch-zu-MCSGP-Transfer. Der Durchsatz stieg um 87 %.
Weldon et al. Org. Process Res. Dev. 2025, (Open-Access)
Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2
Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2. Der Anteil voller Kapside stieg nach sechs Zyklen von 30 % auf 68 % (ddPCR) – bei +20,6 % Ausbeute, +23 % Produktivität und 27 % reduziertem Pufferverbrauch gegenüber Batch-AEX. AutoPeak® wurde als PAT validiert gegen Cryo-TEM und ddPCR.
Müller et al.
Biotechnol. Bioeng. (Open-Access)
Ressourcenbibliothek
Applikationsberichte, Peer-Review-Arbeiten, Prozessleitfäden, Datenblätter und aufgezeichnete Webinare – suchbar nach Anwendung, Technologie, Produkt oder Dienstleistung.
- Alle Medientypen
- Anwendungsberichte
- Webinare & Videos
- Prozessanleitungen & Handbücher
- Peer-Review-Publikationen
- Broschüren & Datenblätter
- Whitepaper
Prozessintensivierung für die Reinigung von Peptidomimetika: Der Fall Icatibant durch MCSGP, Ind. Eng. Chem. Res.
MCSGP, angewendet für die Reinigung des Peptidomimetikums Icatibant, zeigt signifikante Ausbeuteverbesserungen und etabliert wirtschaftliche Rentabilität über verschiedene Herstellungsszenarien hinweg.
Mittels kontinuierlicher Chromatographie-Methodik zur Erzielung einer hochproduktiven und hochreinen Anreicherung von Ladungsvarianten für die analytische Charakterisierung, J. Chromatogr. A
Die N-Rich kontinuierliche Chromatographie zur Anreicherung von mAb-Ladungsvarianten erreicht 95 % Reinheit in 10 Stunden im Vergleich zu 78-87 % Reinheit in 48-300 Stunden mit konventionellen Methoden.
Ein neuartiger Twin-Column-Continuous-Chromatography-Ansatz zur Trennung und Anreicherung von Ladungsvarianten monoklonaler Antikörper, Eng. Life Sci.
N-Rich, angewendet zur Anreicherung saurer mAb-Varianten, erzielt eine Ausbeute von 86 % bei nahezu 100 % Reinheit im Vergleich zu 59 % Ausbeute bei skalierter Batch-Chromatographie.
Weitere Einblicke in die Validierung der Virusentfernung über die kontinuierliche Capture-Chromatographie hinweg, Biotechnol. Bioeng.
Zusätzliche virale Validierungsstudien für CaptureSMB bestätigen ein Surrogat-Batchmodell, das die Virusentfernung in kontinuierlichen Capture-Prozessen präzise vorhersagt.
Moderne Trends im Downstream-Processing von Biotherapeutika durch kontinuierliche Chromatographie: Das Potenzial der Multicolumn Countercurrent Solvent Gradient Purification, Trends Anal. Chem.
Ein umfassender Überblick über kontinuierliche Chromatographietechnologien für das Downstream-Processing von Biotherapeutika, mit detaillierter Analyse der MCSGP-Prinzipien, Anwendungen und des zukünftigen Potenzials.
Entwicklung der Bioproduktion von konventionellen zu intensivierten Prozessen zur Produktivitätssteigerung: eine Fallstudie, mAbs
Eine umfassende Fallstudie zum Vergleich konventioneller Batch- und intensivierter kontinuierlicher Bioproduktion zeigt erhebliche Produktivitäts- und Kostenvorteile.
Fachartikel
Reversed-Phase MCSGP für GalNAc-konjugierte Oligonukleotide
Die Aufreinigung ist der Schritt, in dem die Ausbeute an Oligonukleotiden verloren geht, und die Synthese muss entsprechend dimensioniert werden, um dies zu kompensieren. Die Umstellung einer Reversed-Phase-Batch-Methode für einen GalNAc-konjugierten Gapmer auf Zweisäulen-MCSGP steigerte die Rückgewinnung von 52,7 % auf 91,6 % bei gleicher Reinheit – ausreichend, um den Syntheseschritt um 42,5 % für die gleiche Tagesproduktion zu verkleinern.
Kontinuierliche Anionenaustausch-Aufreinigung einer konjugierten siRNA
Eine etablierte Anionenaustausch-Batch-Methode für einen konjugierten siRNA-Sense-Strang, umgestellt auf kontinuierliches Doppelspalten-MCSGP: 13 Zyklen, 27 Produktelutionen und eine Steigerung der Ausbeute von 80 % auf 93 % bei unveränderter Reinheit – plus ein softwaregestützter Weg vom Batch-Chromatogramm zur laufenden Methode.
MCSGP Prozessvalidierung: Charakterisierung und PPQ im kommerziellen Maßstab
Die kontinuierliche Chromatographie ist bereits in der Produktion im Einsatz, aber es gab bisher keinen veröffentlichten Bericht darüber, wie sie für eine behördliche Einreichung zu validieren ist. Diese Studie liefert einen solchen Bericht und arbeitet die Prozesscharakterisierung und Leistungsqualifizierung für MCSGP bei der Bivalirudin-Reinigung im kommerziellen Maßstab aus: 34 Parameter wurden bewertet, vier getestet, einer als kritisch eingestuft.
Acetonitril- und TFA-freie Peptidreinigung mit MCSGP
Umweltfreundliche Lösungsmittel haben der Peptidindustrie stets Ausbeute gekostet. Diese Studie zeigt, dass der Verlust eine Eigenschaft der Batch-Chromatographie ist, nicht des Lösungsmittels: Wird dasselbe umweltfreundliche Eluent im Gegenstrom betrieben, steigt die Ausbeute wieder.
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