RESSOURCENBIBLIOTHEK
Ressourcen zur kontinuierlichen Chromatographie — Anwendungsberichte, Webinare & Fachartikel
Die Belege hinter jedem Contichrom®-Prozess. Laden Sie das Open-Access-PPQ-Paper herunter, durchsuchen Sie Applikationsberichte nach Molekülen, sehen Sie sich On-Demand-Webinare an und greifen Sie auf die Peer-Review-Publikationen zu, die MCSGP, CaptureSMB® und N-Rich® im kommerziellen GMP-Maßstab untermauern.
Aktuelle MCSGP-Highlights aus der Forschung
Das erste PC/PPQ-Rahmenwerk für MCSGP (peer-reviewed)
Die erste Studie zur Prozessvalidierung von MCSGP. 95 % IPC-Reduktion, 73 % PMI-Reduktion, 96 % Brutto-zu-Brutto-Ausbeute – validiert im kommerziellen GMP-Maßstab an Bivalirudin von Bachem.
Eisenhuth, R. & Müller-Späth, T. — Processes, 2025 (Open-Access)
Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA
Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA. Die Ausbeute wurde bei einem Glycan-konjugierten siRNA-Sense-Strang von 80 % auf 93 % gesteigert – die softwaregestützte Methodenentwicklung ermöglichte einen schnellen Batch-zu-MCSGP-Transfer. Der Durchsatz stieg um 87 %.
Weldon et al. Org. Process Res. Dev. 2025, (Open-Access)
Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2
Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2. Der Anteil voller Kapside stieg nach sechs Zyklen von 30 % auf 68 % (ddPCR) – bei +20,6 % Ausbeute, +23 % Produktivität und 27 % reduziertem Pufferverbrauch gegenüber Batch-AEX. AutoPeak® wurde als PAT validiert gegen Cryo-TEM und ddPCR.
Müller et al.
Biotechnol. Bioeng. (Open-Access)
Ressourcenbibliothek
Applikationsberichte, Peer-Review-Arbeiten, Prozessleitfäden, Datenblätter und aufgezeichnete Webinare – suchbar nach Anwendung, Technologie, Produkt oder Dienstleistung.
- Alle Medientypen
- Anwendungsberichte
- Webinare & Videos
- Prozessanleitungen & Handbücher
- Peer-Review-Publikationen
- Broschüren & Datenblätter
- Whitepaper
Vom Batch-Verfahren zur kontinuierlichen chromatographischen Aufreinigung eines therapeutischen Peptids mittels Multicolumn Countercurrent Solvent Gradient Purification (MCSGP), J. Chromatogr. A
Ein einfaches Verfahren zur Entwicklung von MCSGP-Prozessen aus einzelnen Batch-Experimenten wird für die Glucagon-Aufreinigung demonstriert; dabei wurde eine Ausbeute von 90 % bei einer Reinheit von 90 % erzielt, was einer Steigerung der Ausbeute um 23 % gegenüber dem Batch-Verfahren entspricht.
Oligonukleotide: Aktuelle Trends und innovative Anwendungen in Synthese, Charakterisierung und Reinigung, Biotechnol. J.
Ein umfassender Überblick über Technologien zur Oligonukleotid-Synthese, -Charakterisierung und -Reinigung, der die Rolle von MCSGP bei der Überwindung von Engpässen in der Downstream-Prozessierung hervorhebt.
Prozessweite Steuerung und Automatisierung einer integrierten kontinuierlichen Herstellungsplattform für Antikörper, Biotechnol. Bioeng.
Die automatisierte durchgängige integrierte kontinuierliche Herstellung kombiniert Perfusionsbioreaktor, CaptureSMB, Virusinaktivierung und Polishing-Chromatographie.
Design-Space- und Robustheitsanalyse von Batch- und Gegenstrom-Frontalchromatographie-Prozessen zur Entfernung von Antikörper-Aggregaten, J. Chromatogr. A
Systematische Design-Space-Analyse zum Vergleich von Batch- und MCSGP-Prozessen zur Aggregatentfernung etabliert Robustheitsmetriken für kontinuierliche Polishing-Operationen.
Modellbasierte Prozessentwicklung der kontinuierlichen Chromatographie für das Antibody-Capture: Eine Fallstudie mit einem Doppelspaltensystem, J. Chromatogr. A
Modellbasierte Ansätze für das Design kontinuierlicher Doppelspalten-Capture-Prozesse etablieren eine systematische Methodik für die CaptureSMB-Implementierung.
Verfahren zur kontinuierlichen Fab-Produktion durch IgG-Verdau, Biotechnol. J.
Ein kontinuierliches Verfahren zur Fab-Fragment-Produktion durch enzymatischen IgG-Verdau integriert den Upstream-Verdau mit der MCSGP-Aufreinigung.
Fachartikel
Reversed-Phase MCSGP für GalNAc-konjugierte Oligonukleotide
Die Aufreinigung ist der Schritt, in dem die Ausbeute an Oligonukleotiden verloren geht, und die Synthese muss entsprechend dimensioniert werden, um dies zu kompensieren. Die Umstellung einer Reversed-Phase-Batch-Methode für einen GalNAc-konjugierten Gapmer auf Zweisäulen-MCSGP steigerte die Rückgewinnung von 52,7 % auf 91,6 % bei gleicher Reinheit – ausreichend, um den Syntheseschritt um 42,5 % für die gleiche Tagesproduktion zu verkleinern.
Kontinuierliche Anionenaustausch-Aufreinigung einer konjugierten siRNA
Eine etablierte Anionenaustausch-Batch-Methode für einen konjugierten siRNA-Sense-Strang, umgestellt auf kontinuierliches Doppelspalten-MCSGP: 13 Zyklen, 27 Produktelutionen und eine Steigerung der Ausbeute von 80 % auf 93 % bei unveränderter Reinheit – plus ein softwaregestützter Weg vom Batch-Chromatogramm zur laufenden Methode.
MCSGP Prozessvalidierung: Charakterisierung und PPQ im kommerziellen Maßstab
Die kontinuierliche Chromatographie ist bereits in der Produktion im Einsatz, aber es gab bisher keinen veröffentlichten Bericht darüber, wie sie für eine behördliche Einreichung zu validieren ist. Diese Studie liefert einen solchen Bericht und arbeitet die Prozesscharakterisierung und Leistungsqualifizierung für MCSGP bei der Bivalirudin-Reinigung im kommerziellen Maßstab aus: 34 Parameter wurden bewertet, vier getestet, einer als kritisch eingestuft.
Acetonitril- und TFA-freie Peptidreinigung mit MCSGP
Umweltfreundliche Lösungsmittel haben der Peptidindustrie stets Ausbeute gekostet. Diese Studie zeigt, dass der Verlust eine Eigenschaft der Batch-Chromatographie ist, nicht des Lösungsmittels: Wird dasselbe umweltfreundliche Eluent im Gegenstrom betrieben, steigt die Ausbeute wieder.
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