RESSOURCENBIBLIOTHEK
Die Belege hinter jedem Contichrom®-Prozess. Laden Sie das Open-Access-PPQ-Paper herunter, durchsuchen Sie Applikationsberichte nach Molekülen, sehen Sie sich On-Demand-Webinare an und greifen Sie auf die Peer-Review-Publikationen zu, die MCSGP, CaptureSMB® und N-Rich® im kommerziellen GMP-Maßstab untermauern.
Die erste Studie zur Prozessvalidierung von MCSGP. 95 % IPC-Reduktion, 73 % PMI-Reduktion, 96 % Brutto-zu-Brutto-Ausbeute – validiert im kommerziellen GMP-Maßstab an Bivalirudin von Bachem.
Eisenhuth, R. & Müller-Späth, T. — Processes, 2025 (Open-Access)
Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA. Die Ausbeute wurde bei einem Glycan-konjugierten siRNA-Sense-Strang von 80 % auf 93 % gesteigert – die softwaregestützte Methodenentwicklung ermöglichte einen schnellen Batch-zu-MCSGP-Transfer. Der Durchsatz stieg um 87 %.
Weldon et al. Org. Process Res. Dev. 2025, (Open-Access)
Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2. Der Anteil voller Kapside stieg nach sechs Zyklen von 30 % auf 68 % (ddPCR) – bei +20,6 % Ausbeute, +23 % Produktivität und 27 % reduziertem Pufferverbrauch gegenüber Batch-AEX. AutoPeak® wurde als PAT validiert gegen Cryo-TEM und ddPCR.
Müller et al.
Biotechnol. Bioeng. (Open-Access)
Applikationsberichte, Peer-Review-Arbeiten, Prozessleitfäden, Datenblätter und aufgezeichnete Webinare – suchbar nach Anwendung, Technologie, Produkt oder Dienstleistung.
„AutomAb ist eine UV-basierte Methode zur dynamischen Prozesssteuerung, um den CaptureSMB-Prozess bei abnehmender Bindekapazität des Chromatographiemediums oder bei Änderungen der Konzentration der Produktverbindung im Feed anzupassen.“
CaptureSMB ist ein Zweisäulen-PCC-Verfahren, das zur kontinuierlichen Aufreinigung von monoklonalen Antikörpern (mAbs) und Antikörperfragmenten mittels Affinitätsharzen wie Protein A und Protein L eingesetzt wird.
Umfassendes Methodikkapitel zur Erläuterung der Konzepte CaptureSMB und MCSGP, Prozessdesign, regulatorischen Aspekten, Scale-up und UV-basierter Prozesskontrolle mit praxisnahen Anwendungsbeispielen.
Eine kontinuierliche Zwei-Säulen-Chromatographiemethode ermöglicht die gleichzeitige Trennung und Sammlung sowohl saurer als auch basischer mAb-Ladungsvarianten in einem einzigen kontinuierlichen Prozess.
Die N-Rich kontinuierliche Chromatographie zur Anreicherung von mAb-Ladungsvarianten erreicht 95 % Reinheit in 10 Stunden im Vergleich zu 78-87 % Reinheit in 48-300 Stunden mit konventionellen Methoden.
Die Aufreinigung ist der Schritt, in dem die Ausbeute an Oligonukleotiden verloren geht, und die Synthese muss entsprechend dimensioniert werden, um dies zu kompensieren. Die Umstellung einer Reversed-Phase-Batch-Methode für einen GalNAc-konjugierten Gapmer auf Zweisäulen-MCSGP steigerte die Rückgewinnung von 52,7 % auf 91,6 % bei gleicher Reinheit – ausreichend, um den Syntheseschritt um 42,5 % für die gleiche Tagesproduktion zu verkleinern.
Eine etablierte Anionenaustausch-Batch-Methode für einen konjugierten siRNA-Sense-Strang, umgestellt auf kontinuierliches Doppelspalten-MCSGP: 13 Zyklen, 27 Produktelutionen und eine Steigerung der Ausbeute von 80 % auf 93 % bei unveränderter Reinheit – plus ein softwaregestützter Weg vom Batch-Chromatogramm zur laufenden Methode.
Die kontinuierliche Chromatographie ist bereits in der Produktion im Einsatz, aber es gab bisher keinen veröffentlichten Bericht darüber, wie sie für eine behördliche Einreichung zu validieren ist. Diese Studie liefert einen solchen Bericht und arbeitet die Prozesscharakterisierung und Leistungsqualifizierung für MCSGP bei der Bivalirudin-Reinigung im kommerziellen Maßstab aus: 34 Parameter wurden bewertet, vier getestet, einer als kritisch eingestuft.
Umweltfreundliche Lösungsmittel haben der Peptidindustrie stets Ausbeute gekostet. Diese Studie zeigt, dass der Verlust eine Eigenschaft der Batch-Chromatographie ist, nicht des Lösungsmittels: Wird dasselbe umweltfreundliche Eluent im Gegenstrom betrieben, steigt die Ausbeute wieder.
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