Ressourcenbibliothek für kontinuierliche Chromatographie

Ressourcen zur kontinuierlichen Chromatographie — Anwendungsberichte, Webinare & Fachartikel

Die Belege hinter jedem Contichrom®-Prozess. Laden Sie das Open-Access-PPQ-Paper herunter, durchsuchen Sie Applikationsberichte nach Molekülen, sehen Sie sich On-Demand-Webinare an und greifen Sie auf die Peer-Review-Publikationen zu, die MCSGP, CaptureSMB® und N-Rich® im kommerziellen GMP-Maßstab untermauern.

Aktuelle MCSGP-Highlights aus der Forschung

Das erste PC/PPQ-Rahmenwerk für MCSGP (peer-reviewed)

Die erste Studie zur Prozessvalidierung von MCSGP. 95 % IPC-Reduktion, 73 % PMI-Reduktion, 96 % Brutto-zu-Brutto-Ausbeute – validiert im kommerziellen GMP-Maßstab an Bivalirudin von Bachem.

Eisenhuth, R. & Müller-Späth, T. — Processes, 2025 (Open-Access)

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Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA

Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA. Die Ausbeute wurde bei einem Glycan-konjugierten siRNA-Sense-Strang von 80 % auf 93 % gesteigert – die softwaregestützte Methodenentwicklung ermöglichte einen schnellen Batch-zu-MCSGP-Transfer. Der Durchsatz stieg um 87 %.

Weldon et al. Org. Process Res. Dev. 2025, (Open-Access)

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Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2

Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2. Der Anteil voller Kapside stieg nach sechs Zyklen von 30 % auf 68 % (ddPCR) – bei +20,6 % Ausbeute, +23 % Produktivität und 27 % reduziertem Pufferverbrauch gegenüber Batch-AEX. AutoPeak® wurde als PAT validiert gegen Cryo-TEM und ddPCR.

Müller et al.
Biotechnol. Bioeng. (Open-Access)

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Ressourcenbibliothek

Applikationsberichte, Peer-Review-Arbeiten, Prozessleitfäden, Datenblätter und aufgezeichnete Webinare – suchbar nach Anwendung, Technologie, Produkt oder Dienstleistung.

Peer-Review-Publikationen 22 Sep. 2018

Kontinuierliche und integrierte Expression und Aufreinigung rekombinanter Antikörper, Methoden in der Molekularbiologie, 2018 (Buchkapitel)

Umfassende Methodik für die Entwicklung kontinuierlicher Expressions- und Aufreinigungsprozesse, einschließlich Perfusionsbioreaktoren, CaptureSMB und MCSGP.

Kontinuierliche Polierung (MCSGP)

Peer-Review-Publikationen 27 Aug. 2018

Modellgestützte Prozesscharakterisierung und Validierung für einen kontinuierlichen Zwei-Säulen-Protein-A-Capture-Prozess, J. Biotechnol.

Der Vergleich verschiedener Protein-A-Harze in Multi-Säulen-CaptureSMB-Konfigurationen mittels mechanistischer Modellierung bietet eine Orientierungshilfe für die Harzauswahl beim kontinuierlichen Capture.

Dynamische Prozesssteuerung (AutoPeak® & AutomAb®)

Peer-Review-Publikationen 20 Apr. 2018

Skalierung der Zweisäulen-Periodischen Gegenstromchromatographie zur MAb-Reinigung, BioProcess Int.

CaptureSMB-Skalierung vom Labor- in den Produktionsmaßstab etabliert technische Prinzipien für den Transfer kontinuierlicher Aufreinigungsprozesse.

Kontinuierliche Aufreinigung (CaptureSMB®)

Peer-Review-Publikationen 04 Jan. 2018

Kontinuierliche integrierte Herstellung therapeutischer Proteine, Curr. Opin. Biotechnol.

Übersicht über Konzepte der kontinuierlichen integrierten Herstellung therapeutischer Proteine mit Diskussion der Upstream-Downstream-Integration und Prozesssteuerungsstrategien.

Mehrdimensionale Chromatographie (2D/3D)

Peer-Review-Publikationen 10 Juli 2017

Design und Betrieb eines kontinuierlichen integrierten Produktionsprozesses für monoklonale Antikörper, Biotechnol. Prog.

Die durchgängig integrierte kontinuierliche mAb-Herstellung kombiniert Perfusionskultur, CaptureSMB-Capture, Virusinaktivierung und MCSGP-Polishing.

Kontinuierliche Polierung (MCSGP)

Peer-Review-Publikationen 17 März 2017

Integrierter kontinuierlicher Downstream-Prozess für monoklonale Antikörper, entwickelt durch Umwandlung des Batch-Plattformprozesses auf Basis der Prozesscharakterisierung

Ein kontinuierlicher Downstream-Prozess für monoklonale Antikörper wurde entwickelt, der Prozess erwies sich als flexibel und stabil gegenüber Schwankungen im Zulauf.

Mehrdimensionale Chromatographie (2D/3D)

Fachartikel

Oligo-Aufreinigung 07 Sep. 2026

Reversed-Phase MCSGP für GalNAc-konjugierte Oligonukleotide

Die Aufreinigung ist der Schritt, in dem die Ausbeute an Oligonukleotiden verloren geht, und die Synthese muss entsprechend dimensioniert werden, um dies zu kompensieren. Die Umstellung einer Reversed-Phase-Batch-Methode für einen GalNAc-konjugierten Gapmer auf Zweisäulen-MCSGP steigerte die Rückgewinnung von 52,7 % auf 91,6 % bei gleicher Reinheit – ausreichend, um den Syntheseschritt um 42,5 % für die gleiche Tagesproduktion zu verkleinern.

Oligo-Aufreinigung 27 Aug. 2026

Kontinuierliche Anionenaustausch-Aufreinigung einer konjugierten siRNA

Eine etablierte Anionenaustausch-Batch-Methode für einen konjugierten siRNA-Sense-Strang, umgestellt auf kontinuierliches Doppelspalten-MCSGP: 13 Zyklen, 27 Produktelutionen und eine Steigerung der Ausbeute von 80 % auf 93 % bei unveränderter Reinheit – plus ein softwaregestützter Weg vom Batch-Chromatogramm zur laufenden Methode.

Peptidreinigung 26 Aug. 2026

MCSGP Prozessvalidierung: Charakterisierung und PPQ im kommerziellen Maßstab

Die kontinuierliche Chromatographie ist bereits in der Produktion im Einsatz, aber es gab bisher keinen veröffentlichten Bericht darüber, wie sie für eine behördliche Einreichung zu validieren ist. Diese Studie liefert einen solchen Bericht und arbeitet die Prozesscharakterisierung und Leistungsqualifizierung für MCSGP bei der Bivalirudin-Reinigung im kommerziellen Maßstab aus: 34 Parameter wurden bewertet, vier getestet, einer als kritisch eingestuft.

Peptidreinigung 25 Aug. 2026

Acetonitril- und TFA-freie Peptidreinigung mit MCSGP

Umweltfreundliche Lösungsmittel haben der Peptidindustrie stets Ausbeute gekostet. Diese Studie zeigt, dass der Verlust eine Eigenschaft der Batch-Chromatographie ist, nicht des Lösungsmittels: Wird dasselbe umweltfreundliche Eluent im Gegenstrom betrieben, steigt die Ausbeute wieder.

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