Ressourcenbibliothek für kontinuierliche Chromatographie

Ressourcen zur kontinuierlichen Chromatographie — Anwendungsberichte, Webinare & Fachartikel

Die Belege hinter jedem Contichrom®-Prozess. Laden Sie das Open-Access-PPQ-Paper herunter, durchsuchen Sie Applikationsberichte nach Molekülen, sehen Sie sich On-Demand-Webinare an und greifen Sie auf die Peer-Review-Publikationen zu, die MCSGP, CaptureSMB® und N-Rich® im kommerziellen GMP-Maßstab untermauern.

Aktuelle MCSGP-Highlights aus der Forschung

Das erste PC/PPQ-Rahmenwerk für MCSGP (peer-reviewed)

Die erste Studie zur Prozessvalidierung von MCSGP. 95 % IPC-Reduktion, 73 % PMI-Reduktion, 96 % Brutto-zu-Brutto-Ausbeute – validiert im kommerziellen GMP-Maßstab an Bivalirudin von Bachem.

Eisenhuth, R. & Müller-Späth, T. — Processes, 2025 (Open-Access)

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Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA

Erste Peer-Review-AIEX-MCSGP für therapeutische siRNA. Die Ausbeute wurde bei einem Glycan-konjugierten siRNA-Sense-Strang von 80 % auf 93 % gesteigert – die softwaregestützte Methodenentwicklung ermöglichte einen schnellen Batch-zu-MCSGP-Transfer. Der Durchsatz stieg um 87 %.

Weldon et al. Org. Process Res. Dev. 2025, (Open-Access)

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Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2

Proof-of-Concept-MCSGP für das Polishing von AAV2. Der Anteil voller Kapside stieg nach sechs Zyklen von 30 % auf 68 % (ddPCR) – bei +20,6 % Ausbeute, +23 % Produktivität und 27 % reduziertem Pufferverbrauch gegenüber Batch-AEX. AutoPeak® wurde als PAT validiert gegen Cryo-TEM und ddPCR.

Müller et al.
Biotechnol. Bioeng. (Open-Access)

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Ressourcenbibliothek

Applikationsberichte, Peer-Review-Arbeiten, Prozessleitfäden, Datenblätter und aufgezeichnete Webinare – suchbar nach Anwendung, Technologie, Produkt oder Dienstleistung.

Peer-Review-Publikationen 30 Jan. 2020

Modellbasierte Prozessentwicklung der kontinuierlichen Chromatographie für das Antibody-Capture: Eine Fallstudie mit einem Doppelspaltensystem, J. Chromatogr. A

Modellbasierte Ansätze für das Design kontinuierlicher Doppelspalten-Capture-Prozesse etablieren eine systematische Methodik für die CaptureSMB-Implementierung.

Dynamische Prozesssteuerung (AutoPeak® & AutomAb®)

Peer-Review-Publikationen 06 Juni 2019

Verfahren zur kontinuierlichen Fab-Produktion durch IgG-Verdau, Biotechnol. J.

Ein kontinuierliches Verfahren zur Fab-Fragment-Produktion durch enzymatischen IgG-Verdau integriert den Upstream-Verdau mit der MCSGP-Aufreinigung.

Kontinuierliche Polierung (MCSGP)

Peer-Review-Publikationen 07 Mai 2019

Validierung der Virusentfernung in der kontinuierlichen Capture-Chromatographie. Biotechnol. Bioeng.

Virale Validierungsstudien, die gemäß cGLP-Richtlinien für CaptureSMB durchgeführt wurden, zeigen eine vergleichbare Virusentfernung wie bei der Batch-Verarbeitung und etablieren regulatorisch konforme Validierungsansätze.

Kontinuierliche Aufreinigung (CaptureSMB®)

Peer-Review-Publikationen 30 März 2019

Experimentelle Bewertung des Einflusses intrinsischer Prozessparameter auf die Leistung einer kontinuierlichen chromatographischen Polishing-Einheit (MCSGP), Biotechnol. J.

Systematische Bewertung der MCSGP-Prozessparameter für das Antikörper-Polishing identifiziert kritische Variablen, die die Trennleistung und Produktqualität beeinflussen.

Dynamische Prozesssteuerung (AutoPeak® & AutomAb®)

Peer-Review-Publikationen 12 Dez. 2018

Reinigung humaner monoklonaler Antikörper und deren Fragmente, Methoden in der Molekularbiologie, 2018 (Buchkapitel)

Methoden zur Reinigung humaner mAbs und Fragmente, umfassend sowohl Batch- als auch kontinuierliche Chromatographieansätze.

Kontinuierliche Polierung (MCSGP)

Peer-Review-Publikationen 16 Okt. 2018

Aktueller Stand und zukünftige Herausforderungen in der kontinuierlichen Biochromatographie, Curr. Opin. Chem. Eng.

Ein Überblick über den aktuellen Stand und künftige Richtungen der kontinuierlichen Biochromatographie mit Erörterung der Implementierungsherausforderungen und Möglichkeiten für CaptureSMB- und MCSGP-Technologien.

Kontinuierliche Polierung (MCSGP)

Fachartikel

Oligo-Aufreinigung 07 Sep. 2026

Reversed-Phase MCSGP für GalNAc-konjugierte Oligonukleotide

Die Aufreinigung ist der Schritt, in dem die Ausbeute an Oligonukleotiden verloren geht, und die Synthese muss entsprechend dimensioniert werden, um dies zu kompensieren. Die Umstellung einer Reversed-Phase-Batch-Methode für einen GalNAc-konjugierten Gapmer auf Zweisäulen-MCSGP steigerte die Rückgewinnung von 52,7 % auf 91,6 % bei gleicher Reinheit – ausreichend, um den Syntheseschritt um 42,5 % für die gleiche Tagesproduktion zu verkleinern.

Oligo-Aufreinigung 27 Aug. 2026

Kontinuierliche Anionenaustausch-Aufreinigung einer konjugierten siRNA

Eine etablierte Anionenaustausch-Batch-Methode für einen konjugierten siRNA-Sense-Strang, umgestellt auf kontinuierliches Doppelspalten-MCSGP: 13 Zyklen, 27 Produktelutionen und eine Steigerung der Ausbeute von 80 % auf 93 % bei unveränderter Reinheit – plus ein softwaregestützter Weg vom Batch-Chromatogramm zur laufenden Methode.

Peptidreinigung 26 Aug. 2026

MCSGP Prozessvalidierung: Charakterisierung und PPQ im kommerziellen Maßstab

Die kontinuierliche Chromatographie ist bereits in der Produktion im Einsatz, aber es gab bisher keinen veröffentlichten Bericht darüber, wie sie für eine behördliche Einreichung zu validieren ist. Diese Studie liefert einen solchen Bericht und arbeitet die Prozesscharakterisierung und Leistungsqualifizierung für MCSGP bei der Bivalirudin-Reinigung im kommerziellen Maßstab aus: 34 Parameter wurden bewertet, vier getestet, einer als kritisch eingestuft.

Peptidreinigung 25 Aug. 2026

Acetonitril- und TFA-freie Peptidreinigung mit MCSGP

Umweltfreundliche Lösungsmittel haben der Peptidindustrie stets Ausbeute gekostet. Diese Studie zeigt, dass der Verlust eine Eigenschaft der Batch-Chromatographie ist, nicht des Lösungsmittels: Wird dasselbe umweltfreundliche Eluent im Gegenstrom betrieben, steigt die Ausbeute wieder.

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