Devens, MA, USA / Zürich, Schweiz – Juli 2020 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das YMC Contichrom® CUBE ausgewählt, ein Zweisäulen-System für die kontinuierliche Chromatographie von YMC ChromaCon, um fortschrittliche kontinuierliche Aufreinigungsstrategien für die biopharmazeutische Herstellung zu evaluieren.
Die Anschaffung des Contichrom CUBE durch die FDA unterstreicht das wachsende Interesse der Industrie und der Aufsichtsbehörden an der kontinuierlichen Chromatographie, um Kosten zu senken, die Produktivität zu steigern und eine hohe Produktqualität sowohl für klein- als auch für großmolekulare Therapeutika aufrechterhalten zu können.
Kontinuierliche Zweisäulen-Chromatographie-Plattform von der FDA ausgewählt
Die FDA hat ein YMC Contichrom CUBE-System im Entwicklungsmaßstab bestellt, das mit den patentierten Zweisäulen-Prozessen von YMC ausgestattet ist:
- MCSGP – Multi-Column Countercurrent Solvent Gradient Purification für semikontinuierliche Gradiententrennungen von Peptiden, Oligos und anderen komplexen Molekülen.
- CaptureSMB – Kontinuierliche Zweisäulen-Capture-Chromatographie für mAbs und andere Biologika.
Das Tischgerät enthält außerdem die dynamische Prozesssteuerungssoftware AutoPeak und AutoMab und ist zu Folgendem in der Lage:
- Konventionelle Einsäulen-Batch-Chromatographie
- Sequenzielle orthogonale Chromatographie (poolfreie zweistufige Polishing-Chromatographie)
- Einzigartige N-reiche Verarbeitung für anspruchsvolle Trennungen
MCSGP = Multi-Column Countercurrent Solvent Gradient Purification.
Bewährte Leistung für Biologika und neuartige Therapien
Die Contichrom CUBE-Plattform verkörpert das geistige Eigentum von YMC für die kontinuierliche Zweisäulen-Chromatographie, die bereits bei zahlreichen GMP-Herstellern von monoklonalen Antikörpern (mAbs), Impfstoffen, Peptiden, Oligonukleotiden und anderen fortschrittlichen Biotherapeutika in den USA, Europa und Asien implementiert wurde.
Anwender berichten von signifikanten Leistungsvorteilen bei der Anwendung der patentierten Verfahren von YMC:
- MCSGP für Peptide und Oligos: 30–60 % Steigerung der Produktausbeute bei gleichzeitiger Reduzierung des Lösungsmittelverbrauchs um bis zu 70 % dank automatisierter interner Rückführung unreiner Seitenfraktionen.
- CaptureSMB für mAb-basierte Therapien: Skaliert vom CUBE auf Produktionsprozesse von über 20 l/min, mit einer Reduzierung des Protein-A-Harz- und Pufferverbrauchs um bis zu 60 % und einer Produktivitätssteigerung um das bis zu 3-Fache gegenüber der herkömmlichen Einsäulen-Batch-Erfassung.
Diese Gewinne werden erzielt, während die hohe Produktreinheit beibehalten wird, die für die klinische und kommerzielle biopharmazeutische Produktion gefordert wird.
Unterstützung des Übergangs zur kontinuierlichen Bioprozesstechnik
Die FDA fördert seit langem die Einführung der kontinuierlichen Verarbeitung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Mit dem YMC Contichrom CUBE werden FDA-Wissenschaftler und akademische Partner in der Lage sein, zusätzliche Daten, Fallstudien und Best Practices zu generieren, um eine breitere Implementierung kontinuierlicher chromatographischer Prozesse zu unterstützen.
„Die Anschaffung der Zweisäulen-Technologie von YMC durch die FDA ist sehr willkommen und signalisiert, dass diese aufstrebende Technologie von der weltweit führenden Regulierungsbehörde auf ihre Fähigkeit hin evaluiert wird, die Kosten durch verbesserte Prozesseffizienz erheblich zu senken und gleichzeitig die Produktqualität beizubehalten“, sagt Mark Dyment, CEO von YMC Process Technologies, dem in den USA ansässigen Lieferanten des Contichrom CUBE-Instruments.
„Die skalierbare Technologie, die von YMC ChromaCon patentiert wurde und bereits bei vielen der größten Arzneimittelhersteller der Branche im Einsatz ist, wird in den Händen der FDA weitere Erkenntnisse über kontinuierliche chromatographische Prozesse für Kunden liefern, die neue Therapien in kosteneffizienten Mengen herstellen möchten.“
Die Contichrom CUBE-Einheiten werden in den USA gefertigt und im YMC Center of Excellence für GMP-Maßstäbe in Devens, Massachusetts, endmontiert, bevor sie an die Labore der FDA in Maryland versandt werden.
Hauptvorteile der kontinuierlichen Zweisäulen-Chromatographie von YMC
- Höhere Ausbeute: Die automatisierte interne Rückführung gewinnt wertvolles Produkt aus überlappenden Peak-Bereichen zurück, die bei der Batch-Chromatographie normalerweise verworfen werden.
- Geringerer Lösungsmittel- und Pufferverbrauch: MCSGP und CaptureSMB können den Lösungsmittel- und Pufferverbrauch erheblich senken und so die Gesamtherstellungskosten reduzieren.
- Erhöhte Produktivität: Kontinuierlicher Betrieb und höhere effektive Beladung führen zu Durchsatzsteigerungen um das bis zu Mehrfache im Vergleich zu Einsäulen-Batch-Prozessen.
- Skalierbar vom Labor bis GMP: Auf dem Contichrom CUBE entwickelte Prozesse können mit den GMP-Systemen von YMC auf die klinische und kommerzielle Produktion skaliert werden.
Über YMC
YMC Co., Ltd. ist ein privates Life-Science-Unternehmen mit Hauptsitz in Kyoto, Japan. YMC wurde 1980 gegründet und betreibt mehr als neun Tochtergesellschaften und Einrichtungen in Asien, Europa und Amerika mit über 500 Mitarbeitern, die sich der Bereitstellung erstklassiger Labor- und Prozesslösungen für die Bio- und Pharmaindustrie widmen.
Die Kernkompetenz von YMC umfasst die Innovation, Produktion und den Vertrieb von Packungsmaterialien, gepackten Säulen und Systemen für die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Niederdruckflüssigkeitschromatographie (LPLC) sowie kundenspezifische Aufreinigung und Synthese. Das Unternehmen betreibt eine Anlage für die Auftragsfertigung (CMO) und hat vor Kurzem „Kyoto Works“ eröffnet, einen hochmodernen Labor- und Pilotstandort, der auf Mehrsäulen-Aufreinigung und Prozess-Scale-up spezialisiert ist.
YMC Process Technologies (YPT) in Devens, MA, USA, liefert seit fast 20 ansässigen Jahren Downstream-Prozesssysteme im GMP-Maßstab. Die 2018 von YMC übernommene YPT Bio/Pharma Systems Group ist zusammen mit ihrer Schwestergesellschaft YMC ChromaCon in Zürich ein führender Anbieter von Ein- und Mehrsäulen-Chromatographiesystemen im Labor- und Produktionsmaßstab. Die intellektuellen Vermögenswerte und das fundierte Anwendungs-Know-how von YMC unterstützen die Aufreinigung und Entdeckung von klein- und großmolekularen Therapien der nächsten Generation.
Medienkontakt
Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung und den kontinuierlichen Zweisäulen-Chromatographielösungen von YMC wenden Sie sich bitte an:
- Dr. Thomas Müller-Späth, Director R&D, YMC ChromaCon AG – – www.chromacon.com
YMC ist eine eingetragene Marke von YMC Co., Ltd. Contichrom ist eine eingetragene Marke von YMC ChromaCon AG.
