Devens, MA, États-Unis / Zurich, Suisse – juillet 2020 – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a sélectionné le YMC Contichrom® CUBE, un système de chromatographie continue à deux colonnes de YMC ChromaCon, afin d’évaluer des stratégies avancées de purification continue pour la fabrication biopharmaceutique.
L’acquisition par la FDA du Contichrom CUBE souligne l’intérêt croissant de l’industrie et des autorités réglementaires pour la chromatographie continue, afin de réduire les coûts, d’augmenter la productivité et de maintenir une qualité de produit élevée, tant pour les thérapeutiques à petites molécules que pour celles à grandes molécules.
La FDA choisit une plateforme de chromatographie continue à deux colonnes
La FDA a commandé un système YMC Contichrom CUBE à l’échelle développement, équipé des procédés brevetés à deux colonnes de YMC :
- MCSGP – Purification en gradient de solvant à contre-courant multi-colonnes pour des séparations en gradient semi-continues de peptides, d’oligos et d’autres molécules complexes.
- CaptureSMB – Chromatographie de capture continue à deux colonnes pour les mAb et d’autres produits biologiques.
L’unité de paillasse comprend également les logiciels de contrôle dynamique des procédés AutoPeak et AutoMab et permet :
- La chromatographie batch conventionnelle à colonne unique
- La chromatographie orthogonale séquentielle (polissage en deux étapes sans mise en pool)
- Un procédé N-Rich unique pour les séparations difficiles
MCSGP = purification en gradient de solvant à contre-courant multi-colonnes.
Des performances éprouvées pour les produits biologiques et les thérapies avancées
La plateforme Contichrom CUBE incarne la propriété intellectuelle de YMC en matière de chromatographie continue à deux colonnes, déjà mise en œuvre chez de nombreux producteurs GMP d’anticorps monoclonaux (mAb), de vaccins, de peptides, d’oligonucléotides et d’autres biothérapeutiques avancés aux États-Unis, en Europe et en Asie.
Les utilisateurs rapportent des avantages de performance significatifs lors de l’application des procédés brevetés de YMC :
- MCSGP pour les peptides et les oligos : des gains de rendement produit de 30 à 60 % tout en réduisant la consommation de solvant jusqu’à 70 %, grâce au recyclage interne automatisé des fractions latérales impures.
- CaptureSMB pour les thérapies à base de mAb : mise à l’échelle du CUBE vers des procédés de production dépassant 20 L/min, avec des réductions de la résine Protéine A et de la consommation de tampon jusqu’à 60 % et des augmentations de productivité jusqu’à 3× par rapport à la capture batch conventionnelle à colonne unique.
Ces gains sont obtenus tout en maintenant la haute pureté de produit exigée pour la production biopharmaceutique clinique et commerciale.
Accompagner la transition vers le bioprocédé continu
La FDA encourage depuis longtemps l’adoption du traitement continu dans les industries pharmaceutique et biopharmaceutique. Avec le YMC Contichrom CUBE, les scientifiques de la FDA et leurs collaborateurs universitaires pourront générer des données supplémentaires, des études de cas et des bonnes pratiques afin de soutenir une mise en œuvre plus large des procédés chromatographiques continus.
« L’acquisition par la FDA de la technologie à deux colonnes de YMC est une excellente nouvelle et indique que cette technologie émergente sera évaluée par la principale autorité réglementaire mondiale quant à sa capacité à réduire significativement les coûts grâce à une meilleure efficacité des procédés, tout en maintenant la qualité du produit », déclare Mark Dyment, CEO de YMC Process Technologies, le fournisseur basé aux États-Unis de l’instrument Contichrom CUBE.
« Cette technologie évolutive, brevetée par YMC ChromaCon et déjà utilisée par nombre des plus grands fabricants de médicaments du secteur, entre les mains de la FDA, apportera des éclairages supplémentaires sur les procédés chromatographiques continus pour les clients qui cherchent à produire de nouvelles thérapies à des quantités économiquement viables. »
Les unités Contichrom CUBE sont fabriquées aux États-Unis et seront assemblées en final au Center of Excellence de YMC pour l’échelle GMP à Devens, Massachusetts, avant expédition vers les laboratoires de la FDA dans le Maryland.
Principaux avantages de la chromatographie continue à deux colonnes YMC
- Rendement plus élevé : le recyclage interne automatisé récupère le produit de valeur dans les zones de pics chevauchants, généralement éliminées en chromatographie batch.
- Moindre utilisation de solvants et de tampons : MCSGP et CaptureSMB peuvent réduire significativement la consommation de solvants et de tampons, diminuant le coût global de revient.
- Productivité accrue : le fonctionnement continu et une charge effective plus élevée permettent des gains de débit pouvant atteindre plusieurs fois ceux des procédés batch à colonne unique.
- Mise à l’échelle du laboratoire au GMP : les procédés développés sur le Contichrom CUBE peuvent être transposés à la production clinique et commerciale à l’aide des systèmes YMC à l’échelle GMP.
À propos de YMC
YMC Co., Ltd. est une entreprise privée des sciences de la vie dont le siège se situe à Kyoto, au Japon. Fondée en 1980, YMC exploite plus de neuf filiales et sites en Asie, en Europe et sur le continent américain, et emploie plus de 500 personnes dédiées à fournir des solutions de laboratoire et de procédés de tout premier plan à l’industrie bio/pharmaceutique.
L’expertise principale de YMC comprend l’innovation, la production et la vente de matériaux de garnissage, de colonnes préremplies et de systèmes pour la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie liquide basse pression (LPLC), ainsi que la purification et la synthèse sur mesure. L’entreprise exploite une installation de fabrication sous contrat (CMO) et a récemment ouvert « Kyoto Works », un laboratoire et site pilote de pointe axé sur la purification multi-colonnes et la mise à l’échelle des procédés.
YMC Process Technologies (YPT) à Devens, MA, États-Unis, fournit des systèmes de procédés downstream à l’échelle GMP depuis près de 20 ans. Acquis par YMC en 2018, le groupe YPT Bio/Pharma Systems, avec sa filiale sœur YMC ChromaCon à Zurich, est un fournisseur de premier plan de systèmes de chromatographie à une ou plusieurs colonnes, à l’échelle laboratoire et production. Les actifs intellectuels de YMC et son savoir-faire applicatif approfondi soutiennent la purification et la découverte de thérapies de nouvelle génération, à petites et grandes molécules.
Contact presse
Pour toute information complémentaire concernant ce communiqué de presse et les solutions de chromatographie continue à deux colonnes de YMC, veuillez contacter :
- Dr Thomas Müller-Späth, Directeur R&D, YMC ChromaCon AG – – www.chromacon.com
YMC est une marque déposée de YMC Co., Ltd. Contichrom est une marque déposée de YMC ChromaCon AG.
