Contichrom® PILOT 300X – kontinuierliche Chromatographie im Pilotmaßstab für die GMP-Produktion
Der Contichrom® PILOT 300X ist das präparative HPLC-System der nächsten Generation von YMC ChromaCon für kontinuierliche Aufreinigung im Pilotmaßstab in vollständig regulierten GMP-Umgebungen. Basierend auf der patentierten Zweikolonnen-MCSGP-Technologie mit AutoPeak® ermöglicht er gleichzeitig hohe Reinheit und hohe Ausbeute und reduziert dabei den Lösungsmittelverbrauch sowie die gesamte Process Mass Intensity (PMI).
Der Contichrom® PILOT 300X ist ab 2026 verfügbar und wurde für Peptide, Oligonukleotide und andere hochwertige synthetische Moleküle entwickelt, die eine robuste, skalierbare und konforme Aufreinigung von der Laborentwicklung bis zur kommerziellen Produktion erfordern.
Die wichtigsten Vorteile auf einen Blick: kontinuierliche Chromatographie mit automatisiertem Fraktionsrecycling, GMP-taugliche Hardware und Software, geringerer Lösungsmittelverbrauch, höhere Produktivität und nahtloses Scale-up zu Contichrom® TWIN-Produktionssystemen.
Was ist der Contichrom® PILOT 300X?
Der Contichrom® PILOT 300X ist ein präparatives Zweikolonnen-HPLC-System im Pilotmaßstab, das kontinuierliche Chromatographie in die GMP-Produktion bringt. Es integriert ChromaCons proprietäre Multicolumn Counter-Current Solvent Gradient Purification (MCSGP)-Technologie mit AutoPeak®-Regelung, um den klassischen Zielkonflikt zwischen Reinheit, Ausbeute und Durchsatz in der Batch-Chromatographie zu überwinden. Statt wertvolle Nebenfraktionen zu verwerfen, recycelt und trennt das System diese automatisch erneut, gewinnt mehr Produkt bei Zielreinheit zurück und reduziert die Re-Chromatographie deutlich.
Der Contichrom® PILOT 300X ist für Prozesse mit wässrigen und organischen Lösungsmitteln ausgelegt und unterstützt moderne Hochleistungs-Harze in der Umkehrphasen- und Ionenaustauschchromatographie. Damit bietet er eine flexible Plattform für ein breites Spektrum synthetischer APIs und fortgeschrittener Intermediate.
Ausgelegt für anspruchsvolle Aufreinigung im Pilotmaßstab
Der Contichrom® PILOT 300X überführt das Prozessverständnis aus dem Labor in eine zuverlässige Fertigung im Pilotmaßstab. Mit einem maximalen Betriebsdruck von 100 bar und Durchflussraten bis zu 300 mL/min ist er für Säulen bis 10 cm Innendurchmesser optimiert und unterstützt schnelle, effiziente Methoden für komplexe Trennungen.
- Zweikolonnen-Dauerbetrieb: MCSGP mit AutoPeak® für automatisiertes internes Recycling unreiner Nebenfraktionen.
- Leistung im Pilotmaßstab: bis zu 300 mL/min Durchfluss und 100 bar Maximaldruck für moderne, hocheffiziente Harze.
- Flexible Chemie: kompatibel mit wässrigen und organischen Lösungsmitteln für Peptide, Oligonukleotide und kleine Moleküle.
- Zertifizierung für Gefahrenbereiche: vollständig zertifiziert für ATEX Zone 2 und Class I Division 2 Umgebungen.
- 24/7-Automatisierung: robuste Hardware und Software für unbeaufsichtigten Dauerbetrieb.
Durch die Kombination dieser Fähigkeiten schlägt der Contichrom® PILOT 300X die Brücke zwischen Entwicklung am Labortisch und kontinuierlicher Chromatographie im Produktionsmaßstab und ermöglicht es Prozessteams, skalierbare Bedingungen früh in der Entwicklung festzulegen.
MCSGP mit AutoPeak® – hohe Reinheit und hohe Ausbeute zugleich
Die traditionelle Batch-Chromatographie mit einer Säule erzwingt einen Kompromiss: Entweder werden enge Kernfraktionen für hohe Reinheit gesammelt und Ausbeute geht verloren, oder die Fraktionsfenster werden erweitert, um die Rückgewinnung zu erhöhen – auf Kosten der Reinheit. MCSGP (Multicolumn Counter-Current Solvent Gradient Purification) im Contichrom® PILOT 300X verändert diese Gleichung.
- Automatisiertes Recycling von Nebenfraktionen: überlappende „Schulter“-Fraktionen werden automatisch auf eine zweite Säule umgeleitet, statt verworfen oder manuell nachbearbeitet zu werden.
- Dynamische Sammelfenster: AutoPeak® passt Fraktionsgrenzen in Echtzeit kontinuierlich an und stellt so eine robuste Sammlung spezifikationskonformer Produkte sicher, wenn sich Prozessbedingungen verändern.
- Höhere Produktivität: aggressiveres Beladen und steilere Gradienten sind möglich, wodurch der Durchsatz steigt, während die erforderliche Reinheit erhalten bleibt.
Das Ergebnis ist ein kontinuierlicher Chromatographieprozess, der gleichzeitig hohe Reinheit und hohe Ausbeute liefert – mit weniger manuellen Eingriffen und geringerem Lösungsmittelverbrauch im Vergleich zu konventionellen Batch-Methoden.
2D-integrierte Chromatographie für komplexe Aufreinigungen
Über den kontinuierlichen MCSGP-Betrieb hinaus ermöglicht die Zweikolonnen-Architektur des Contichrom® PILOT 300X eine echte 2D-integrierte Chromatographie. Zwei unterschiedliche Aufreinigungsmodi (z. B. Umkehrphase gefolgt von Anionenaustausch) können zu einem einzigen automatisierten Prozess kombiniert werden.
- Integrierte zweistufige Aufreinigung: Verknüpfen Sie zwei orthogonale Methoden in einem kontinuierlichen Workflow.
- Weniger Zwischenhandhabung: Minimierung von Pooling, Transfers und Lagerung zwischen den Schritten.
- Kleinerer Anlagen-Footprint: weniger Unit Operations und geringere Anlagenanzahl.
- Verbesserte Datenintegrität: kontinuierliche, vollständig nachvollziehbare Datenerfassung vom Feed bis zum finalen Pool.
Dieser integrierte Ansatz ist besonders wertvoll für komplexe Moleküle, bei denen ein einzelner chromatographischer Schritt nicht gleichzeitig alle erforderlichen Spezifikationen erfüllen kann.
GMP-taugliche Automatisierung mit ChromIQ® X
Der Contichrom® PILOT 300X wird von ChromIQ® X gesteuert, einer modernen Steuerungsplattform, die nach GAMP-5-Prinzipien entwickelt wurde und die Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterstützt. Sie bietet das Maß an elektronischer Kontrolle und Datenintegrität, das in regulierten GMP-Produktionen erwartet wird.
- Vollständige Rückverfolgbarkeit: detaillierte Audit Trails für Methoden, Chargen und Benutzeraktionen.
- Sichere Datenverarbeitung: kontrollierter Benutzerzugriff, elektronische Signaturen und konforme Datenspeicherung.
- Erweiterte Visualisierung: Echtzeit-Monitoring kontinuierlicher Läufe, Säulenperformance und kritischer Prozessparameter.
- Unterstützung über den Methodenlebenszyklus: einfacher Transfer und Versionskontrolle von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.
Zusammen bilden Hardware und Software eine Komplettlösung für GMP-konforme kontinuierliche Chromatographie im Pilotmaßstab.
Nahtloses Scale-up vom Contichrom® CUBE zur Produktion
Methoden, die auf dem Laborsystem Contichrom® CUBE entwickelt wurden, lassen sich effizient auf den Contichrom® PILOT 300X übertragen. Das vereinfacht das Scale-up und reduziert das Tech-Transfer-Risiko. Die gleichen Kernkonzepte von MCSGP und AutoPeak® bleiben erhalten und ermöglichen einen konsistenten Entwicklungspfad von der ersten Machbarkeitsprüfung bis zur kommerziellen Produktion.
- Vorhersehbares Scale-up: chromatographische Selektivität beibehalten, während Säulendimensionen und Durchflussraten skaliert werden.
- Kürzere Entwicklungszeiten: bewährte Methodenstrategien und Templates über Skalen hinweg wiederverwenden.
- Produktionsreife Architektur: Erfahrungen im Pilotmaßstab lassen sich direkt auf Contichrom® TWIN-Produktionssysteme übertragen.
Dieser integrierte Plattformansatz ermöglicht es Organisationen, einmal in eine Strategie für kontinuierliche Chromatographie zu investieren und sie über den gesamten Lebenszyklus eines Moleküls hinweg zu nutzen.
Verfügbarkeit und Angebot anfordern
Der Contichrom® PILOT 300X wird ab 2026 kommerziell verfügbar sein. Prozessentwicklungsteams und Hersteller können ihre Umstellung auf kontinuierliche Chromatographie bereits heute planen, indem sie ein Budgetangebot anfordern.
- Website: www.chromacon.com
- E-Mail:
YMC ChromaCon ist ein Pionier für Lösungen zur kontinuierlichen Chromatographie in der biopharmazeutischen und pharmazeutischen Aufreinigung. Mit Technologien wie MCSGP, AutoPeak® und N-Rich® unterstützt YMC ChromaCon Kunden dabei, höhere Ausbeuten, verbesserte Reinheit und nachhaltigere Herstellprozesse zu erreichen.
