Contichrom® PILOT 300X – Chromatographie continue à l’échelle pilote pour la fabrication GMP
Le Contichrom® PILOT 300X est le système de CLHP préparative de nouvelle génération de YMC ChromaCon pour la purification continue à l’échelle pilote dans des environnements GMP entièrement réglementés. Conçu autour de la technologie brevetée MCSGP à deux colonnes avec AutoPeak®, il permet d’atteindre simultanément une pureté élevée et un rendement élevé, tout en réduisant la consommation de solvant et l’intensité massique globale du procédé (PMI).
Disponible à partir de 2026, le Contichrom® PILOT 300X est conçu pour les peptides, les oligonucléotides et d’autres molécules synthétiques à forte valeur ajoutée, qui exigent une purification robuste, évolutive et conforme, du développement en laboratoire jusqu’à la fabrication commerciale.
Principaux avantages en un coup d’œil : chromatographie continue avec recyclage automatisé des fractions, matériel et logiciel prêts pour la GMP, réduction de l’utilisation de solvants, productivité accrue et montée en échelle fluide vers les systèmes de production Contichrom® TWIN.
Qu’est-ce que le Contichrom® PILOT 300X ?
Le Contichrom® PILOT 300X est un système de CLHP préparative à deux colonnes, à l’échelle pilote, qui introduit la chromatographie continue dans la fabrication GMP. Il intègre la technologie propriétaire de ChromaCon de purification par gradient de solvant à contre-courant multicolonnes (MCSGP) avec le contrôle AutoPeak® afin de dépasser le compromis classique pureté–rendement–débit en chromatographie en batch. Au lieu d’éliminer des fractions latérales précieuses, le système les recycle et les re-sépare automatiquement, récupérant davantage de produit à la pureté cible et réduisant significativement les re-chromatographies.
Conçu pour des procédés utilisant des solvants aqueux et organiques, le Contichrom® PILOT 300X prend en charge des résines modernes haute performance en chromatographie en phase inverse et en échange d’ions, offrant une plateforme flexible pour une large gamme d’API synthétiques et d’intermédiaires avancés.
Conçu pour une purification pilote exigeante
Le Contichrom® PILOT 300X transpose la compréhension des procédés de laboratoire en une fabrication fiable à l’échelle pilote. Avec une pression de fonctionnement maximale de 100 bar et des débits allant jusqu’à 300 mL/min, il est optimisé pour des colonnes jusqu’à 10 cm de diamètre interne, prenant en charge des méthodes rapides et efficaces pour des séparations complexes.
- Fonctionnement continu à deux colonnes : MCSGP avec AutoPeak® pour le recyclage interne automatisé des fractions latérales impures.
- Performances à l’échelle pilote : jusqu’à 300 mL/min de débit et 100 bar de pression maximale pour des résines modernes à haut rendement.
- Chimie flexible : compatible avec des solvants aqueux et organiques pour les peptides, les oligonucléotides et les petites molécules.
- Certification pour zones dangereuses : entièrement certifié pour les environnements ATEX Zone 2 et Class I Division 2.
- Automatisation 24/7 : matériel et logiciel robustes pour un fonctionnement continu sans surveillance.
En combinant ces capacités, le Contichrom® PILOT 300X fait le lien entre le développement sur paillasse et la chromatographie continue à l’échelle de production, permettant aux équipes procédé de verrouiller tôt dans le développement des conditions évolutives.
MCSGP avec AutoPeak® – Pureté élevée et rendement élevé, simultanément
La chromatographie en batch traditionnelle à une seule colonne impose un compromis : soit collecter des coupes centrales étroites pour une pureté élevée et perdre du rendement, soit élargir les fenêtres de fraction pour augmenter la récupération au détriment de la pureté. La MCSGP (purification par gradient de solvant à contre-courant multicolonnes) du Contichrom® PILOT 300X change la donne.
- Recyclage automatisé des fractions latérales : les fractions « d’épaule » qui se chevauchent sont automatiquement redirigées vers une seconde colonne, au lieu d’être éliminées ou retraitées manuellement.
- Fenêtres de collecte dynamiques : AutoPeak® adapte en continu les limites de fraction en temps réel, garantissant une collecte robuste du produit conforme aux spécifications à mesure que les conditions de procédé évoluent.
- Productivité accrue : des chargements et des gradients plus agressifs sont possibles, augmentant le débit tout en préservant la pureté requise.
Il en résulte un procédé de chromatographie continue qui délivre simultanément une pureté élevée et un rendement élevé, avec moins d’interventions manuelles et une consommation de solvant réduite par rapport aux méthodes en batch conventionnelles.
Chromatographie intégrée 2D pour des purifications complexes
Au-delà du fonctionnement continu en MCSGP, l’architecture à deux colonnes du Contichrom® PILOT 300X permet une véritable chromatographie intégrée 2D. Deux modes de purification différents (par exemple, phase inverse suivie d’un échange d’anions) peuvent être combinés en un seul procédé automatisé.
- Purification intégrée en deux étapes : relier deux méthodes orthogonales dans un même flux de travail continu.
- Réduction de la manipulation des intermédiaires : minimiser les mises en pool, les transferts et le stockage entre les étapes.
- Empreinte d’installation réduite : moins d’opérations unitaires et moins d’équipements.
- Intégrité des données améliorée : capture continue et entièrement traçable des données, de l’alimentation au pool final.
Cette approche intégrée est particulièrement précieuse pour les molécules complexes, lorsqu’une seule étape chromatographique ne peut pas satisfaire simultanément toutes les spécifications requises.
Automatisation prête pour la GMP avec ChromIQ® X
Le Contichrom® PILOT 300X est piloté par ChromIQ® X, une plateforme de contrôle moderne développée selon les principes GAMP 5 et conçue pour prendre en charge la conformité à la 21 CFR Part 11. Elle offre le niveau de contrôle électronique et d’intégrité des données attendu dans une fabrication GMP réglementée.
- Traçabilité complète : pistes d’audit détaillées pour les méthodes, les lots et les actions des utilisateurs.
- Gestion sécurisée des données : accès utilisateur contrôlé, signatures électroniques et stockage des données conforme.
- Visualisation avancée : surveillance en temps réel des runs continus, des performances des colonnes et des paramètres critiques du procédé.
- Prise en charge du cycle de vie des méthodes : transfert simplifié et contrôle des versions, du développement à la production commerciale.
Ensemble, le matériel et le logiciel constituent une solution complète pour une chromatographie continue conforme à la GMP à l’échelle pilote.
Montée en échelle fluide du Contichrom® CUBE vers la production
Les méthodes développées sur le Contichrom® CUBE à l’échelle laboratoire peuvent être transférées efficacement vers le Contichrom® PILOT 300X, simplifiant la montée en échelle et réduisant le risque de transfert technologique. Les mêmes concepts fondamentaux de MCSGP et d’AutoPeak® sont conservés, permettant un parcours de développement cohérent, de la première étude de faisabilité à la production commerciale.
- Montée en échelle prévisible : maintenir la sélectivité chromatographique tout en augmentant les dimensions des colonnes et les débits.
- Délais de développement réduits : réutiliser des stratégies et des modèles de méthodes éprouvés à travers les échelles.
- Architecture prête pour la production : l’expérience à l’échelle pilote se transpose directement aux systèmes de production Contichrom® TWIN.
Cette approche de plateforme intégrée permet aux organisations d’investir une seule fois dans une stratégie de chromatographie continue et de l’étendre à l’ensemble du cycle de vie d’une molécule.
Disponibilité et comment demander un devis
Le Contichrom® PILOT 300X sera disponible commercialement à partir de 2026. Les équipes de développement de procédés et les fabricants peuvent d’ores et déjà planifier leur transition vers la chromatographie continue en demandant dès aujourd’hui un devis budgétaire.
- Site web : www.chromacon.com
- E-mail :
YMC ChromaCon est un pionnier des solutions de chromatographie continue pour la purification biopharmaceutique et pharmaceutique. Grâce à des technologies telles que MCSGP, AutoPeak® et N-Rich®, YMC ChromaCon aide ses clients à obtenir des rendements plus élevés, une pureté améliorée et des procédés de fabrication plus durables.
