Zürich, Schweiz – 13. Februar 2018 – ChromaCon AG gab heute die erfolgreiche Skalierung ihres CaptureSMB®-Zweikolonnen-Prozesses der periodischen Gegenstromchromatographie zur Reinigung monoklonaler Antikörper (mAb) vom Labormaßstab auf den industriellen Pilot- und Produktionsmaßstab bekannt.
Der CaptureSMB-Prozess, eine optimierte Zweikolonnen-Capture-Technologie der periodischen Gegenstromführung, wurde von einem Laborsystem Contichrom® CUBE (ChromaCon, Zürich) auf ein 100-mal größeres System Contichrom® TWIN (LEWA, Devens, MA) übertragen. Die Ergebnisse bestätigen, dass sich kontinuierliches Protein-A-Capture mit CaptureSMB zuverlässig für die industrielle Bioprozessierung skalieren lässt.
Ein gemeinsames Team von Bristol-Myers Squibb (Devens, MA), ChromaCon (Zürich) und LEWA (Devens, MA) berichtet über diese Ergebnisse in BioProcess International im Artikel „Scale-Up of Twin-Column Periodic Counter-Current Chromatography for Monoclonal Antibody Purification.“
Bewährte industrielle Skalierung des kontinuierlichen CaptureSMB-Capture
Die Entwicklungsarbeiten im Labormaßstab wurden auf einem Contichrom CUBE-System durchgeführt. Die Leistungsdaten aus diesen CaptureSMB-Experimenten im kleinen Maßstab sagten das Verhalten des Prozesses bei der Übertragung auf den Pilot- und Produktionsmaßstab auf der Plattform Contichrom TWIN präzise voraus und belegen damit eine robuste und nahtlose Skalierungsstrategie für biopharmazeutische Hersteller.
Im Vergleich zur konventionellen Einzelkolonnen-Batch-Capture-Chromatographie erzielte der skalierte CaptureSMB-Prozess:
- 2,5-fach höhere Produktivität (mehr Gramm mAb pro Liter Harz und Stunde)
- Verbesserte Harzausnutzung von 67 % auf 92 %, wodurch der Wert der Chromatographiemedien maximiert wird
- Etwa 50 % weniger Pufferverbrauch, wodurch Betriebskosten und Anlagenfläche reduziert werden
Diese Leistungssteigerungen unterstützen die Einführung von kontinuierlicher Downstream-Verarbeitung und Zweikolonnen-Capture in der kommerziellen Herstellung monoklonaler Antikörper.
Expertenperspektive zur kontinuierlichen Zweikolonnen-Chromatographie
Thomas Müller-Späth, COO von ChromaCon und Mitautor der Studie, kommentierte:
„Die Daten zeigen klar den Nutzen eines kontinuierlichen Zweikolonnen-Capture-Prozesses im Produktionsmaßstab. Der reibungslose und nahtlose Upscaling-Prozess wurde durch die geringe Komplexität des Zweikolonnen-CaptureSMB-Prozesses erleichtert. Dies ist auch ein wichtiger Faktor bei der Prozessvalidierung und der Erlangung behördlicher Zulassungen.“
Michael Bavand, CEO von ChromaCon, ergänzte:
„Die Validierung der Leistungsfähigkeit des CaptureSMB-Prozesses im industriellen Maßstab stellt einen bedeutenden Meilenstein für die Bioprozessindustrie dar. Gemeinsam mit unseren Partnern ebnen wir den Weg für eine schnelle Einführung kontinuierlicher Prozesse im industriellen Maßstab.“
Wesentliche Vorteile von CaptureSMB für die Reinigung monoklonaler Antikörper
Die erfolgreiche Skalierung bestätigt CaptureSMB als leistungsstarke Lösung für kontinuierliche Chromatographie für mAb-Capture und bietet:
- Höhere Produktivität im Vergleich zum Batch-Protein-A-Capture
- Deutlich verbesserte Harzausnutzung, wodurch die Harzlebensdauer verlängert und die Herstellungskosten gesenkt werden
- Geringerer Pufferverbrauch und geringerer Lagerbedarf
- Eine einfache Zweikolonnen-Architektur, die Prozessvalidierung und regulatorische Akzeptanz erleichtert
- Vorhersagbare und skalierbare Leistung von der Laborentwicklung bis zur Pilot- und kommerziellen Produktion
Für Unternehmen, die kontinuierliche Bioprozessierung implementieren, bietet CaptureSMB einen effizienten Weg zur kontinuierlichen Erfassung monoklonaler Antikörper im industriellen Maßstab – bei geringeren Betriebskosten und höherem Anlagendurchsatz.
Über ChromaCon AG
ChromaCon AG ist ein privates Life-Science-Tools-Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, das sich auf kontinuierliche Chromatographie und prozessintensivierte Reinigungslösungen für die biopharmazeutische Industrie spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt erstklassige Prozesslösungen, dynamische Prozessregelung und Prozesssimulations-Tools für die großtechnische Reinigung von Biologika.
ChromaCon hat neuartige Prinzipien der kontinuierlichen Bioprozessierung sowie fortschrittliche Prozessregelungskonzepte entwickelt und patentiert, die erhebliche CAPEX- und OPEX-Einsparungen ermöglichen. Die Contichrom®-Laborsysteme werden weltweit von ChromaCon und seinen Partnern vermarktet und ermöglichen die effiziente Entwicklung kontinuierlicher Capture- und Polishing-Prozesse.
ChromaCon hat LEWA weltweite Lizenzen für seine kontinuierlichen Prozesstechnologien zur Implementierung in EcoPrime® Twin-Skalierungssystemen erteilt und unterstützt damit einen unkomplizierten Übergang vom Labor- zum Produktionsmaßstab.
Kontakt ChromaCon
Wenn Sie mehr über ChromaCons CaptureSMB-Technologie für kontinuierliche Chromatographie und Contichrom-Lösungen erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte:
Thomas Müller-Späth
www.chromacon.com
