Sehen Sie die Verbesserung, bevor Sie sich festlegen

CaptureSMB® ist ein kontinuierlicher Zweisäulen-Capture-Prozess, der entwickelt wurde, um den Durchsatz von Affinitätschromatographie-Schritten drastisch zu verbessern und gleichzeitig Harz- und Pufferkosten zu senken. Er adressiert die grundlegende Einschränkung des Batch-Captures – dass Säulen konservativ beladen werden müssen, um einen Produktdurchbruch zu vermeiden, wodurch in jedem Zyklus ein großer Teil der Bindungskapazität des Harzes ungenutzt bleibt. CaptureSMB® eliminiert diese Einschränkung, indem Säulen weit über den Batch-Endpunkt hinaus beladen werden, jeder Durchbruch auf einer zweiten Säule aufgefangen wird und die Rollen kontinuierlich gewechselt werden. Das Ergebnis ist eine nahezu vollständige Harzausnutzung, eine 2–3-mal höhere Produktivität und ein deutlich geringerer Pufferverbrauch pro Gramm Produkt – ohne Einbußen bei der Ausbeute.

Was die Studie evaluiert:

• Statische und dynamische Bindungskapazität Ihres Harzes unter Ihren Bedingungen
• Charakterisierung der Durchbruchskurve
• Optimale Durchflussraten für Beladung, Waschen, Elution und Regeneration für den kontinuierlichen Betrieb
• Auswirkung von Halteschritten (z. B. Regenerationsinkubation) auf die Gesamtzykluszeit und Produktivität
• Säulendruckprofil über alle Prozessphasen hinweg
• Vergleich von Batch vs. CaptureSMB®: Produktivität (g/L Harz/Tag), Harzkapazitätsausnutzung (%), Ausbeute (%), Pufferverbrauch (L/g Produkt) und Produktkonzentration (g/L)

Typische Anwendungen:

• Protein-A-Capture von mAbs, bispezifischen Antikörpern und Fc-Fusionsproteinen
• Affinitätschromatographie für Hormone (z. B. hCG) und rekombinante Proteine
• Jeder Bind-Elute-Schritt mit teuren Affinitätsharzen, bei dem die Maximierung der Harzausnutzung direkt die Kosten senkt
• Prozesse, die durch Säulendurchsatz oder Harzkosten limitiert sind

Scale-up-Pfad: Die Leistung von CaptureSMB® ist anhand von Daten im kleinen Maßstab vorhersagbar. Die Studie umfasst grundlegende Scale-up-Szenarien basierend auf gemessenen Prozessleistungsparametern (Zykluszeit, Kapazitätsausnutzung, Durchflussraten), damit Sie abschätzen können, was ein CaptureSMB®-Prozess im Produktionsmaßstab liefern würde.

MCSGP ist ein Mehrsäulen-Gegenstrom-Lösungsmittelgradienten-Reinigungsprozess. Er adressiert den grundlegenden Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit in der Gradientenchromatographie, indem unreine Seitenfraktionen (die vorderen und hinteren Flanken des Produktpeaks) automatisch in den Prozess zurückgeführt werden. Das Ergebnis ist eine gleichzeitig hohe Reinheit und hohe Ausbeute – etwas, das die Batch-Chromatographie bei überlappenden Produkt- und Verunreinigungspeaks nicht erreichen kann.

Was die Studie evaluiert:

• Reproduktion Ihrer bestehenden präparativen Batch-Methode als Leistungsbenchmark
• Wo erforderlich: Anpassung der Batch-Methode für den kontinuierlichen Betrieb (z. B. kleinere Partikelgrößen, kürzere Säulen, modifizierte Gradienten)
• Entwicklung eines ersten MCSGP-Betriebspunkts mit dem Ziel hoher Ausbeute und Reinheit
• Analytische Charakterisierung aller gesammelten Fraktionen
• Vergleich von Batch vs. MCSGP: Produktivität (g/L Harz/Tag), Ausbeute (%), Reinheit (%), Pufferverbrauch (L/g) und Produktkonzentration
• Grundlegende Scale-up-Szenarien basierend auf MCSGP-Prozessleistungsparametern

Typische Anwendungen:

• Fraktionierung von Ladungsvarianten und Isoformen monoklonaler Antikörper (SCX, WAX, SAX)
• Oligonukleotid-Reinigung (Anionenaustausch)
• Polishing von Peptiden und kleinen Molekülen (Umkehrphase)
• Reinigung von diagnostischen Substraten und Spezialchemikalien
• Jede gradientenbasierte Trennung, bei der die Batch-Chromatographie einen Kompromiss zwischen Ausbeute und Reinheit eingehen muss

Scale-up-Pfad: MCSGP kann durch Vergrößerung des Säulendurchmessers bei gleichbleibender Betthöhe und linearer Flussrate skaliert werden. Der Studienbericht enthält Schätzungen der Leistungsparameter für den Betrieb im Produktionsmaßstab.

• Beschreibung Ihres aktuellen Chromatographieschritts (Capture oder Polishing) einschließlich der Herausforderung, die Sie adressieren möchten
• Präparative chromatographische Methode, die als Batch-Referenz verwendet werden soll (Säulendimensionen, Harz, Puffer, Gradient, Flussrate, Beladung)
• Chromatogramm eines repräsentativen präparativen Batch-Laufs mit Fraktionsanmerkungen
• Ausgangsmaterial – typischerweise ≥ 20× der Menge, die in einem einzelnen präparativen Referenzlauf verwendet wird, skaliert auf Säulen mit 1 cm i.D. Die genaue Menge wird während der Projektplanung definiert.
• Konzentration und Reinheit des Ausgangsmaterials
• Dokumentation für das Ausgangsmaterial (SDB / Sicherheitsdatenblatt)
• Bekannte Einschränkungen hinsichtlich Stabilität oder Handhabung (pH-Wert, Temperatur, Lichtempfindlichkeit, Lagerbedingungen)

• Analytische HPLC-Methode zur Bestimmung von Probenreinheit und -konzentration (Säule, Puffer, Gradient, Detektionswellenlänge)
• Analytische(r) Standard(s) zur Methodenkalibrierung
• Analytische Säule (falls ein spezifischer Säulentyp für Ihre Methode erforderlich ist)
• Wenn Sie über zusätzliche Charakterisierungsmethoden verfügen (z. B. CE, isoelektrische Fokussierung, Massenspektrometrie), lassen Sie es uns wissen – wir können Fraktionen für Ihre unabhängige Analyse versenden

Falls Sie keine geeignete analytische Methode haben oder Ihre Methode für unsere Instrumente angepasst werden muss, können wir die Einrichtung der analytischen Methode in den Studienumfang aufnehmen.

Die Machbarkeitsstudie ist ein eigenständiges Ergebnis – es besteht keine Verpflichtung zu weiteren Schritten. Wenn die Daten es jedoch unterstützen, sind dies übliche nächste Schritte:

Kauf eines Contichrom®-Systems Wenn Sie CaptureSMB oder MCSGP intern betreiben möchten, bieten wir einen ermäßigten Systempreis an, wenn die Bestellung nach erfolgreichem Abschluss der Studie erfolgt. Der Systempreis beinhaltet ein nicht-exklusives Recht zur Nutzung des kontinuierlichen Chromatographieprozesses für interne F&E. Die kommerzielle Nutzung oder die Nutzung in der Herstellung erfordert eine separate Unterlizenz, die in gutem Glauben ausgehandelt wird.

Beauftragung eines kundenspezifischen Reinigungsprojekts Wenn Sie gereinigtes Material benötigen, aber nicht in Ausrüstung investieren möchten, können unsere kundenspezifischen Reinigungsdienste die benötigten Fraktionen mit der während der Machbarkeitsstudie entwickelten Methode herstellen.

Weiter optimieren Wenn die erste Studie vielversprechend ist, Sie aber die Produktivität weiter steigern, verschiedene Harze untersuchen oder in größerem Maßstab validieren möchten, können wir ein Folgeprojekt planen.

Nichts tun Die Daten gehören Ihnen. Sie können den Bericht intern nutzen, um Ihre Entscheidungen zur Prozessentwicklung in Ihrem eigenen Zeitplan zu treffen.

Eine Machbarkeitsstudie evaluiert, ob die kontinuierliche Chromatographie Ihren bestehenden Batch-Prozess verbessern kann. Das Ergebnis ist ein vergleichender Leistungsbericht. Kundenspezifische Reinigungsdienste stellen gereinigtes Material für Ihren Gebrauch her – das Ergebnis ist das Produkt. Wenn Ihr Ziel der Erhalt gereinigter Fraktionen ist, besuchen Sie unsere Seite für kundenspezifische Reinigung. Wenn Ihr Ziel die Evaluierung einer Technologieänderung ist, ist eine Machbarkeitsstudie der richtige Ausgangspunkt.

Ja, wenn Ihr Downstream-Prozess sowohl einen Capture-Schritt als auch einen Polishing-Schritt umfasst, können wir eine kombinierte Studie planen. Jede Technologie würde als separates Arbeitspaket evaluiert.

Mindestens 3 kontinuierliche Chromatographie-Läufe pro Technologie, mit schrittweiser Optimierung der Betriebsparameter zwischen den Läufen. Die Anzahl kann sich erhöhen, wenn die Trennung komplex ist oder mehrere Betriebsbedingungen verglichen werden müssen.

Das ist möglich – und genau deshalb führen wir die Studie durch. Sie erhalten einen vollständigen Bericht darüber, was getestet wurde, was erreicht wurde und warum der kontinuierliche Modus für Ihren spezifischen Prozess vorteilhaft sein kann oder nicht. Es besteht keine Verpflichtung zur Fortsetzung.

Ja. Wir arbeiten mit jedem Harz, das Ihr Prozess verwendet – einschließlich kundenspezifischer Affinitätsharze, spezieller Ionenaustauscher und vom Kunden gelieferter Säulen. Wenn wir Säulen beschaffen oder selbst packen sollen, können wir dies arrangieren.

Vor dem Informationsaustausch wird eine Geheimhaltungsvereinbarung (CDA) oder eine Materialtransfervereinbarung (MTA) unterzeichnet.

Ja, YMC ChromaCon kann keine Machbarkeitsstudien für HPAPI, toxische, ansteckende, radioaktive oder eingeschränkte Substanzen durchführen. Jedem Ausgangsmaterial muss ein Sicherheitsdatenblatt beigefügt werden.

Ein allgemeiner Richtwert ist etwa das 20-fache der Menge, die in einem einzelnen präparativen Batch-Referenzlauf verwendet wird, unter der Annahme eines Scale-downs auf Säulen mit 1 cm i.D. Dies bietet genügend Material für Batch-Referenzläufe plus mehrere kontinuierliche Chromatographie-Läufe. Wir berechnen den genauen Bedarf während der Projektplanung basierend auf Ihren Methodenparametern.

Ja – wenn Ihre analytische Methode einen spezifischen Säulentyp oder Referenzstandard erfordert, stellen Sie diese bitte zusammen mit dem Ausgangsmaterial zur Verfügung. Wenn Sie eine allgemein verfügbare Säule verwenden, können wir diese selbst beschaffen und die Kosten in die Verbrauchsmaterialien aufnehmen.

Alle Machbarkeitsstudien werden in der F&E-Einrichtung von YMC ChromaCon in Zürich, Schweiz, durchgeführt. Ausgangsmaterialien werden an uns versandt; gereinigte Proben werden unter entsprechender Temperaturkontrolle zurückgeschickt.

Ja. Wir begrüßen Besuche vor Ort oder Workshops während der Studie. Einige Kunden finden es wertvoll, während der kontinuierlichen Chromatographie-Läufe anwesend zu sein, insbesondere wenn ein Technologietransfer ein potenzieller nächster Schritt ist.

Normalerweise 4–6 Wochen nach Erhalt des Ausgangsmaterials und der Bestellung. Studien mit einem einzelnen Arbeitspaket (z. B. nur MCSGP-Machbarkeit) können in nur 4 Wochen abgeschlossen werden. Zweiphasige Studien mit anfänglichem Benchmarking gefolgt von kontinuierlicher Prozessentwicklung können 6–8 Wochen dauern. Die Zeitpläne hängen von der Komplexität der Trennung ab.

Nein. Die Machbarkeitsstudie ist eine unabhängige Dienstleistung. Ein Systemrabatt nach der Studie wird als Anreiz angeboten, es besteht jedoch keinerlei Verpflichtung.

Das Eigentum hängt von der Struktur der Vereinbarung ab. In den meisten Fällen gehören alle projektspezifischen Ergebnisse (Daten, Methoden, Berichte) Ihnen. Erfindungen oder Verbesserungen, die sich speziell auf die MCSGP- oder CaptureSMB®-Prozesse beziehen, bleiben geistiges Eigentum von YMC ChromaCon. Wir gehen damit in jeder Vereinbarung transparent um.

Nur mit Ihrer schriftlichen Zustimmung. In einigen Fällen stimmen Kunden einer anonymisierten Veröffentlichung zu (z. B. Application Notes, in denen das Molekül und die Identität des Kunden nicht offengelegt werden). Dies wird immer im Vorfeld besprochen und niemals vorausgesetzt.

Die Machbarkeitsstudien von YMC ChromaCon sind für Kunden weltweit verfügbar. Die Studien werden unabhängig vom Standort des Kunden in unserer Zürcher Einrichtung durchgeführt – Sie senden uns das Material und wir senden Ergebnisse und Proben zurück. Regionale Vertriebspartner können Studiendienstleistungen auch im Rahmen separater Vereinbarungen anbieten.

Ja. Wenn eine der Parteien vor dem Abschluss kündigt, wird die Zahlung in gutem Glauben für bereits abgeschlossene Arbeiten, gekaufte Materialien und verwendete Verbrauchsmaterialien vereinbart.