IOPC 2026 — YMC ChromaCon auf der Internationalen Oligonukleotid- & Peptid-Konferenz, Athen

Dr. Thomas Müller-Späth, CEO und Mitbegründer der ChromaCon AG (ein YMC-Unternehmen), wird am Mittwoch, den 10. Juni um 17:05 Uhr im Peptid-Track „Dynamische Prozesskontrolle und Einsatz grüner Lösungsmittel in der kontinuierlichen Chromatographie (MCSGP)“ präsentieren. Der Vortrag behandelt AutoPeak® — unsere proprietäre Closed-Loop-Kontrolltechnologie für die MCSGP-Produktion — und eine Fallstudie zu MCSGP mit grünen Lösungsmitteln, die PFAS eliminiert, ohne Ausbeute oder Reinheit zu beeinträchtigen.

MCSGP ist ein zyklischer Prozess, der über Hunderte oder Tausende von Schaltvorgängen während einer Kampagne läuft. Retentionszeiten driften, wenn Säulen altern, das Rohmaterial variiert und Pufferchargen wechseln. Feste Zeitfenster können dies nicht ausgleichen. AutoPeak® überwacht das UV-Elutionsprofil am Säulenausgang in Echtzeit und passt das Produktauffenster Zyklus für Zyklus an, um jeden Zyklus zielgerecht zu halten. Es ist als Prozessanalytische Technologie (PAT) validiert und macht MCSGP von der Entwicklungsreife zur Produktionsreife.

Viele etablierte RP-HPLC-Methoden für Peptide und Oligonukleotide basieren auf fluorierten Additiven, einschließlich PFAS-Klasse „Ewigkeitschemikalien“. Deren Entfernung in einem Batch-Prozess kostet typischerweise Ausbeute oder Reinheit. Die auf der IOPC vorgestellte Fallstudie zeigt, dass mit MCSGP und AutoPeak®-Kontrolle dieselbe Trennung mit grünen Lösungsmitteln durchgeführt werden kann — ohne den Ausbeute- und Reinheitsverlust, den die Batch-Chromatographie typischerweise erleidet, wenn fluorierte Lösungsmittel eliminiert werden. Dies adressiert direkt die Ziele der Reduzierung gefährlicher Abfälle und der PFAS-Eliminierung in der pharmazeutischen Produktion.

GLP-1-Agonisten wie Semaglutid und Tirzepatid sind langkettige Peptide mit komplexen Verunreinigungsprofilen und sehr hohen kommerziellen Volumina. Batch-RP-HPLC erzwingt einen Kompromiss zwischen Reinheit und Ausbeute und verbraucht große Lösungsmittelmengen. MCSGP recycelt unreine Seitenfraktionen intern und gewinnt Peptidprodukt zurück, das Batch-Prozesse verwerfen würden, mit bis zu 75 % weniger Lösungsmittel. AutoPeak® hält den Prozess über lange Produktionskampagnen hinweg konsistent. Für die GLP-1-Herstellung adressiert dies Skalierbarkeit, Automatisierung und Nachhaltigkeit gleichzeitig.

Ja. Bachem betreibt seit 2022 die GMP-MCSGP-Peptidherstellung. Das erste veröffentlichte Framework zur Prozesscharakterisierung und Leistungsqualifizierung für MCSGP — Eisenhuth und Müller-Späth, _Processes_ 13(12):3950 (2025) — wurde am 20-mer Peptid Bivalirudin demonstriert und zeigte eine Brutto-zu-Brutto-Ausbeute von 62 %, eine Reinheit von über 99,0 % über alle PPQ-Chargen, eine 95 %ige Reduzierung der In-Prozess-Kontrollen im Vergleich zum Batch-Verfahren und eine Reduzierung des PMI von ca. 5.200 auf 1.400 kg/kg. AutoPeak® wurde im selben Programm als PAT validiert.

Ja. MCSGP läuft auf derselben Hardware sowohl für Peptide (RP-HPLC-Modus) als auch für Oligonukleotide (AEX- oder IP-RP-Modus). Es wurde auf Antisense-Oligonukleotide, siRNA und GalNAc-Konjugate angewendet. Aktuelle veröffentlichte Daten zu einem siRNA-Konjugat (Weldon et al., _Organic Process Research & Development_ 29:1400, 2025) zeigten eine Ausbeutesteigerung von 80 % auf 93 % durch AEX MCSGP.

Dr. Thomas Müller-Späth und das YMC ChromaCon Team stehen während der drei Tage in Athen zur Verfügung. Nutzen Sie das Kontaktformular auf dieser Seite, um einen Termin zu vereinbaren. Wir können MCSGP für Ihr spezifisches Peptid- oder Oligonukleotidprogramm, Workflows mit grünen Lösungsmitteln, Machbarkeitsstudien in unserer Einrichtung in Zürich, die Miete des Contichrom® CUBE oder das Scale-up auf das Contichrom® PILOT 300X und Contichrom® TWIN HPLC besprechen.