Lagern Sie Ihre Aufreinigung aus

Wird durchgeführt, wenn der optimale Chromatographiemodus, das Harz oder das Puffersystem unbekannt sind – zum Beispiel, wenn die analytische Auflösung gering ist oder das Molekül bisher noch nicht präparativ getrennt wurde.

Typischer Umfang:

• Evaluierung mehrerer präparativer Harze (z. B. 3+ Harze) in 2–3 Puffersystemen
• Beurteilung der Auswirkungen von pH-Wert, Leitfähigkeit und Temperatur auf die Auflösung
• Erste Beladungsstudien ohne Fraktionierung
• Fraktionierung unter optimalen Bedingungen; Probenstellung für Ihre Analyse

Sie erhalten:

• Screening-Bericht mit empfohlener Harz-/Pufferkombination
• Machbarkeitsbewertung – können die Zielvarianten präparativ getrennt werden?
• Fraktionierte Proben für Ihre unabhängige Bestätigung

Benötigtes Ausgangsmaterial: Projektspezifisch definiert – typischerweise eine kleine Menge (z. B. ≥ 500 mg), abhängig von der Anzahl der zu prüfenden Bedingungen

Entscheidungspunkt: Sie prüfen die Screening-Daten und entscheiden, ob mit der Methodenentwicklung fortgefahren werden soll.

Das Herzstück eines jeden Projekts. In dieser Phase wird eine optimierte präparative Methode erstellt und die in der Produktion zu sammelnden Fraktionen definiert.

Typischer Umfang:

• Reproduktion oder Optimierung Ihrer bestehenden analytischen/präparativen Methode oder Neuentwicklung einer Methode von Grund auf
• Systematische Beladungsstudien mit dem bevorzugten Harz-/Puffersystem
• Gradientenoptimierung für maximale Auflösung
• Fraktionierung von Läufen mit analytischer HPLC-Analyse (oder SEC, SCX etc.) aller Fraktionen
• Definition der Zielpeak-Fraktionen und Sammelfenster für die Produktion
• Bei Bedarf: Entwicklung oder Optimierung einer analytischen HPLC-Methode zur Reinheits- und Identitätsprüfung
• Schätzung der erreichbaren Mengen und Reinheiten in der Produktionsphase
• Bereitstellung von Fraktionen für Ihre unabhängige Verifizierung (z. B. isoelektrische Fokussierung, CE, analytische SCX/SEC)

Sie erhalten:

• Optimierte präparative Chromatographiemethode
• Analytische Daten für alle gesammelten Fraktionen
• Mengen- und Reinheitsschätzungen für die Produktion
• Detaillierter Bericht (PowerPoint) mit Methodenparametern und Chromatogrammen
• Fraktionen für Ihre eigene Charakterisierung

Benötigtes Ausgangsmaterial: Projektspezifisch definiert – kann von nur 10 mg (für Machbarkeit im kleinen Maßstab) bis zu mehreren Gramm reichen, abhängig von der Anzahl der Fraktionen und Ausgangsmaterialien

Entscheidungspunkt: Sie und YMC ChromaCon prüfen gemeinsam die Daten. Diese Prüfung bestätigt, welche Fraktionen produziert werden sollen, welche Ausbeuten und Reinheiten zu erwarten sind und welche Menge an Ausgangsmaterial für die Produktion benötigt wird.

Ausführung der validierten Methode zur Herstellung der vereinbarten Mengen jeder Zielfraktion, gefolgt von Konzentrierung, Formulierung und Lieferung.

Typischer Umfang:

• Präparative Chromatographieläufe zur Herstellung jeder Zielfraktion in den vereinbarten Mengen
• Konzentrierung auf das Zielvolumen und die Zielproteinkonzentration
• Analytische HPLC-Qualitätsprüfung (oder gleichwertig) jeder Produktionscharge
• Formulierung in Ihren spezifizierten Puffer (oder deionisiertes Wasser, 0,22 µm filtriert, falls bevorzugt)
• Versand unter kontrollierten Temperaturbedingungen

Sie erhalten:

• Gereinigte Varianten- oder Isoform-Fraktionen in vereinbarter Reinheit (typischerweise > 90 %) und Konzentration
• Analytische Chromatogramme und Zertifikate für jede Fraktion
• Abschlussprojektbericht mit vollständiger Dokumentation
• Formuliertes Material, versandt an Ihre Einrichtung

Benötigtes Ausgangsmaterial: Während der Machbarkeitsphase definiert – abhängig von der Anzahl der Fraktionen, den Zielmengen und der Isoform-Abundanz im Feed. Kann von einigen zehn Milligramm bis zu einigen zehn Gramm pro Ausgangsmaterial reichen.

• Anzahl und Identität der zu isolierenden Fraktionen (z. B. Peaks 1–6, sauer/Haupt/basisch, HMW/Haupt/LMW)
• Zielmenge pro Fraktion (z. B. > 2 mg, > 10 mg)
• Gewünschte Reinheit pro Fraktion (typischerweise > 90 %)
• Erforderliche Endkonzentration und Endvolumen
• Anzahl der zu verarbeitenden verschiedenen Ausgangsmaterialien (z. B. 1 mAb, 3 mAbs, gestresst und ungestresst)

• Analytisches Chromatogramm oder Elektropherogramm jedes Ausgangsmaterials mit identifizierten Zielpeaks
• Geschätzter Prozentsatz jeder Zielfraktion im Ausgangsmaterial
• Konzentration des Ausgangsmaterials (Minimum ≥ 0,5 mg/mL empfohlen)
• Gesamtmenge an Ausgangsmaterial, die für Machbarkeit und Produktion zur Verfügung steht
• Bekannte Stabilitätsbeschränkungen (pH-Wert, Temperatur, Lagerung)

• Analytische Methode und Säule, die Sie zur Bewertung der Produktqualität verwenden (z. B. SCX, SEC, WAX, iCE, CE-SDS)
• Wenn Sie eine bestehende präparative oder analytische Methode haben, die wir reproduzieren oder optimieren sollen, geben Sie bitte die Methodendetails an (Säule, Dimensionen, Puffer, Gradient, Flussrate, Beladung)
• Zusammensetzung des Formulierungspuffers (oder Angabe von deionisiertem Wasser + 0,22 µm Filtration)
• Anforderungen an die sterile Abfüllung, falls zutreffend

Wenn Sie sich bei einem dieser Punkte unsicher sind, nehmen Sie Kontakt mit uns auf – wir besprechen Ihr Projekt gerne informell vor einem formellen Angebot.

Wir führen Fraktionierungen von Ladungsvarianten (über SCX-, WAX- oder SAX-Ionenaustausch), Fraktionierungen von Größenvarianten (über SEC), Umkehrphasen-Trennungen für Peptide und andere Modi nach Bedarf durch. Der chromatographische Ansatz wird basierend auf Ihrem Molekül und Ihren Zielfraktionen ausgewählt – oder mittels Screening ermittelt.

Für die meisten Isoformen und Größenvarianten monoklonaler Antikörper streben wir eine Reinheit von > 90 % an, gemessen durch analytische HPLC oder SEC. Die erreichbare Reinheit hängt von der Auflösung zwischen Ihren Zielfraktionen ab – wir bewerten dies während der Machbarkeitsphase und geben eine realistische Schätzung ab, bevor Sie sich zur Produktion verpflichten.

Ja. Wir haben Erfahrung mit monoklonalen Antikörpern, bispezifischen Konstrukten, Fc-Fusionsproteinen und Peptidhormonen. Kontaktieren Sie uns, um Ihr spezifisches Molekül zu besprechen.

Genau dafür ist die Machbarkeitsphase gedacht. Wenn die Daten zeigen, dass eine präparative Trennung mit der erforderlichen Reinheit nicht erreichbar ist, haben Sie einen klaren Ausstiegspunkt ohne Verpflichtung zum Fortfahren. Sie erhalten einen vollständigen Bericht darüber, was getestet wurde und welche Erkenntnisse gewonnen wurden.

Nein, wir bieten keine Dienstleistungen auf GLP- oder GMP-Niveau an.

Dies variiert stark. Machbarkeitsstudien können mit nur 10–12 mg Protein durchgeführt werden. Die Produktionsmengen hängen von der Anzahl der Fraktionen, der Abundanz jedes Ziels im Feed und der von Ihnen benötigten Menge ab – sie reichen von einigen zehn Milligramm bis zu einigen zehn Gramm. Den genauen Bedarf definieren wir am Ende der Machbarkeitsphase.

Ja – das ist üblich. Viele Projekte umfassen 3 oder mehr verschiedene Ausgangsmaterialien (z. B. mehrere mAb-Chargen oder sowohl gestresste als auch ungestresste Proben), die mit derselben präparativen Methode verarbeitet werden.

Ja. Wenn Sie keine geeignete analytische Methode zur Bewertung der Fraktionsreinheit haben oder wenn Ihre bestehende Methode optimiert werden muss, können wir die analytische Methodenentwicklung in den Projektumfang aufnehmen.

Nicht unbedingt. Wenn Sie eine bestehende analytische oder präparative Methode haben, können wir diese reproduzieren oder optimieren. Falls nicht, entwickeln wir während der Machbarkeitsphase eine Methode von Grund auf. Lassen Sie uns bei der Angebotsanfrage wissen, was Ihnen zur Verfügung steht.

Die Formulierung in Ihren spezifizierten Puffer ist in der Produktionsphase enthalten. Eine sterile Abfüllung kann als Teil Ihres Projektumfangs besprochen werden – geben Sie diese Anforderung bitte in Ihrer Angebotsanfrage an.

Ein zweiphasiges Projekt (Machbarkeit + Produktion) dauert in der Regel 8–12 Wochen. Ein dreiphasiges Projekt einschließlich eines ersten Screenings dauert 14–20 Wochen. Die Zeitpläne hängen von der Komplexität der Trennung und der Anzahl der Ausgangsmaterialien ab.

Der Inhouse-Service zur kundenspezifischen Aufreinigung von YMC ChromaCon steht Kunden in ganz Europa zur Verfügung. Kunden in anderen Regionen sollten sich an ihren lokalen Vertriebspartner wenden, der möglicherweise Aufreinigungsservices im Rahmen separater Vereinbarungen anbietet.

Ja. Sie können nach jeder Projektphase abbrechen. Sie sind nur verpflichtet, für abgeschlossene Arbeiten und alle laufenden Arbeiten (anteilig nach Aufwand) zu bezahlen.