MODÉLISATION DE PROCÉDÉS
Modélisation mécaniste pour Batch, MCSGP et CaptureSMB®.
Modèles mécanistes calibrés construits à partir de vos données de chromatographie batch existantes — utilisés pour simuler, optimiser et réduire les risques des procédés par calcul. Développement plus rapide, espace de conception plus robuste.
Chaque campagne de développement chromatographique fait face au même compromis : exhaustivité contre temps. Le criblage expérimental des conditions opératoires, les tests de robustesse ou la génération de données pour les dossiers réglementaires nécessitent du temps de colonne, des matériaux et des efforts analytiques.
Les services de modélisation de procédés de YMC ChromaCon changent l’équation. Nous construisons des modèles mécanistes calibrés à partir de données de chromatographie batch que vous possédez déjà — provenant de n’importe quel système HPLC ou FPLC — et les utilisons pour simuler les performances du procédé dans une large gamme de conditions. Le résultat est un développement de procédé plus rapide, des décisions mieux informées et une documentation réglementaire plus solide, que votre objectif soit d’optimiser un procédé batch, d’évaluer le polissage continu MCSGP ou de concevoir une étape de capture continue CaptureSMB®.
Nos services de modélisation de procédés sont disponibles pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans le monde entier.
Gagnez du temps dans le développement de procédés Le modèle explore l’espace paramétrique par calcul — en heures plutôt qu’en semaines — réduisant le nombre d’essais expérimentaux nécessaires pour atteindre un point de fonctionnement optimal.
Optimisez les performances et la robustesse Identifiez les paramètres opératoires qui maximisent le rendement et la productivité à votre pureté cible. Testez ensuite la robustesse en simulant des variations paramétriques réalistes — afin de savoir comment votre procédé se comporte avant de le mettre en œuvre.
Définissez l’espace de conception Cartographiez la région des paramètres opératoires où votre procédé répond aux spécifications. Pour les procédés continus, évaluez l’impact du contrôle dynamique AutoPeak® ou AutomAb® sur l’enveloppe opératoire. Directement pertinent pour les dossiers réglementaires et la caractérisation des procédés.
Soutenez la montée en échelle Utilisez les résultats de modélisation pour générer des paramètres et scénarios de montée en échelle pour le transfert du Contichrom® CUBE vers les systèmes de production PILOT ou TWIN — ou entre n’importe quelles dimensions de colonnes.
Un modèle mécaniste calibré de votre séparation, construit à partir d’essais batch en gradient avec analyse de fractions. Le modèle vous permet de simuler l’effet des paramètres opératoires — pente de gradient, charge, dimensions de colonne, composition de phase mobile — sur les performances de séparation sans réaliser d’expériences supplémentaires. Utilisez-le pour optimiser votre procédé batch, cribler les conditions par calcul, soutenir les décisions de montée en échelle ou construire une compréhension du procédé pour la documentation réglementaire.
En s’appuyant sur un modèle batch calibré, nous simulons les performances MCSGP et les comparons à votre procédé de polissage batch existant. Le service est structuré en deux étapes : une étude de faisabilité (Étape 1) qui prédit les performances MCSGP et génère des paramètres de montée en échelle, et une étude d’optimisation (Étape 2) qui optimise systématiquement les paramètres opératoires, évalue la robustesse et cartographie l’espace de conception avec et sans contrôle dynamique AutoPeak®.
De manière analogue au service MCSGP, nous modélisons votre étape de capture CaptureSMB® en utilisant des données de courbes de percée et la modélisation mécaniste. Le service prédit les performances de capture continue, évalue l’impact du contrôle de chargement dynamique AutomAb® et fournit des paramètres opératoires optimisés et des scénarios de montée en échelle. Disponible pour les procédés de capture par affinité et par liaison-élution.
Votre contribution est indépendante du système. Les données expérimentales peuvent provenir de n’importe quel système HPLC ou FPLC — elles n’ont pas besoin de provenir d’un Contichrom®.
Ce dont nous avons besoin de votre part : Données de chromatographie batch avec collecte de fractions et caractérisation analytique. Pour la modélisation CaptureSMB®, des données de courbes de percée sont également requises. Dans la plupart des cas, un petit nombre d’expériences bien conçues est suffisant — nous spécifions les exigences exactes lors de la définition du périmètre du projet.
| Modélisation batch | Modélisation MCSGP | Modélisation CaptureSMB® | |
|---|---|---|---|
| Objectif | Optimiser et comprendre votre séparation batch | Évaluer et optimiser le polissage continu MCSGP | Évaluer et optimiser la capture continue CaptureSMB® |
| Prérequis | Aucun — autonome | Aucun (le modèle batch est construit dans le cadre du service) | Aucun (le modèle batch/percée est construit dans le cadre du service) |
| Votre contribution | Essais batch en gradient avec analyse de fractions | Essais batch en gradient avec analyse de fractions | Données de courbes de percée + données de liaison batch |
| Ce que nous modélisons | Effet du gradient, de la charge, des dimensions de colonne, de la phase mobile sur les performances de séparation | Faisabilité MCSGP vs. batch, optimisation du point de fonctionnement, robustesse, espace de conception (avec/sans AutoPeak®) | Faisabilité CaptureSMB® vs. capture batch, optimisation du chargement, robustesse, espace de conception (avec/sans AutomAb®) |
| Livrables clés | Modèle calibré, paramètres batch optimisés, scénarios de montée en échelle | Performances MCSGP prédites, point de consigne optimisé, paramètres AutoPeak®, évaluation de l’espace de conception | Performances CaptureSMB® prédites, point de consigne optimisé, paramètres AutomAb®, scénarios de montée en échelle |
| Applications typiques | Toute séparation en gradient — compréhension du procédé, montée en échelle, support réglementaire | Polissage de peptides (RP), purification d’oligonucléotides (AEX) | Capture de mAb (Protéine A), capture de protéines recombinantes, affinité par liaison-élution |
Tous les services peuvent être combinés avec des études de faisabilité expérimentales, une formation ou du conseil.
Chaque engagement de modélisation est tarifé en fonction de la complexité de la séparation et du périmètre du travail. Contactez-nous avec les détails de votre projet et nous vous fournirons une proposition sur mesure.
Inclus dans le prix indiqué : Construction du modèle, calibration, validation, toutes les simulations et un rapport complet des résultats. Pour la modélisation de procédés continus, cela inclut le support pour le transfert du point de fonctionnement simulé vers un système Contichrom®.
Non inclus : Travail expérimental de votre côté (essais batch, analyse de fractions, courbes de percée) et tous essais de validation expérimentale sur les systèmes YMC ChromaCon. Si vous souhaitez que YMC ChromaCon réalise la validation expérimentale, cela peut être défini comme un engagement combiné modélisation + étude de faisabilité.
Prêt à modéliser votre procédé ?
Les services de modélisation de ChromaCon soutiennent et accélèrent la conception de processus MCSGP et l’intensification des purifications d’oligonucléotides et de peptides
