Zurich — 1er février 2024 — YMC ChromaCon célèbre une étape majeure de l’industrie : Bachem AG est passé avec succès à la purification à grande échelle et conforme aux BPF de peptides et d’oligonucléotides en utilisant la purification par gradient de solvant à contre-courant multicolonne (MCSGP). Cette réalisation confirme que la chromatographie continue basée sur le MCSGP est désormais une technologie de production éprouvée pour le marché mondial des TIDES (peptides et oligonucléotides thérapeutiques).
La nouvelle capacité de fabrication de Bachem permet la purification de jusqu’à deux tonnes de peptides bruts et 500 grammes d’oligonucléotides par ligne dans des conditions BPF, démontrant que la chromatographie continue multicolonne peut répondre aux exigences commerciales rigoureuses en matière de qualité, de productivité et de durabilité.
Une nouvelle ère pour la purification à grande échelle de peptides et d’oligonucléotides
La purification a longtemps été un goulot d’étranglement dans la fabrication des TIDES. La chromatographie discontinue traditionnelle sur colonne unique est souvent limitée par une consommation élevée de solvant, des temps de cycle longs et un débit limité. En mettant en œuvre le MCSGP à l’échelle industrielle, Bachem démontre que ces limitations peuvent être surmontées grâce à des processus continus et contrôlés numériquement qui offrent un rendement et une pureté élevés avec une productivité considérablement améliorée.
Cette étape valide le MCSGP en tant que solution évolutive pour les biomolécules synthétiques complexes, y compris les peptides, les oligonucléotides et d’autres modalités émergentes où le traitement en aval est historiquement difficile et coûteux.
Fonctionnement de la chromatographie continue MCSGP
Le MCSGP (Multicolumn Countercurrent Solvent Gradient Purification) est un processus de chromatographie continue multicolonne. Au lieu de faire fonctionner une colonne surchargée en mode discontinu et de jeter les fractions latérales précieuses, le MCSGP fonctionne avec deux colonnes ou plus dans un arrangement à contre-courant et recycle automatiquement les fractions contenant des impuretés.
Dans une configuration MCSGP typique :
- L’alimentation est chargée sur une colonne et séparée sous un gradient de solvant.
- Le centre pur du pic de produit est collecté en continu comme produit de haute pureté.
- Les « coupes latérales » (épaules) contenant des impuretés ne sont pas jetées. Au lieu de cela, elles sont recyclées en interne vers une autre colonne pour une séparation ultérieure.
- Cette étape de recyclage interne récupère un produit purifié supplémentaire qui serait autrement perdu en chromatographie discontinue.
En éliminant les compromis classiques pureté-rendement-débit de la chromatographie discontinue sur colonne unique, le MCSGP permet aux fabricants d’atteindre des objectifs de qualité stricts tout en obtenant une productivité plus élevée et une meilleure efficacité des ressources.
Avantages clés du MCSGP pour la fabrication des TIDES
La mise en œuvre à grande échelle du MCSGP offre une combinaison d’avantages en termes de performances, de durabilité et d’économie qui sont très attrayants pour la production de peptides et d’oligonucléotides.
- Récupération plus élevée à la pureté cible – Le recyclage interne automatisé des fractions latérales augmente considérablement le rendement par rapport à la purification discontinue conventionnelle, même avec des spécifications de pureté strictes.
- Consommation de solvant réduite – Le fonctionnement continu multicolonne utilise le solvant plus efficacement, réduisant directement l’empreinte environnementale et les coûts d’exploitation.
- Fonctionnement continu 24h/24 et 7j/7 – Le MCSGP est conçu pour une production en régime permanent, 24 heures sur 24, augmentant le débit global et l’utilisation des installations.
- Moins d’étapes de re-chromatographie – Le matériel précieux est récupéré en ligne par recyclage, minimisant le traitement discontinu répétitif et raccourcissant les temps de cycle globaux.
- Charge analytique simplifiée – Seul le pool de produits combiné nécessite généralement des tests de libération, réduisant la charge de travail analytique par rapport aux campagnes discontinues multi-étapes.
Pourquoi l’étape de Bachem est importante
Le déploiement réussi de la capacité MCSGP industrielle conforme aux BPF chez Bachem est un moment charnière pour l’écosystème TIDES au sens large.
- Répondre à la demande croissante de TIDES – À mesure que les produits thérapeutiques à base de peptides et d’oligonucléotides passent des pipelines aux produits commerciaux, le traitement en aval évolutif devient essentiel. Le MCSGP offre une réponse robuste à cette demande.
- Transformer l’économie de production – En augmentant le rendement et la productivité et en diminuant l’utilisation de solvants et les temps de cycle, le MCSGP peut réduire considérablement le coût des marchandises pour les molécules complexes.
- Soutenir les objectifs de durabilité – Une consommation de solvant plus faible et des flux de déchets réduits s’alignent sur les objectifs environnementaux de plus en plus prioritaires pour les régulateurs, les fabricants et les patients.
- Démontrer la conformité aux BPF – Le fonctionnement à grande échelle et conforme aux BPF confirme que le MCSGP n’est plus un concept de laboratoire, mais une technologie mature pour la fabrication commerciale de routine.
Le rôle de YMC ChromaCon dans le développement de la technologie MCSGP
YMC ChromaCon est l’un des pionniers de la technologie MCSGP moderne. S’appuyant sur nos racines fondatrices avec ChromaCon AG et notre longue concentration sur la chromatographie continue, nous avons contribué à façonner le MCSGP depuis son développement initial jusqu’à sa mise en œuvre industrielle.
Aujourd’hui, YMC ChromaCon continue de soutenir les entreprises biopharmaceutiques, les CDMO et les fabricants du monde entier dans l’adoption et l’optimisation de la chromatographie continue. Le succès de Bachem valide non seulement la maturité technique du MCSGP, mais aussi la valeur stratégique de la purification continue en tant que plateforme centrale pour la future fabrication de TIDES.
Perspectives : Mise à l’échelle de la purification continue pour diverses modalités
Le déploiement industriel du MCSGP pour les peptides et les oligonucléotides est une étape importante, mais ce n’est qu’un début. La chromatographie continue multicolonne offre un potentiel significatif pour un large éventail de biomolécules synthétiques complexes et de modalités émergentes.
- Mise à l’échelle de la capacité pour soutenir les volumes croissants de produits TIDES commerciaux.
- Adaptation du MCSGP et des technologies de capture continues associées pour de nouvelles classes de molécules.
- Intégration du MCSGP avec les étapes de traitement continu en amont et en aval pour permettre une fabrication continue de bout en bout.
- Optimisation supplémentaire de la conception des processus, de l’automatisation et du contrôle numérique pour une purification intelligente et basée sur les données.
YMC ChromaCon reste engagé à collaborer avec des partenaires tout au long de la chaîne de valeur pour accélérer l’adoption du MCSGP et de la chromatographie continue, contribuant ainsi à apporter des thérapies importantes aux patients de manière plus efficace et durable.
À propos de YMC ChromaCon
YMC ChromaCon est une entreprise d’outils pour les sciences de la vie située à Zurich, en Suisse, qui fournit les meilleures solutions de processus de chromatographie à l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique. L’entreprise a développé et breveté de nouveaux principes de processus, des logiciels de contrôle et de simulation de processus, des conceptions d’équipements et des logiciels d’exploitation pour la chromatographie discontinue, cyclique et continue.
Ces solutions de processus permettent des économies significatives sur les CAPEX et les OPEX tout en offrant des solutions chromatographiques évolutives pour les applications de purification à grande échelle. L’équipement Contichrom® de YMC ChromaCon à l’échelle du laboratoire est commercialisé dans le monde entier par YMC ChromaCon et ses partenaires. YMC ChromaCon a accordé des licences mondiales pour ses technologies de processus à YMC America pour leur mise en œuvre dans des systèmes de mise à l’échelle.
Contact YMC ChromaCon
Dr. Thomas Müller-Späth, PDG
www.chromacon.com
