BIBLIOTHÈQUE DE RESSOURCES
Les preuves derrière chaque procédé Contichrom®. Téléchargez l’article PPQ en libre accès, consultez les notes d’application par molécule, visionnez les webinaires à la demande et accédez aux publications évaluées par les pairs qui sous-tendent MCSGP, CaptureSMB® et N-Rich® à l’échelle commerciale BPF.
Le premier cadre PC/PPQ évalué par les pairs pour MCSGP. Réduction de 95 % de l’IPC, réduction de 73 % du PMI, rendement brut à brut de 96 % — validé à l’échelle commerciale BPF sur la Bivalirudine Bachem.
Eisenhuth, R. & Müller-Späth, T. — Processes, 2025 (libre accès)
Premier MCSGP AIEX évalué par les pairs pour l’ARNsi thérapeutique. Rendement amélioré de 80 % à 93 % sur un brin sens d’ARNsi conjugué au sucre — le développement de méthode assisté par logiciel a permis un transfert rapide du mode batch au MCSGP. Débit augmenté de 87 %.
Weldon et al. Org. Process Res. Dev. 2025, (libre accès)
Preuve de concept MCSGP pour la purification d’AAV2. Contenu en capsides pleines augmenté de 30 % à 68 % (ddPCR) après six cycles — avec +20,6 % de rendement, +23 % de productivité et 27 % de réduction de la consommation de tampon par rapport à l’AEX en batch. AutoPeak® PAT validé par cryo-TEM et ddPCR.
Müller et al.
Biotechnol. Bioeng. (libre accès)
Notes d'application, articles évalués par les pairs, guides de procédés, fiches techniques et webinaires enregistrés — consultables par application, technologie, produit ou service.
La méthodologie de plan d’expérience pour les procédés MCSGP à deux colonnes établit des approches systématiques pour le développement et l’optimisation de procédés.
La méthodologie de conception optimale basée sur un modèle pour CaptureSMB démontre une amélioration de l’utilisation de la capacité et de la productivité par rapport aux approches de conception empiriques.
L’analyse de la performance du procédé et de la qualité du produit au sein d’une production continue intégrée de mAb démontre un fonctionnement stable dans des conditions variables.
Une revue complète des technologies de chromatographie continue à deux colonnes, incluant CaptureSMB et MCSGP pour les applications de capture et de polissage biopharmaceutiques.
Le contrôle adaptatif basé sur un modèle pour CaptureSMB ajuste automatiquement les conditions opératoires en réponse aux variations du titre d’alimentation.
L’optimisation numérique comparant CaptureSMB, la PCC à 3 colonnes et la PCC à 4 colonnes avec la capture en mode discontinu révèle que CaptureSMB est optimal pour la plupart des scénarios de production.
La purification est l’étape où le rendement en oligonucléotides est perdu, et la synthèse doit être dimensionnée en conséquence. La conversion d'une méthode par lots en phase inverse pour un gapmer conjugué au GalNAc en MCSGP à deux colonnes a augmenté la récupération de 52,7 % à 91,6 % avec la même pureté — suffisamment pour réduire l'étape de synthèse de 42,5 % pour la même production quotidienne.
Une méthode discontinue d'échange d'anions établie pour un brin sens de siRNA conjugué, convertie en MCSGP continue à deux colonnes : 13 cycles, 27 élutions de produit, et un rendement passant de 80 % à 93 % à pureté inchangée — plus un processus assisté par logiciel pour passer du chromatogramme discontinu à la méthode en cours d'exécution.
La chromatographie continue est déjà utilisée en production, mais il n’existait aucune publication sur la manière de la valider pour un dépôt réglementaire. Cette étude en fournit une, en détaillant la caractérisation du procédé et la qualification des performances du procédé (PPQ) pour la MCSGP appliquée à la purification de la Bivalirudine à l’échelle commerciale : 34 paramètres évalués, quatre testés, un critique.
Les solvants verts ont toujours pénalisé la récupération dans l’industrie des peptides. Cette étude montre que la perte est une propriété de la chromatographie discontinue, et non du solvant : utilisez le même éluant vert à contre-courant et le rendement revient.
Bulletin d’information sur la chromatographie YMC ChromaCon.
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