Externalisez votre purification de protéines

Inclus lorsque le meilleur mode chromatographique, la résine ou le système de tampons est inconnu — par exemple, lorsque la résolution analytique est faible ou que la molécule n’a jamais été séparée à l’échelle préparative auparavant.

Portée type :

• Évaluation de plusieurs résines préparatives (ex. 3 résines ou plus) sur 2 à 3 systèmes de tampons
• Évaluation des effets du pH, de la conductivité et de la température sur la résolution
• Études de charge initiales sans fractionnement
• Fractionnement des meilleures conditions ; échantillons fournis pour votre analyse

Vous recevez :

• Rapport de criblage avec combinaison résine/tampon recommandée
• Évaluation de la faisabilité — les variants cibles peuvent-ils être résolus à l’échelle préparative ?
• Échantillons fractionnés pour votre confirmation indépendante

Matériel de départ requis : Défini par projet — généralement une petite quantité (ex. ≥ 500 mg) selon le nombre de conditions à cribler

Point de décision : Vous examinez les données de criblage et décidez de passer ou non au développement de la méthode.

Le cœur de chaque projet. Cette phase produit une méthode préparative optimisée et définit les fractions à collecter lors de la production.

Portée type :

• Reproduction ou optimisation de votre méthode analytique/préparative existante, ou développement d’une nouvelle méthode à partir de zéro
• Études de charge systématiques avec le système résine/tampon privilégié
• Optimisation du gradient pour une résolution maximale
• Fractionnement des cycles avec analyse par HPLC analytique (ou SEC, SCX, etc.) de toutes les fractions
• Définition des fractions de pics cibles et des fenêtres de collecte pour la production
• Si nécessaire : développement ou optimisation d’une méthode HPLC analytique pour l’évaluation de la pureté et de l’identité
• Estimation des quantités et puretés réalisables lors de la phase de production
• Fourniture de fractions pour votre vérification indépendante (ex. focalisation isoélectrique, CE, SCX/SEC analytique)

Vous recevez :

• Méthode de chromatographie préparative optimisée
• Données analytiques pour toutes les fractions collectées
• Estimations de quantité et de pureté pour la production
• Rapport détaillé (PowerPoint) avec les paramètres de la méthode et les chromatogrammes
• Fractions pour votre propre caractérisation

Matériel de départ requis : Défini par projet — peut aller de seulement 10 mg (pour une faisabilité à petite échelle) à plusieurs grammes, selon le nombre de fractions et de produits de départ

Point de décision : Vous et YMC ChromaCon examinez conjointement les données. Cet examen confirme les fractions à produire, les rendements et puretés attendus, ainsi que la quantité de produit de départ nécessaire pour la production.

Exécution de la méthode validée pour produire les quantités convenues de chaque fraction cible, suivie de la concentration, de la formulation et de la livraison.

Portée type :

• Cycles de chromatographie préparative pour produire chaque fraction cible dans les quantités convenues
• Concentration au volume cible et à la concentration protéique souhaitée
• Contrôle qualité par HPLC analytique (ou équivalent) sur chaque lot de production
• Formulation dans votre tampon spécifié (ou eau déionisée, filtrée à 0,22 µm, si vous préférez)
• Expédition sous conditions de température contrôlées

Vous recevez :

• Fractions de variants ou d’isoformes purifiées à la pureté convenue (généralement > 90 %) et à la concentration souhaitée
• Chromatogrammes analytiques et certificats pour chaque fraction
• Rapport de projet final avec documentation complète
• Matériel formulé expédié à votre installation

Matériel de départ requis : Défini lors de la faisabilité — dépend du nombre de fractions, des quantités cibles et de l’abondance de l’isoforme dans l’alimentation. Peut aller de quelques dizaines de milligrammes à des dizaines de grammes par produit de départ.

• Nombre et identité des fractions à isoler (ex. pics 1–6, acides/principaux/basiques, HMW/principaux/LMW)
• Quantité cible par fraction (ex. > 2 mg, > 10 mg)
• Pureté souhaitée par fraction (généralement > 90 %)
• Concentration et volume finaux requis
• Nombre de produits de départ différents à traiter (ex. 1 mAb, 3 mAbs, stressés et non stressés)

• Chromatogramme analytique ou électrophorégramme de chaque produit de départ, avec identification des pics cibles
• Pourcentage estimé de chaque fraction cible dans le produit de départ
• Concentration du produit de départ (minimum ≥ 0,5 mg/mL recommandé)
• Quantité totale de produit de départ disponible pour la faisabilité et la production
• Toute contrainte de stabilité connue (pH, température, stockage)

• Méthode analytique et colonne que vous utilisez pour évaluer la qualité du produit (ex. SCX, SEC, WAX, iCE, CE-SDS)
• Si vous avez une méthode préparative ou analytique existante que vous souhaiteriez que nous reproduisions ou optimisions, fournissez les détails de la méthode (colonne, dimensions, tampons, gradient, débit, charge)
• Composition du tampon de formulation (ou spécifiez eau déionisée + filtration 0,22 µm)
• Exigences de remplissage stérile, le cas échéant

Si vous avez des doutes sur l’un de ces points, contactez-nous — nous serons ravis de discuter de votre projet de manière informelle avant un devis formel.

Nous réalisons le fractionnement des variants de charge (via échange d’ions SCX, WAX ou SAX), le fractionnement des variants de taille (via SEC), des séparations en phase inverse pour les peptides et d’autres modes selon les besoins. L’approche chromatographique est sélectionnée — ou criblée — en fonction de votre molécule et de vos fractions cibles.

Pour la plupart des isoformes et variants de taille d’anticorps monoclonaux, nous visons une pureté > 90 % mesurée par HPLC analytique ou SEC. La pureté réalisable dépend de la résolution entre vos fractions cibles — nous évaluons cela lors de la phase de faisabilité et fournissons une estimation réaliste avant que vous ne vous engagiez dans la production.

Oui. Nous avons de l’expérience avec les anticorps monoclonaux, les constructions bispécifiques, les protéines de fusion Fc et les hormones peptidiques. Contactez-nous pour discuter de votre molécule spécifique.

C’est précisément ce que la phase de faisabilité est conçue pour évaluer. Si les données montrent que la séparation préparative n’est pas réalisable à la pureté requise, vous disposez d’un point de sortie clair sans obligation de poursuivre. Vous recevez un rapport complet sur ce qui a été testé et ce qui a été appris.

Non, nous ne proposons pas de services de niveau BPL (GLP) ou BPF (GMP).

Cela varie considérablement. Les études de faisabilité peuvent être réalisées avec seulement 10 à 12 mg de protéine. Les quantités de production dépendent du nombre de fractions, de l’abondance de chaque cible dans l’alimentation et de la quantité dont vous avez besoin — allant de quelques dizaines de milligrammes à des dizaines de grammes. Nous définissons le besoin exact à la fin de la phase de faisabilité.

Oui — c’est courant. De nombreux projets impliquent 3 produits de départ différents ou plus (ex. plusieurs lots d’anticorps monoclonaux, ou des échantillons stressés et non stressés) traités selon la même méthode préparative.

Oui. Si vous n’avez pas de méthode analytique appropriée pour évaluer la pureté des fractions, ou si votre méthode existante nécessite une optimisation, nous pouvons inclure le développement de la méthode analytique dans la portée du projet.

Pas nécessairement. Si vous avez une méthode analytique ou préparative existante, nous pouvons la reproduire ou l’optimiser. Sinon, nous développons une méthode à partir de zéro lors de la phase de faisabilité. Faites-nous savoir ce dont vous disposez lors de votre demande de devis.

La formulation dans votre tampon spécifié est incluse dans la phase de production. Le remplissage stérile peut être discuté dans le cadre de la portée de votre projet — incluez cette exigence dans votre demande de devis.

Un projet en deux phases (faisabilité + production) dure généralement de 8 à 12 semaines. Un projet en trois phases incluant le criblage initial dure de 14 à 20 semaines. Les délais dépendent de la complexité de la séparation et du nombre de produits de départ.

Le service de purification sur mesure interne de YMC ChromaCon est disponible pour les clients dans toute l’Europe. Les clients d’autres régions doivent contacter leur distributeur local, qui peut proposer des services de purification dans le cadre d’accords séparés.

Oui. Vous pouvez arrêter après n’importe quelle phase du projet. Vous n’êtes tenu de payer que pour le travail terminé et tout travail en cours (au prorata de l’effort fourni).