{"id":17414,"date":"2025-12-03T13:25:31","date_gmt":"2025-12-03T12:25:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.chromacon.com\/applications\/isolement-des-impuretes\/"},"modified":"2026-09-19T22:58:46","modified_gmt":"2026-09-19T20:58:46","slug":"isolement-des-impuretes","status":"publish","type":"application","link":"https:\/\/www.chromacon.com\/fr\/applications\/isolement-des-impuretes\/","title":{"rendered":"Isolement des impuret\u00e9s"},"content":{"rendered":"
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\n IMPURET\u00c9S \u00c0 L'\u00c9TAT DE TRACES <\/p>\n \n

\n Isolez ce qui est \u00e0 peine pr\u00e9sent. Enrichissement d’impuret\u00e9s et de variants de charge avec N-Rich\u00ae \n <\/h1>\n \n
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Enrichissement nocturne d’impuret\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tat de traces<\/strong> pour les standards de r\u00e9f\u00e9rence ICH Q3A\/Q6B, les variants de charge, les glycoformes et bien plus encore.<\/p>\n

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Dans les cas publi\u00e9s : Facteur d’enrichissement de 100 \u00e0 1 000\u00d7<\/strong> | Puret\u00e9 de 80 \u00e0 95 %<\/strong> (\u00e0 partir de <20 % en batch) | 10 h<\/strong> contre 300 h en HPLC analytique | 69\u00d7 moins<\/strong> de solvant<\/p>\n

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Sources : Bigelow et al. <\/em>(BMS), J. Chromatogr. <\/em>A 2021 ; Weldon & M\u00fcller-Sp\u00e4th, J. Chromatogr. A 2022<\/em><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

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\n Parler \u00e0 un sp\u00e9cialiste <\/span><\/a><\/span> <\/div>\n
\n Article didactique sur N-Rich<\/span><\/a><\/span> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n
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\n \"Trace <\/div>\n\n \n
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\n Parler \u00e0 un sp\u00e9cialiste <\/span><\/a><\/span> <\/div>\n
\n Article didactique sur N-Rich<\/span><\/a><\/span> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>
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\n Le goulot d'\u00e9tranglement de l'isolation d'impuret\u00e9s <\/h2>\n \n
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Les agences r\u00e9glementaires exigent des standards de r\u00e9f\u00e9rence d’impuret\u00e9s isol\u00e9s et purs \u2014 pas seulement des pics d\u00e9tect\u00e9s. L’ICH Q3A(R2) impose l’identification structurale au-dessus de 0,10 % et la qualification toxicologique au-dessus de 0,15 % pour certaines classes de mol\u00e9cules. L’ICH Q6B exige une caract\u00e9risation exhaustive de tous les variants li\u00e9s au produit pour les produits biologiques. Une lacune fr\u00e9quemment cit\u00e9e par la FDA : \u00ab d\u00e9faut de fournir un \u00e9chantillon d’une impuret\u00e9 critique \u00bb<\/em>. <\/p>\n

Le probl\u00e8me : les impuret\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tat de traces co-\u00e9luent avec un pic principal dominant<\/strong>. L’HPLC pr\u00e9parative batch conventionnelle n\u00e9cessite des centaines d’injections, produit des fractions dilu\u00e9es de faible puret\u00e9 et peut prendre plus de 30 jours par isoforme<\/strong>. La synth\u00e8se sur mesure co\u00fbte de 5 000 \u00e0 plus de 50 000 $ par compos\u00e9<\/strong> \u2014 et est tout simplement impossible pour les impuret\u00e9s biologiques telles que les variants de charge, les glycoformes ou les agr\u00e9gats qui n’existent que sous forme d’esp\u00e8ces li\u00e9es au produit. <\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n

\n \"Isolement \n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n\n<\/section>
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\n La solution : chromatographie d'enrichissement \u00e0 deux colonnes N-Rich\u00ae <\/h2>\n \n
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N-Rich\u00ae est le processus d’enrichissement automatis\u00e9 de YMC ChromaCon pour isoler les impuret\u00e9s \u00e0 l’\u00e9tat de traces \u00e0 partir de m\u00e9langes complexes. Deux colonnes identiques accumulent de mani\u00e8re cyclique l’impuret\u00e9 cible sur colonne \u00e0 travers des cycles r\u00e9p\u00e9t\u00e9s de chargement\u2013recyclage\u2013lavage \u2014 appauvrissant progressivement le pic principal dominant. Le r\u00e9sultat : un enrichissement de 100 \u00e0 1 000 fois en une nuit<\/strong> en utilisant une r\u00e9sine conventionnelle (IEX, HIC, RP-C8). <\/p>\n

L’assistant de processus N-Rich\u00ae du logiciel ChromIQ\u00ae configure l’ensemble du cycle \u00e0 partir d’un seul chromatogramme batch : une fois configur\u00e9, N-Rich\u00ae fonctionne de mani\u00e8re enti\u00e8rement autonome.<\/p>\n

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M\u00eame r\u00e9sine. Vos conditions batch existantes constituent le point de d\u00e9part.<\/strong> N-Rich fonctionne avec les phases stationnaires et mobiles standard IEX, RP, HIC et autres d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9es dans votre m\u00e9thode analytique ou pr\u00e9parative batch existante. L’assistant de processus N-Rich\u00ae de ChromIQ\u00ae construit les param\u00e8tres initiaux de la m\u00e9thode d’enrichissement \u00e0 partir d’un seul chromatogramme batch \u2014 une expertise chromatographique minimale est requise. <\/p>\n<\/blockquote>\n <\/div>\n \n En savoir plus sur N-Rich\u00ae avec AutoPeak\u00ae<\/span><\/a><\/span> <\/div>\n\n

\n \"Continuous \n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n\n<\/div><\/section>\n

R\u00e9sultats prouv\u00e9s : N-Rich\u00ae contre isolation conventionnelle<\/h2>\n\n
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\n En une nuit <\/h2>\n \n

\n Cycles enti\u00e8rement automatis\u00e9s
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\n >80\u201395 % <\/h2>\n \n

\n Puret\u00e9 obtenue <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n\n\n\n

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\n 100\u20131 000\u00d7 <\/h2>\n \n

\n Facteur d’enrichissement <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n<\/div>\n\n

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\n 3 jours <\/h2>\n \n

\n contre plus de 30 jours (mAb biosimilaire) <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n\n\n\n

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\n >50\u00d7 <\/h2>\n \n

\n Gain de productivit\u00e9 (peptide) <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n\n\n\n

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\n >10\u00d7 <\/h2>\n \n

\n Plus rapide que le batch (mAb BMS) <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n<\/div>\n

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