{"id":7672,"date":"2025-12-03T13:25:31","date_gmt":"2025-12-03T12:25:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.chromacon.com\/applications\/isolierung-von-verunreinigungen\/"},"modified":"2026-05-10T22:22:42","modified_gmt":"2026-05-10T20:22:42","slug":"isolierung-von-verunreinigungen","status":"publish","type":"application","link":"https:\/\/www.chromacon.com\/de\/anwendungen\/isolierung-von-verunreinigungen\/","title":{"rendered":"Isolierung von Verunreinigungen"},"content":{"rendered":"
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\n SPURENVERUNREINIGUNGEN <\/p>\n \n

\n Isolieren Sie, was kaum vorhanden ist. Anreicherung von Spurenverunreinigungen<\/strong> mit N-Rich\u00ae.\n <\/h1>\n \n
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Anreicherung von Spurenverunreinigungen \u00fcber Nacht f\u00fcr ICH Q3A\/Q6B-Referenzstandards, Ladungsvarianten, Glykoformen und mehr. In ver\u00f6ffentlichten F\u00e4llen: 100\u20131.000-facher<\/strong> Anreicherungsfaktor | 80\u201395 %<\/strong> Reinheit (von < 20 % im Batch) | 10 h<\/strong> vs. 300 h analytische HPLC | 69-mal<\/strong> weniger L\u00f6sungsmittel <\/p>\n

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Quellen: Bigelow et al. <\/em>(BMS), J. Chromatogr. <\/em>A 2021; Weldon & M\u00fcller-Sp\u00e4th, J. Chromatogr. A 2022<\/em><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

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\n Sprechen Sie mit unseren Spezialisten f\u00fcr die Isolierung von Verunreinigungen <\/span><\/a><\/span> <\/div>\n
\n N-Rich Tutorial-Paper<\/span><\/a><\/span> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n
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\n Sprechen Sie mit unseren Spezialisten f\u00fcr die Isolierung von Verunreinigungen <\/span><\/a><\/span> <\/div>\n
\n N-Rich Tutorial-Paper<\/span><\/a><\/span> <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>
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\n Der Engpass bei der Isolierung von Verunreinigungen <\/h2>\n \n
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Regulierungsbeh\u00f6rden fordern isolierte, reine Referenzstandards f\u00fcr Verunreinigungen \u2013 nicht nur detektierte Peaks. ICH Q3A(R2) schreibt die Strukturaufkl\u00e4rung ab 0,10 % und die toxikologische Qualifizierung ab 0,15 % f\u00fcr bestimmte Molek\u00fclklassen vor. ICH Q6B verlangt eine umfassende Charakterisierung aller produktbezogenen Varianten f\u00fcr Biologika. Ein h\u00e4ufiger Mangel in FDA-Zitaten: \u201eVers\u00e4umnis, eine Probe einer kritischen Verunreinigung bereitzustellen.\u201c<\/em> <\/p>\n

Das Problem: Spurenverunreinigungen eluieren gemeinsam mit einem dominanten Hauptpeak.<\/strong> Die herk\u00f6mmliche pr\u00e4parative Batch-HPLC erfordert hunderte von Injektionen, liefert verd\u00fcnnte Fraktionen mit geringer Reinheit und kann \u00fcber 30 Tage pro Isoform<\/strong> in Anspruch nehmen. Eine Kundensynthese kostet 5.000\u201350.000+ $ pro Verbindung<\/strong> \u2013 und ist f\u00fcr biologische Verunreinigungen wie Ladungsvarianten, Glykoformen oder Aggregate, die nur als produktbezogene Spezies existieren, schlichtweg unm\u00f6glich. <\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n

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\n Die L\u00f6sung: N-Rich\u00ae Doppel-S\u00e4ulen-Anreicherungschromatographie <\/h2>\n \n
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N-Rich\u00ae ist das automatisierte Anreicherungsverfahren von YMC ChromaCon zur Isolierung von Spurenverunreinigungen aus komplexen Gemischen. Zwei identische S\u00e4ulen akkumulieren die Zielverunreinigung zyklisch auf der S\u00e4ule \u00fcber wiederholte Beladungs-Recycling-Wasch-Zyklen hinweg, wodurch der dominante Hauptpeak schrittweise abgereichert wird. Das Ergebnis: 100- bis 1000-fache Anreicherung in einem Lauf \u00fcber Nacht<\/strong> unter Verwendung herk\u00f6mmlicher Harze (IEX, HIC, RP-C8). <\/p>\n

Der N-Rich\u00ae Process Wizard der ChromIQ\u00ae-Software konfiguriert den gesamten Lauf ausgehend von einem einzigen Batch-Chromatogramm: Einmal konfiguriert, l\u00e4uft N-Rich\u00ae vollst\u00e4ndig unbeaufsichtigt.<\/p>\n

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Gleiches Harz. Ihre bestehenden Batch-Bedingungen sind der Ausgangspunkt.<\/strong> N-Rich arbeitet mit IEX, RP, HIC und anderen Standard-Station\u00e4rphasen und mobilen Phasen, die bereits in Ihrer bestehenden analytischen oder pr\u00e4parativen Batch-Methode verwendet werden. Der ChromIQ\u00ae N-Rich\u00ae Process Wizard erstellt die ersten Parameter f\u00fcr die Anreicherungsmethode aus einem einzigen Batch-Chromatogramm \u2013 es sind nur minimale Chromatographie-Kenntnisse erforderlich. <\/p>\n<\/blockquote>\n <\/div>\n \n Erfahren Sie mehr \u00fcber N-Rich\u00ae mit AutoPeak\u00ae<\/span><\/a><\/span> <\/div>\n\n

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Bew\u00e4hrte Ergebnisse: N-Rich\u00ae vs. herk\u00f6mmliche Isolierung<\/h2>\n\n
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\n \u00dcber Nacht <\/h2>\n \n

\n Vollst\u00e4ndig automatisierte L\u00e4ufe
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\n > 80\u201395 % <\/h2>\n \n

\n Erzielte Reinheit <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n\n\n\n

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\n 100\u20131000\u00d7 <\/h2>\n \n

\n Anreicherungsfaktor <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n<\/div>\n\n

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\n 3 Tage <\/h2>\n \n

\n vs. 30+ Tage (Biosimilar mAb) <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n\n\n\n

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\n > 50\u00d7 <\/h2>\n \n

\n Produktivit\u00e4tssteigerung (Peptid) <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n\n\n\n

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\n > 10\u00d7 <\/h2>\n \n

\n Schneller als Batch (mAb BMS) <\/p>\n \n \n <\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div><\/section><\/div>\n<\/div>\n

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